Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremskynder dobbeltterapi antidepressiv respons?

5. september 2017 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute

Å kombinere antidepressiva for å fremskynde remisjon fra depresjon

Denne studien vil bruke et randomisert dobbeltblindt design for å evaluere om innledende behandling med to antidepressive medisiner (escitalopram og bupropion) resulterer i raskere remisjon og høyere total remisjon enn enten monoterapi hos 240 deprimerte individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon er et stort folkehelseproblem på grunn av dens utbredelse og medfølgende dysfunksjon og kostnader. Depresjon er underbehandlet, men selv når behandlingen er adekvat og effektiv, inkluderer kilder til forsinkelser i gjeldende farmakologiske strategier: mekanistiske forsinkelser, de som er relatert til de fysiologiske og atferdsmessige effektene av antidepressiva; doseringsforsinkelser for å identifisere den effektive dosen; og programmatiske forsinkelser i å identifisere et effektivt middel ved bruk av sekvensiell monoterapi. Denne studien vil randomisere 240 pasienter med Diagnostic and Statistical Manual, 4th Edition (DSM-IV) Major Depressive Disorder (MDD) til 12 ukers dobbeltblind behandling med kombinert escitalopram og bupropion eller hvert antidepressivum administrert alene for å evaluere om kombinert escitalopram og bupropion resulterer i raskere remisjon og større total remisjon enn monoterapi. Prekliniske og kliniske studier tyder på at bupropion kan forhindre en mekanistisk forsinkelse som er iboende i escitalopram monoterapi. Rask doseøkning kan motvirke doseringsforsinkelser. Samtidig bruk av to kjente antidepressiva kan lindre programmatiske forsinkelser som er iboende i vanlig sekvensiell monoterapi. Seks måneders oppfølging og nøye vurdering av uønskede hendelser vil ta opp toleranse, aksept, bærekraft og farmakoøkonomiske bekymringer. Hvis den lykkes, kan denne studien ha en betydelig innvirkning på klinisk praksis, folkehelse og depresjons kostnadskonsekvenser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

245

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z7K4
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-65
  2. Major depressiv lidelse som primærdiagnose
  3. Fysisk sunn
  4. Signerer informert samtykke
  5. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >= 22

Ekskluderingskriterier:

  1. Bipolar lidelse (dvs. Bipolar I, Bipolar II, Bipolar NOS)
  2. Livstidshistorie med psykose
  3. Nåværende (dvs. siste 6 måneder) narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (unntatt nikotin)
  4. Tar for tiden effektiv antidepressiv medisin
  5. Forutgående adekvat behandling i gjeldende depressiv episode med en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI), bupropion (BUP) eller bupropion (BUP) + en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) ("tilstrekkelig" er definert som >= 4 uker tar >= 2/3 maksimaldose for Physician's Desk Reference (PDR).
  6. Siste antidepressiva var innen 5 uker for fluoksetin og 1 uke for alle andre
  7. Tar for tiden en medisin kontraindisert med begge studiemedisinene
  8. Livstidshistorie med anoreksi eller bulimi
  9. Livstidshistorie med anfall eller kjent økt anfallsrisiko (f.eks. historie med betydelig hjernetraume, bruk av pro-konvulsive medisiner, kjent anatomisk hjernelesjon)
  10. Tar for tiden psykoaktive medisiner som anses å være nødvendig (inkludert, men ikke begrenset, antikonvulsiva, antidepressiva, antipsykotika, steroider og B-blokkere); sporadisk bruk av hypnotika (dvs. mindre enn tre ganger i uken) vil være tillatt
  11. Ustabil medisinsk tilstand (dvs. tilstand som ikke er tilstrekkelig stabilisert i >= 3 måneder)
  12. Tidligere intoleranse mot escitalopram (ESC) eller bupropion (BUP)
  13. Utilstrekkelig forståelse av engelsk (for amerikansk nettsted; kanadisk nettsted tillater fransk flyt)
  14. For tiden gravid eller ammer; befruktede kvinner som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: escitalopram + bupropion
escitalopram pluss bupropion ekstra lang (XL) som dobbel behandling (dvs. dette er ikke en ENKEL behandlingsarm; alle pasienter som ble tildelt denne armen fikk begge medisinene)
Legemiddel: escitalopram + bupropion
samme doseringsplan som for monoterapi
Andre navn:
  • Wellbutrin
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: escitalopram
escitalopram monoterapi
Legemiddel: escitalopram
10 mg/d øker med 10 mg/uke til maksimalt 40 mg/d hvis tolerert og ikke remittert
Andre navn:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: bupropion
bupropion ekstra lang (XL) monoterapi
Legemiddel: bupropion ekstra lang (XL)
150 mg/d øker til 300 mg/d etter 1 uke og 450 mg/d etter 3 uker, alle økninger hvis tolerert og ikke remittert
Andre navn:
  • Wellbutrin ekstra lang (XL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til remisjon, definert av uken med utbruddet av vedvarende Hamilton vurderingsskala for depresjon (HAM-D 17) <= 7, uten påfølgende HAM-D 17 > 7
Tidsramme: 12 uker
Livstabelloverlevelsesanalyse kjøres to ganger, en gang sammenlignet dual terapi (dvs. Bupropion + Escitalopram) med Bupropion alene (dvs. Bupropion + Placebo) og en gang sammenlignet Dual Therapy med Escitalopram alene (dvs. Escitalopram + Placebo). Fordi begge analysene i betydelig grad må favorisere Dual Therapy, må hver enkelt analyse nå en kritisk alfa = 0,0916 for å nå en samlet alfa = 0,05.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon: Vedvarende Hamilton vurderingsskala for depresjon, 17 elementer (HAM-D 17) <= 7, uten HAM-D 17 >7 til og med uke 12
Tidsramme: 12 uker
Chi-kvadrat-sammenligning av frekvenser av vedvarende remisjon (dvs. ingen påfølgende Hamilton Rating Scale for Depression, 17 elementer [HAMD-D 17] > 7 én gang HAMD-D 17 <= 7); Dobbel rate vs. kun escitalopram rate og dobbel rate vs. Bupropion bare rate.
12 uker
Alvorlighetsgraden av depressive symptomer målt ved Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HAM-D 17)
Tidsramme: 12 uker

Siste oppsummerende poengsum på Hamilton-vurderingsskalaen for depresjon med 17 elementer. Åtte elementer blir skåret på en 5-punkts skala, fra 0 = ikke til stede til 4 = alvorlig. Ni scores fra 0-2. Rekkevidde 0-58.

0-7 = Normal 8-13 = Lett depresjon 14-18 = Moderat depresjon 19-22 = Alvorlig depresjon

≥ 23 = Svært alvorlig depresjon
12 uker
Fungerer, målt ved Social Adjustment Scale (SAS) sammendragspoeng
Tidsramme: 12 uker
Sosial tilpasning ble målt ved hjelp av Social Adjustment Scale (SAS). SAS er en selvrapporteringsskala som vurderer depressive symptomer og funksjon i ni sosiale og arbeidsrelaterte domener og genererer en total poengsum som er indikativ på et subjekts generelle nivå av sosial tilpasning. Forsøkspersonene vurderer sin egen sosiale fungering over tid på en 5-punkts skala på poster som dekker arbeid for lønn, husarbeid, utvidet familie, foreldreskap, sivilstatus, sosial aktivitet og fritid, familieenhet og studentstatus (underskalaer). Gjennomsnittsverdier av alle delskalaene brukes, med et område fra 0-5. Høyere poengsum = dårligere resultat … dårligere funksjon
12 uker
Livskvalitet, målt ved spørreskjema for livskvalitet for glede og tilfredshet (Q-LES-Q) Short Form (SF)
Tidsramme: 12 uker

The Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) har til hensikt å måle livskvalitet i 16 domener. En oppsummerende poengsum beregnes ved å legge til poengsummene og dele på 16 (eller antall besvarte elementer hvis noen ikke blir besvart).

Minste råpoengsum på Q-LES-Q-SF er 14, og maksimal poengsum er 70. Høyere poengsum betyr mer tilfredshet.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Ottawa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Blier, M.D., University of Ottawa, Institute of Mental Health Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

22. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5476
  • 5R01MH076961-04 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på escitalopram + bupropion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere