Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremskynder dobbeltterapi antidepressiv respons?

5. september 2017 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Kombination af antidepressiva for at fremskynde remission fra depression

Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret dobbeltblindt design til at evaluere, om indledende behandling med to antidepressive lægemidler (escitalopram og bupropion) resulterer i hurtigere remission og større overordnede remissionsrater end enten monoterapi hos 240 deprimerede forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er et stort folkesundhedsproblem på grund af dets udbredelse og medfølgende dysfunktion og omkostninger. Depression er underbehandlet, men selv når behandlingen er tilstrækkelig og effektiv, omfatter kilder til forsinkelse i nuværende farmakologiske strategier: mekanistiske forsinkelser, dem, der er relateret til de fysiologiske og adfærdsmæssige virkninger af antidepressiva; doseringsforsinkelser i identifikation af den effektive dosis; og programmatiske forsinkelser i at identificere et effektivt middel ved anvendelse af sekventiel monoterapi. Denne undersøgelse vil randomisere 240 patienter med diagnostisk og statistisk manual, 4. udgave (DSM-IV) Major Depressive Disorder (MDD) til 12 ugers dobbeltblind behandling med kombineret escitalopram og bupropion eller hvert antidepressivum administreret alene for at evaluere, om kombineret escitalopram og bupropion resulterer i hurtigere remission og større overordnet remission end monoterapi. Prækliniske og kliniske undersøgelser tyder på, at bupropion kan forhindre en mekanistisk forsinkelse, der er forbundet med escitalopram monoterapi. Hurtig dosiseskalering kan modvirke doseringsforsinkelser. Samtidig brug af to kendte antidepressive lægemidler kan afhjælpe programmatiske forsinkelser, der er forbundet med sædvanlig sekventiel monoterapi. Seks måneders opfølgning og omhyggelig vurdering af uønskede hændelser vil adressere tolerabilitet, accept, bæredygtighed og farmakoøkonomiske bekymringer. Hvis det lykkes, kan denne undersøgelse have en betydelig indvirkning på klinisk praksis, folkesundhed og depressions omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z7K4
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-65
  2. Major depressiv lidelse som primær diagnose
  3. Fysisk sund
  4. Underskriver informeret samtykke
  5. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >= 22

Ekskluderingskriterier:

