Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bespoedigt duale therapie de respons op antidepressiva?

5 september 2017 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute

Antidepressiva combineren om remissie van depressie te bespoedigen

Deze studie zal een gerandomiseerde dubbelblinde opzet gebruiken om te evalueren of de initiële behandeling met twee antidepressiva (escitalopram en bupropion) resulteert in snellere remissie en grotere totale remissiepercentages dan monotherapie bij 240 depressieve proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie is een groot probleem voor de volksgezondheid vanwege de prevalentie en de bijbehorende disfunctie en kosten. Depressie wordt onderbehandeld, maar zelfs wanneer de behandeling adequaat en effectief is, zijn de oorzaken van vertraging in de huidige farmacologische strategieën onder meer: ​​mechanische vertragingen, die verband houden met de fysiologische en gedragseffecten van antidepressiva; doseringsvertragingen bij het identificeren van de effectieve dosis; en programmatische vertragingen bij het identificeren van een effectief middel met behulp van sequentiële monotherapie. Deze studie zal 240 patiënten met Diagnostic and Statistical Manual, 4th Edition (DSM-IV) Major Depressive Disorder (MDD) randomiseren voor een dubbelblinde behandeling van 12 weken met gecombineerde escitalopram en bupropion of elk afzonderlijk toegediend antidepressivum om te evalueren of gecombineerde escitalopram en bupropion resulteren in snellere remissie en grotere algehele remissie dan monotherapie. Preklinische en klinische studies suggereren dat bupropion één mechanistische vertraging inherent aan escitalopram-monotherapie zou kunnen voorkomen. Snelle dosisverhoging kan doseringsvertragingen tegengaan. Het gelijktijdig gebruik van twee bekende antidepressiva kan programmatische vertragingen verlichten die inherent zijn aan gebruikelijke sequentiële monotherapie. Zes maanden follow-up en zorgvuldige beoordeling van bijwerkingen zullen de verdraagbaarheid, aanvaardbaarheid, duurzaamheid en farmaco-economische problemen aanpakken. Indien succesvol, kan deze studie een aanzienlijke impact hebben op de klinische praktijk, de volksgezondheid en de kostengevolgen van depressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

245

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z7K4
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18-65 jaar
  2. Depressieve stoornis als hoofddiagnose
  3. Lichamelijk gezond
  4. Ondertekent geïnformeerde toestemming
  5. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >= 22

Uitsluitingscriteria:

  1. Bipolaire stoornis (dwz bipolaire I, bipolaire II, bipolaire NOS)
  2. Levenslange geschiedenis van psychose
  3. Huidig ​​(d.w.z. laatste 6 maanden) drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid (behalve nicotine)
  4. Gebruikt momenteel effectieve antidepressiva
  5. Voorafgaande adequate behandeling in huidige depressieve episode met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI), bupropion (BUP) of bupropion (BUP) + een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) ("adequaat" wordt gedefinieerd als >= 4 weken >= 2/3 maximale dosis van de Physician's Desk Reference (PDR) nemen
  6. Het meest recente antidepressivum was binnen 5 weken voor fluoxetine en 1 week voor alle andere
  7. Gebruikt momenteel een medicijn dat gecontra-indiceerd is bij een van beide onderzoeksmedicijnen
  8. Levensgeschiedenis van anorexia of boulimia
  9. Levenslange voorgeschiedenis van toevallen of bekend verhoogd risico op toevallen (bijv. voorgeschiedenis van aanzienlijk hersentrauma, gebruik van pro-convulsieve medicatie, bekende anatomische hersenlaesie)
  10. momenteel psychoactieve medicatie gebruikt die noodzakelijk wordt geacht (inclusief maar niet beperkt tot anticonvulsiva, antidepressiva, antipsychotica, steroïden en B-blokkers); af en toe gebruik van hypnotica (dwz minder dan drie keer per week) is toegestaan
  11. Onstabiele medische toestand (d.w.z. toestand niet voldoende gestabiliseerd gedurende >= 3 maanden)
  12. Eerdere intolerantie voor escitalopram (ESC) of bupropion (BUP)
  13. Onvoldoende kennis van het Engels (voor Amerikaanse site; Canadese site staat vloeiend Frans toe)
  14. momenteel zwanger of borstvoeding geeft; vruchtbare vrouwen die geen geschikte anticonceptiemethoden gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: escitalopram + bupropion
escitalopram plus bupropion extra lang (XL) als dubbele behandeling (d.w.z. dit is geen ENKELE behandelingsarm; alle patiënten die aan deze arm waren toegewezen, kregen beide medicijnen)
Geneesmiddel: escitalopram + bupropion
hetzelfde doseringsschema als voor monotherapie
Andere namen:
  • Wellbutrin
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: escitalopram
monotherapie met escitalopram
Geneesmiddel: escitalopram
10 mg/d oplopend met 10 mg/week tot een maximum van 40 mg/d indien verdragen en niet kwijtgescholden
Andere namen:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: bupropion
bupropion extra lange (XL) monotherapie
Geneesmiddel: bupropion extra lang (XL)
150 mg/dag oplopend tot 300 mg/dag na 1 week en 450 mg/dag na 3 weken, alle verhogingen indien verdragen en niet kwijtgescholden
Andere namen:
  • Wellbutrin extra lang (XL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot remissie, gedefinieerd door de week van aanvang van aanhoudende Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D 17) <= 7, zonder daaropvolgende HAM-D 17 > 7
Tijdsspanne: 12 weken
Levenstabeloverlevingsanalyse wordt twee keer uitgevoerd, één keer waarbij duale therapie (d.w.z. bupropion + escitalopram) wordt vergeleken met alleen bupropion (d.w.z. bupropion + placebo) en één keer duale therapie wordt vergeleken met alleen escitalopram (d.w.z. escitalopram + placebo). Omdat beide analyses duaaltherapie significant moeten bevoordelen, moet elke individuele analyse een kritieke alfa = .0916 bereiken om een ​​algehele alpha = .05 te bereiken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie: aanhoudende Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie, 17 items (HAM-D 17) <= 7, zonder HAM-D 17 >7 tot en met week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Chi-kwadraatvergelijking van percentages van aanhoudende remissie (d.w.z. geen volgende Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie, 17 items [HAMD-D 17] > 7 eenmaal HAMD-D 17 <= 7); Dual rate vs. Escitalopram only rate en Dual rate vs. Bupropion only rate.
12 weken
Ernst van depressieve symptomen zoals gemeten door Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D 17)
Tijdsspanne: 12 weken

Laatste samenvattende scorescore op de 17-item Hamilton Rating Scale for Depression Acht items worden gescoord op een 5-puntsschaal, variërend van 0 = niet aanwezig tot 4 = ernstig. Negen worden gescoord van 0-2. Bereik 0-58.

0-7 = normaal 8-13 = milde depressie 14-18 = matige depressie 19-22 = ernstige depressie

≥ 23 = zeer ernstige depressie
12 weken
Functioneren, zoals gemeten door de Samenvattingsscore van de Sociale Aanpassingsschaal (SAS).
Tijdsspanne: 12 weken
Sociale aanpassing werd gemeten met behulp van de Social Adjustment Scale (SAS). De SAS is een zelfrapportageschaal die depressieve symptomen en het functioneren in negen sociale en werkgerelateerde domeinen beoordeelt en een totaalscore genereert die indicatief is voor het algehele niveau van sociale aanpassing van een proefpersoon. Proefpersonen beoordelen hun eigen sociale functioneren in de loop van de tijd op een 5-puntsschaal op items die betrekking hebben op betaald werk, huishoudelijk werk, uitgebreide familie, ouderschap, burgerlijke staat, sociale activiteit en vrije tijd, gezinseenheid en studentenstatus (subschalen). Er worden gemiddelde waarden van alle subschalen gebruikt, met een bereik van 0-5. Hogere score = slechter resultaat … slechter functioneren
12 weken
Kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de vragenlijst over levensvreugde en tevredenheid (Q-LES-Q) Short Form (SF)
Tijdsspanne: 12 weken

De Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) beoogt de kwaliteit van leven te meten in 16 domeinen. Een samenvattende score wordt berekend door de scores op te tellen en te delen door 16 (of het aantal beantwoorde items als sommige niet zijn beantwoord).

De minimale ruwe score op de Q-LES-Q-SF is 14 en de maximale score is 70. Een hogere score betekent meer tevredenheid.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Ottawa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Blier, M.D., University of Ottawa, Institute of Mental Health Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5476
  • 5R01MH076961-04 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren