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이중 요법이 항우울제 반응을 촉진합니까?

2017년 9월 5일 업데이트: New York State Psychiatric Institute

항우울제를 병용하여 우울증 완화 촉진

이 연구는 240명의 우울증 환자를 대상으로 2가지 항우울제(escitalopram 및 bupropion)를 사용한 초기 치료가 단일 요법보다 더 빠른 관해 및 더 높은 전체 관해율을 가져오는지 여부를 평가하기 위해 무작위 이중 맹검 설계를 활용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우울증은 유병률과 수반되는 기능 장애 및 비용으로 인해 주요 공중 보건 문제입니다. 우울증은 제대로 치료되지 않지만 치료가 적절하고 효과적인 경우에도 현재 약리학적 전략의 지연 원인은 다음과 같습니다. 유효 용량 확인 시 투여 지연; 순차적인 단일 요법을 사용하여 효과적인 약제를 식별하는 데 있어서 프로그램적 지연. 이 연구는 진단 및 통계 매뉴얼, 4판(DSM-IV) 주요 우울 장애(MDD) 환자 240명을 에스시탈로프람과 부프로피온 병용 또는 각 항우울제 단독 투여로 12주 이중 맹검 치료에 무작위 배정하여 에스시탈로프람과 부프로피온 병용이 단독 요법보다 더 빠른 관해와 더 큰 전반적인 관해. 전임상 및 임상 연구는 부프로피온이 에스시탈로프람 단독 요법에 내재된 하나의 기계적 지연을 예방할 수 있음을 시사합니다. 신속한 용량 증량은 투여 지연에 대응할 수 있습니다. 두 가지 알려진 항우울제를 동시에 사용하면 일반적인 순차적 단일 요법에 내재된 프로그램 지연을 완화할 수 있습니다. 부작용에 대한 6개월간의 후속 조치와 신중한 평가를 통해 내약성, 수용 가능성, 지속 가능성 및 약리학적 문제를 해결할 것입니다. 성공한다면 이 연구는 임상 실습, 공중 보건 및 우울증의 비용 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

245

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z7K4
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-65세의 남녀
  2. 1차 진단으로서의 주요 우울 장애
  3. 신체적으로 건강하다
  4. 정보에 입각한 동의 표시
  5. 몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS) >= 22

제외 기준:

  1. 양극성 장애(즉, 양극성 I, 양극성 II, 양극성 NOS)
  2. 정신병의 평생 역사
  3. 현재(즉, 지난 6개월) 약물 또는 알코올 남용 또는 의존(니코틴 제외)
  4. 현재 효과적인 항우울제를 복용 중
  5. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 부프로피온(BUP) 또는 부프로피온(BUP) + 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 사용하여 현재 우울 삽화에서 이전의 적절한 치료("적절한"은 >= 4주로 정의됨) 복용 >= 2/3 PDR(Physician's Desk Reference) 최대 복용량
  6. 가장 최근의 항우울제는 플루옥세틴의 경우 5주 이내, 기타 모든 항우울제는 1주 이내였습니다.
  7. 현재 연구 약물 중 하나와 금기인 약물을 복용 중
  8. 거식증 또는 폭식증의 평생 병력
  9. 발작의 평생 이력 또는 알려진 발작 위험 증가(예: 심각한 뇌 외상의 이력, 발작 촉진제 복용, 알려진 해부학적 뇌 병변)
  10. 현재 필요하다고 생각되는 향정신성 약물(항경련제, 항우울제, 항정신병약, 스테로이드 및 B-차단제를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 복용하고 있습니다. 가끔 수면제 사용(즉, 일주일에 세 번 미만)이 허용됩니다.
  11. 불안정한 의학적 상태(예: >= 3개월 동안 적절하게 안정화되지 않은 상태)
  12. 에스시탈로프람(ESC) 또는 부프로피온(BUP)에 대한 사전 불내성
  13. 영어에 대한 이해 부족(미국 사이트의 경우, 캐나다 사이트는 프랑스어 유창함을 허용함)
  14. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다. 적절한 피임법을 사용하지 않는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스시탈로프람 + 부프로피온
이중 치료로서 에스시탈로프람과 부프로피온 엑스트라 롱(XL)(즉, 이것은 단일 치료군이 아닙니다. 이 치료군에 할당된 모든 환자는 두 가지 약물을 모두 받았습니다)
의약품: 에스시탈로프람 + 부프로피온
단일 요법과 동일한 투약 일정
다른 이름들:
  • 웰부트린
  • 렉사프로
ACTIVE_COMPARATOR: 에스시탈로프람
에스시탈로프람 단독요법
의약품: 에스시탈로프람
내약성이 있고 완화되지 않는 경우 10mg/d를 주당 10mg씩 증량하여 최대 40mg/d까지
다른 이름들:
  • 렉사프로
ACTIVE_COMPARATOR: 부프로피온
부프로피온 엑스트라 롱(XL) 단일 요법
의약품: 부프로피온 엑스트라 롱(XL)
150mg/d, 1주 후 300mg/d, 3주 후 450mg/d로 증가, 내약성 및 완화되지 않는 경우 모두 증가
다른 이름들:
  • 웰부트린 엑스트라롱(XL)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관해까지의 시간, 우울증에 대한 지속적인 해밀턴 평가 척도(HAM-D 17) <= 7의 발병 주에 의해 정의됨, 후속 HAM-D 17 없음 > 7
기간: 12주
Life Table Survival Analysis는 이중 요법(즉, Bupropion + Escitalopram)을 Bupropion 단독(즉, Bupropion + 위약)과 비교하고 한 번은 이중 요법을 Escitalopram 단독(즉, Escitalopram + 위약)과 비교하여 두 번 실행합니다. 두 분석 모두 이중 요법을 상당히 선호해야 하므로 각 개별 분석은 임계 알파 = .0916에 도달해야 합니다. 전체 알파 = .05에 도달하기 위해.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관해: 우울증에 대한 지속적인 해밀턴 평가 척도, 17개 항목(HAM-D 17) <= 7, HAM-D 17 없음 >7 ~ 12주
기간: 12주
지속적인 관해율의 카이 제곱 비교(즉, 우울증에 대한 후속 Hamilton Rating Scale 없음, 17개 항목 [HAMD-D 17] > 7, 일단 HAMD-D 17 <= 7); 이중 속도 대 Escitalopram 단독 속도 및 이중 속도 대 Bupropion 단독 속도.
12주
우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HAM-D 17)로 측정한 우울 증상의 중증도
기간: 12주

우울증에 대한 17개 항목 Hamilton Rating Scale의 마지막 요약 점수 등급 8개 항목은 0 = 존재하지 않음에서 4 = 심각까지 범위의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 9개는 0-2로 득점됩니다. 범위 0-58.

0-7 = 정상 8-13 = 가벼운 우울증 14-18 = 중간 정도의 우울증 19-22 = 심한 우울증

≥ 23 = 매우 심각한 우울증
12주
사회적 적응 척도(SAS) 요약 점수로 측정한 기능
기간: 12주
사회적 적응은 사회적 적응 척도(SAS)를 사용하여 측정되었습니다. SAS는 주제의 전반적인 사회적 적응 수준을 나타내는 총 점수를 생성하는 9개의 사회적 및 업무 관련 영역에서 우울 증상 및 기능을 평가하는 자가 보고 척도입니다. 피험자는 급여, 가사, 대가족, 육아, 결혼 여부, 사회 활동 및 여가, 가족 단위 및 학생 상태(하위 척도)를 다루는 항목에 대해 5점 척도로 시간 경과에 따라 자신의 사회적 기능을 평가합니다. 모든 하위 척도의 평균값이 사용되며 범위는 0-5입니다. 높은 점수 = 더 나쁜 결과 … 더 나쁜 기능
12주
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q) 약식(SF)으로 측정한 삶의 질
기간: 12주

삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)는 16개 영역에서 삶의 질을 측정하고자 합니다. 요약 점수는 점수를 더하고 16(또는 답변이 없는 경우 답변된 항목의 수)으로 나누어 계산됩니다.

Q-LES-Q-SF의 최소 원시 점수는 14이고 최대 점수는 70입니다. 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New York State Psychiatric Institute

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Ottawa

수사관

  • 수석 연구원: Pierre Blier, M.D., University of Ottawa, Institute of Mental Health Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5476
  • 5R01MH076961-04 (NIH : 국립보건원)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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