  1. Bipolar lidelse (dvs. Bipolar I, Bipolar II, Bipolar NOS)
  2. Livstidshistorie med psykose
  3. Aktuelt (dvs. sidste 6 måneder) stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin)
  4. Tager i øjeblikket effektiv antidepressiv medicin
  5. Forudgående tilstrækkelig behandling i aktuel depressiv episode med en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI), bupropion (BUP) eller bupropion (BUP) + en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) ("tilstrækkelig" er defineret som >= 4 uger tager >= 2/3 af lægens skrivebordsreference (PDR) maksimal dosis
  6. Seneste antidepressiv var inden for 5 uger for fluoxetin og 1 uge for alle andre
  7. Tager i øjeblikket en medicin kontraindiceret med begge undersøgelsesmedicin
  8. Livstidshistorie med anoreksi eller bulimi
  9. Livstidshistorie med anfald eller kendt øget anfaldsrisiko (f.eks. historie med betydelig hjernetraume, indtagelse af pro-konvulsiv medicin, kendt anatomisk hjernelæsion)
  10. Tager i øjeblikket psykoaktiv medicin, der anses for at være nødvendig (herunder, men ikke begrænset, antikonvulsiva, antidepressiva, antipsykotika, steroider og B-blokkere); lejlighedsvis brug af hypnotika (dvs. mindre end tre gange om ugen) vil være tilladt
  11. Ustabil medicinsk tilstand (dvs. tilstand ikke stabiliseret tilstrækkeligt i >= 3 måneder)
  12. Tidligere intolerance over for escitalopram (ESC) eller bupropion (BUP)
  13. Utilstrækkelig forståelse af engelsk (for amerikansk websted; canadisk websted tillader fransk flydende)
  14. I øjeblikket gravid eller ammende; frugtbare kvinder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: escitalopram + bupropion
escitalopram plus bupropion ekstra lang (XL) som dobbeltbehandling (dvs. dette er ikke en ENKEL behandlingsarm; alle patienter, der blev tildelt denne arm, fik begge lægemidler)
Medicin: escitalopram + bupropion
samme doseringsplan som for monoterapi
Andre navne:
  • Wellbutrin
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: escitalopram
escitalopram monoterapi
Medicin: escitalopram
10 mg/d stigende med 10 mg/uge til et maksimum på 40 mg/d, hvis det tolereres og ikke remitteres
Andre navne:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: bupropion
bupropion ekstra lang (XL) monoterapi
Medicin: bupropion ekstra lang (XL)
150 mg/d stigende til 300 mg/d efter 1 uge og 450 mg/d efter 3 uger, alle stigninger, hvis det tolereres og ikke remitteres
Andre navne:
  • Wellbutrin ekstra lang (XL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til remission, defineret af ugen for indtræden af ​​vedvarende Hamilton vurderingsskala for depression (HAM-D 17) <= 7, uden efterfølgende HAM-D 17 > 7
Tidsramme: 12 uger
Livstabeloverlevelsesanalyse køres to gange, én gang sammenligner dobbeltterapi (dvs. Bupropion + Escitalopram) med Bupropion alene (dvs. Bupropion + Placebo) og en gang sammenligner dobbeltterapi med Escitalopram alene (dvs. Escitalopram + Placebo). Fordi begge analyser i væsentlig grad skal favorisere Dual Therapy, skal hver enkelt analyse nå en kritisk alfa = .0916 for at nå en samlet alfa = 0,05.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission: Vedvarende Hamilton vurderingsskala for depression, 17 genstande (HAM-D 17) <= 7, uden HAM-D 17 >7 til og med uge 12
Tidsramme: 12 uger
Chi-kvadrat-sammenligning af hastigheder af vedvarende remission (dvs. ingen efterfølgende Hamilton Rating Scale for Depression, 17 punkter [HAMD-D 17] > 7 én gang HAMD-D 17 <= 7); Dobbel rate vs. kun escitalopram rate og Dobbelt rate vs. Bupropion kun rate.
12 uger
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer målt ved Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17)
Tidsramme: 12 uger

Sidste oversigtsscorevurdering på Hamilton-vurderingsskalaen med 17 punkter for depression Otte punkter bedømmes på en 5-punktsskala, der spænder fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Ni bliver scoret fra 0-2. Rækkevidde 0-58.

0-7 = Normal 8-13 = Mild depression 14-18 = Moderat depression 19-22 = Svær depression

≥ 23 = Meget svær depression
12 uger
Funktion, målt ved Social Adjustment Scale (SAS) Summary Score
Tidsramme: 12 uger
Social tilpasning blev målt ved hjælp af Social Adjustment Scale (SAS). SAS er en selvrapporteringsskala, der vurderer depressive symptomer og funktion i ni sociale og arbejdsrelaterede domæner, der genererer en samlet score, der er indikativ for et emnes overordnede niveau af sociale tilpasning. Forsøgspersoner vurderer deres egen sociale funktion over tid på en 5-trins skala på punkter, der dækker arbejde for løn, husarbejde, udvidet familie, forældreskab, civilstand, social aktivitet og fritid, familieenhed og elevstatus (underskalaer). Der anvendes middelværdier for alle underskalaerne med et interval fra 0-5. Højere score = dårligere resultat … dårligere funktion
12 uger
Livskvalitet, målt ved Spørgeskemaet om livskvalitet, nydelse og tilfredshed (Q-LES-Q) Short Form (SF)
Tidsramme: 12 uger

The Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) har til hensigt at måle livskvalitet i 16 domæner. En opsummerende score beregnes ved at lægge pointene sammen og dividere med 16 (eller antallet af besvarede emner, hvis nogle ikke besvares).

Den mindste rå score på Q-LES-Q-SF er 14, og den maksimale score er 70. Højere score betyder mere tilfredshed.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Ottawa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Blier, M.D., University of Ottawa, Institute of Mental Health Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2007

Først opslået (SKØN)

22. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5476
  • 5R01MH076961-04 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med escitalopram + bupropion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner