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La bithérapie accélère-t-elle la réponse des antidépresseurs ?

5 septembre 2017 mis à jour par: New York State Psychiatric Institute

Combiner des antidépresseurs pour accélérer la rémission de la dépression

Cette étude utilisera une conception randomisée en double aveugle pour évaluer si le traitement initial avec deux médicaments antidépresseurs (escitalopram et bupropion) entraîne une rémission plus rapide et des taux de rémission globaux plus élevés que l'une ou l'autre des monothérapies chez 240 sujets déprimés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépression est un problème majeur de santé publique en raison de sa prévalence, des dysfonctionnements et des coûts qui l'accompagnent. La dépression est sous-traitée, mais même lorsque le traitement est adéquat et efficace, les sources de retard dans les stratégies pharmacologiques actuelles comprennent : les retards mécanistes, ceux liés aux effets physiologiques et comportementaux des antidépresseurs ; les retards de dosage dans l'identification de la dose efficace ; et retards programmatiques dans l'identification d'un agent efficace utilisant une monothérapie séquentielle. Cette étude randomisera 240 patients atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) du Manuel diagnostique et statistique, 4e édition (DSM-IV) pour recevoir un traitement en double aveugle de 12 semaines avec de l'escitalopram et du bupropion combinés ou chaque antidépresseur administré seul afin d'évaluer si l'escitalopram et le bupropion combinés entraînent une rémission plus rapide et plus grande rémission globale que la monothérapie. Des études précliniques et cliniques suggèrent que le bupropion pourrait prévenir un retard mécaniste inhérent à la monothérapie à l'escitalopram. Une augmentation rapide de la dose peut contrer les retards de dosage. L'utilisation simultanée de deux médicaments antidépresseurs connus peut atténuer les retards programmatiques inhérents à la monothérapie séquentielle habituelle. Un suivi de six mois et une évaluation minutieuse des événements indésirables traiteront de la tolérabilité, de l'acceptabilité, de la durabilité et des préoccupations pharmacoéconomiques. En cas de succès, cette étude pourrait avoir un impact significatif sur la pratique clinique, la santé publique et les conséquences financières de la dépression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

245

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z7K4
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 18 à 65 ans
  2. Trouble dépressif majeur comme diagnostic principal
  3. Physiquement sain
  4. Signe un consentement éclairé
  5. Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) >= 22

Critère d'exclusion:

  1. Trouble bipolaire (c.-à-d. bipolaire I, bipolaire II, bipolaire NOS)
  2. Antécédents de psychose au cours de la vie
  3. Abus actuel (c.-à-d. au cours des 6 derniers mois) de drogues ou d'alcool ou dépendance (à l'exception de la nicotine)
  4. Prend actuellement des antidépresseurs efficaces
  5. Traitement adéquat antérieur dans l'épisode dépressif actuel avec un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), le bupropion (BUP) ou le bupropion (BUP) + un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ("adéquat" est défini comme >= 4 semaines prenant >= 2/3 de la dose maximale de référence du bureau du médecin (PDR)
  6. L'antidépresseur le plus récent était dans les 5 semaines pour la fluoxétine et 1 semaine pour tous les autres
  7. Prend actuellement un médicament contre-indiqué avec l'un ou l'autre des médicaments à l'étude
  8. Antécédents de vie d'anorexie ou de boulimie
  9. Antécédents de convulsions au cours de la vie ou risque accru connu de convulsions (par exemple, antécédents de traumatisme cérébral important, prise de médicaments pro-convulsivants, lésion cérébrale anatomique connue)
  10. Prend actuellement des médicaments psychoactifs jugés nécessaires (y compris, mais sans s'y limiter, des anticonvulsivants, des antidépresseurs, des antipsychotiques, des stéroïdes et des B-bloquants ); l'utilisation occasionnelle d'hypnotiques (c'est-à-dire moins de trois fois par semaine) sera autorisée
  11. État de santé instable (c'est-à-dire, état insuffisamment stabilisé pendant >= 3 mois)
  12. Intolérance antérieure à l'escitalopram (ESC) ou au bupropion (BUP)
  13. Compréhension insuffisante de l'anglais (pour le site américain ; le site canadien permet la maîtrise du français)
  14. Actuellement enceinte ou allaitante ; femmes fécondes n'utilisant pas de méthodes contraceptives adéquates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: escitalopram + bupropion
escitalopram plus bupropion extra long (XL) en traitement double (c'est-à-dire qu'il ne s'agit pas d'un bras de traitement UNIQUE ; tous les patients affectés à ce bras ont reçu les deux médicaments)
Médicament: escitalopram + bupropion
même schéma posologique que pour la monothérapie
Autres noms:
  • Wellbutrine
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: escitalopram
escitalopram en monothérapie
Médicament: escitalopram
10 mg/j augmentant de 10 mg/semaine jusqu'à un maximum de 40 mg/j si toléré et non rémission
Autres noms:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: bupropion
bupropion extra long (XL) en monothérapie
Médicament: bupropion extra long (XL)
150 mg/j augmentant à 300 mg/j après 1 semaine et 450 mg/j après 3 semaines, toutes les augmentations sont tolérées et non remises en cause
Autres noms:
  • Wellbutrin extra long (XL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de rémission, défini par la semaine d'apparition de l'échelle d'évaluation persistante de Hamilton pour la dépression (HAM-D 17) <= 7, sans HAM-D ultérieur 17 > 7
Délai: 12 semaines
L'analyse de survie de la table de survie a été effectuée deux fois, comparant une fois la bithérapie (c'est-à-dire bupropion + escitalopram) au bupropion seul (c'est-à-dire bupropion + placebo) et une fois comparant la bithérapie à l'escitalopram seul (c'est-à-dire escitalopram + placebo). Étant donné que les deux analyses doivent favoriser de manière significative la bithérapie, chaque analyse individuelle doit atteindre un alpha critique = 0,0916 afin d'atteindre un alpha global = .05.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission : Échelle d'évaluation persistante de Hamilton pour la dépression, 17 éléments (HAM-D 17) <= 7, sans HAM-D 17 > 7 jusqu'à la semaine 12
Délai: 12 semaines
Comparaison du chi carré des taux de rémission persistante (c.-à-d., aucune échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression, 17 items [HAMD-D 17] > 7 une fois HAMD-D 17 <= 7) ; Taux double vs taux d'escitalopram seul et taux double vs taux de bupropion seul.
12 semaines
Sévérité des symptômes dépressifs mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D 17)
Délai: 12 semaines

Dernière note récapitulative sur l'échelle d'évaluation de Hamilton en 17 points pour la dépression Huit éléments sont notés sur une échelle de 5 points, allant de 0 = absent à 4 = grave. Neuf sont marqués de 0 à 2. Plage 0-58.

0-7 = Normal 8-13 = Dépression légère 14-18 = Dépression modérée 19-22 = Dépression sévère

≥ 23 = Dépression très sévère
12 semaines
Fonctionnement, tel que mesuré par le score récapitulatif de l'échelle d'adaptation sociale (SAS)
Délai: 12 semaines
L'adaptation sociale a été mesurée à l'aide de l'échelle d'adaptation sociale (SAS). Le SAS est une échelle d'auto-évaluation qui évalue les symptômes dépressifs et le fonctionnement dans neuf domaines sociaux et liés au travail, générant un score total qui indique le niveau global d'adaptation sociale d'un sujet. Les sujets évaluent leur propre fonctionnement social au fil du temps sur une échelle de 5 points sur des éléments couvrant le travail rémunéré, les travaux ménagers, la famille élargie, la parentalité, l'état matrimonial, l'activité sociale et les loisirs, l'unité familiale et le statut d'étudiant (sous-échelles). Les valeurs moyennes de toutes les sous-échelles sont utilisées, avec une plage de 0 à 5. Score plus élevé = moins bon résultat… moins bon fonctionnement
12 semaines
Qualité de vie, telle que mesurée par le Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) Short Form (SF)
Délai: 12 semaines

Le Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) vise à mesurer la qualité de vie dans 16 domaines. Un score récapitulatif est calculé en additionnant les scores et en divisant par 16 (ou le nombre d'éléments répondus si certains ne sont pas répondus).

Le score brut minimum sur le Q-LES-Q-SF est de 14 et le score maximum est de 70. Un score plus élevé signifie plus de satisfaction.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York State Psychiatric Institute

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Ottawa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Blier, M.D., University of Ottawa, Institute of Mental Health Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

22 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5476
  • 5R01MH076961-04 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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