Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy podwójna terapia przyspiesza reakcję na leki przeciwdepresyjne?

5 września 2017 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Łączenie leków przeciwdepresyjnych w celu przyspieszenia remisji depresji

To badanie będzie wykorzystywać randomizowany projekt z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić, czy wstępne leczenie dwoma lekami przeciwdepresyjnymi (escitalopramem i bupropionem) skutkuje szybszą remisją i większym ogólnym odsetkiem remisji niż monoterapia u 240 pacjentów z depresją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest poważnym problemem zdrowia publicznego ze względu na jej rozpowszechnienie oraz towarzyszące dysfunkcje i koszty. Depresja jest niedostatecznie leczona, ale nawet jeśli leczenie jest odpowiednie i skuteczne, źródła opóźnień w obecnych strategiach farmakologicznych obejmują: opóźnienia mechanistyczne, związane z fizjologicznymi i behawioralnymi efektami leków przeciwdepresyjnych; opóźnienia w dawkowaniu w określeniu skutecznej dawki; oraz programowe opóźnienia w identyfikacji skutecznego środka przy użyciu sekwencyjnej monoterapii. W tym badaniu zostanie losowo przydzielonych 240 pacjentów z podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym, wydanie 4 (DSM-IV) poważnego zaburzenia depresyjnego (MDD) do 12-tygodniowej podwójnie ślepej próby skojarzonego escitalopramu i bupropionu lub każdego leku przeciwdepresyjnego podawanego oddzielnie, aby ocenić, czy połączenie escitalopramu i bupropionu skutkuje szybsza remisja i większa ogólna remisja niż w przypadku monoterapii. Badania przedkliniczne i kliniczne sugerują, że bupropion może zapobiegać mechanistycznemu opóźnieniu nieodłącznie związanemu z monoterapią escytalopramem. Szybkie zwiększanie dawki może przeciwdziałać opóźnieniom w dawkowaniu. Jednoczesne stosowanie dwóch znanych leków przeciwdepresyjnych może złagodzić opóźnienia programowe nieodłącznie związane ze zwykłą sekwencyjną monoterapią. Sześciomiesięczna obserwacja i dokładna ocena zdarzeń niepożądanych dotyczy tolerancji, akceptowalności, trwałości i problemów farmakoekonomicznych. Jeśli się powiedzie, badanie to może mieć znaczący wpływ na praktykę kliniczną, zdrowie publiczne i konsekwencje kosztowe depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

245

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z7K4
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  2. Duże zaburzenie depresyjne jako rozpoznanie podstawowe
  3. Fizycznie zdrowy
  4. Podpisuje świadomą zgodę
  5. Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) >= 22

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba afektywna dwubiegunowa (tj. afektywna dwubiegunowa I, afektywna II, afektywna dwubiegunowa BNO)
  2. Historia psychozy przez całe życie
  3. Obecne (tj. ostatnie 6 miesięcy) nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu (z wyjątkiem nikotyny)
  4. Obecnie przyjmuje skuteczne leki przeciwdepresyjne
  5. Wcześniejsze odpowiednie leczenie w obecnym epizodzie depresyjnym selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), bupropionem (BUP) lub bupropionem (BUP) + selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) („odpowiednie” oznacza >= 4 tygodnie przyjmując >= 2/3 maksymalnej dawki podanej w Physician's Desk Reference (PDR).
  6. Ostatni lek przeciwdepresyjny był stosowany w ciągu 5 tygodni w przypadku fluoksetyny i w ciągu 1 tygodnia w przypadku wszystkich innych
  7. Obecnie przyjmuje lek przeciwwskazany do któregokolwiek z badanych leków
  8. Historia życia anoreksji lub bulimii
  9. Historia napadów padaczkowych w ciągu całego życia lub znane zwiększone ryzyko napadów padaczkowych (np. historia poważnych urazów mózgu, przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych, znane anatomiczne zmiany w mózgu)
  10. Obecnie przyjmuje leki psychoaktywne uznane za konieczne (w tym między innymi leki przeciwdrgawkowe, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, sterydy i beta-adrenolityki); sporadyczne stosowanie środków nasennych (tj. mniej niż trzy razy w tygodniu) będzie dozwolone
  11. Niestabilny stan zdrowia (tj. stan nie został odpowiednio ustabilizowany przez >= 3 miesiące)
  12. Wcześniejsza nietolerancja escitalopramu (ESC) lub bupropionu (BUP)
  13. Niewystarczająca znajomość języka angielskiego (w przypadku witryny amerykańskiej; witryna kanadyjska zezwala na płynną znajomość języka francuskiego)
  14. Obecnie w ciąży lub karmi piersią; płodnych kobiet niestosujących odpowiednich metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: escitalopram + bupropion
escitalopram plus bupropion bardzo długi (XL) jako leczenie podwójne (tzn. nie jest to JEDNORAZOWA grupa leczenia; wszyscy pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymywali oba leki)
Lek: escitalopram + bupropion
taki sam schemat dawkowania jak w przypadku monoterapii
Inne nazwy:
  • Wellbutrin
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: escytalopram
monoterapia escytalopramem
Lek: escytalopram
10 mg/d zwiększanie o 10 mg/tydzień do maksymalnie 40 mg/d, jeśli jest tolerowane i nie powoduje remisji
Inne nazwy:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: bupropion
bupropion ekstra długi (XL) w monoterapii
Lek: bupropion ekstra długi (XL)
150 mg/d wzrasta do 300 mg/d po 1 tygodniu i 450 mg/d po 3 tygodniach, wszystkie wzrastają, jeśli są tolerowane i nie ustępują
Inne nazwy:
  • Wellbutrin bardzo długi (XL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do remisji, określony przez tydzień wystąpienia trwałej skali Hamiltona dla depresji (HAM-D 17) <= 7, bez późniejszego HAM-D 17 > 7
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza przeżycia w tabeli przeżycia przebiega dwukrotnie, raz porównując terapię podwójną (tj. bupropion + escitalopram) z samym bupropionem (tj. bupropion + placebo) i raz porównując terapię podwójną z samym escitalopramem (tj. escitalopram + placebo). Ponieważ obie analizy muszą znacząco faworyzować terapię podwójną, każda pojedyncza analiza musi osiągnąć krytyczną wartość alfa = 0,0916 w celu osiągnięcia ogólnej alfa = 0,05.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja: skala trwałej oceny Hamiltona dla depresji, 17 pozycji (HAM-D 17) <= 7, bez HAM-D 17 > 7 do 12. tygodnia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie chi-kwadrat wskaźników trwałej remisji (tj. brak późniejszej Skali Oceny Hamiltona dla depresji, 17 pozycji [HAMD-D 17] > 7 raz HAMD-D 17 <= 7); Podwójna dawka vs. sam escitalopram i Podwójna dawka vs. tylko Bupropion.
12 tygodni
Nasilenie objawów depresyjnych mierzone Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D 17)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Ostatnia ocena sumaryczna na 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona Osiem pozycji ocenia się na 5-punktowej skali, od 0 = brak do 4 = ciężka. Dziewięć zdobytych punktów od 0-2. Zakres 0-58.

0-7 = normalny 8-13 = łagodna depresja 14-18 = umiarkowana depresja 19-22 = ciężka depresja

≥ 23 = bardzo ciężka depresja
12 tygodni
Funkcjonowanie mierzone na podstawie wyniku podsumowującego Skali Przystosowania Społecznego (SAS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dostosowanie społeczne mierzono za pomocą Skali Przystosowania Społecznego (SAS). SAS to skala samoopisowa, która ocenia objawy depresyjne i funkcjonowanie w dziewięciu domenach społecznych i związanych z pracą, generując całkowity wynik wskazujący na ogólny poziom przystosowania społecznego osoby badanej. Badani oceniają swoje własne funkcjonowanie społeczne w czasie na 5-stopniowej skali w pozycjach obejmujących pracę zarobkową, prace domowe, dalszą rodzinę, rodzicielstwo, stan cywilny, aktywność społeczną i wypoczynek, rodzinę i status studenta (podskale). Stosowane są wartości średnie wszystkich podskal, mieszczące się w przedziale 0-5. Wyższy wynik = gorszy wynik… gorsze funkcjonowanie
12 tygodni
Jakość życia mierzona kwestionariuszem zadowolenia i zadowolenia z życia (Q-LES-Q) Formularz skrócony (SF)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Kwestionariusz Jakości Życia Radości i Satysfakcji (Q-LES-Q) ma na celu pomiar jakości życia w 16 domenach. Wynik podsumowujący oblicza się, dodając wyniki i dzieląc przez 16 (lub liczbę pozycji, na które udzielono odpowiedzi, jeśli na niektóre nie udzielono odpowiedzi).

Minimalny surowy wynik na Q-LES-Q-SF to 14, a maksymalny wynik to 70. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Ottawa

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Blier, M.D., University of Ottawa, Institute of Mental Health Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5476
  • 5R01MH076961-04 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na escitalopram + bupropion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj