Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urychluje duální terapie reakci antidepresiva?

5. září 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Kombinace antidepresiv k urychlení remise z deprese

Tato studie bude využívat randomizovaný dvojitě zaslepený design k vyhodnocení, zda počáteční léčba dvěma antidepresivy (escitalopram a bupropion) vede k rychlejší remisi a vyšším celkovým mírám remise než kterákoli z monoterapie u 240 depresivních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je hlavním problémem veřejného zdraví kvůli své prevalenci a doprovodné dysfunkci a nákladům. Deprese je nedostatečně léčena, ale i když je léčba adekvátní a účinná, zdroje zpoždění v současných farmakologických strategiích zahrnují: mechanistická zpoždění, která souvisí s fyziologickými a behaviorálními účinky antidepresiv; zpoždění dávkování při identifikaci účinné dávky; a programové zpoždění při identifikaci účinné látky pomocí sekvenční monoterapie. Tato studie randomizuje 240 pacientů s diagnostickou a statistickou příručkou, 4. vydání (DSM-IV) hlavní depresivní poruchou (MDD) na 12týdenní dvojitě zaslepenou léčbu kombinací escitalopramu a bupropionu nebo každého antidepresiva podávaného samostatně, aby se vyhodnotilo, zda kombinace escitalopramu a bupropionu vede k rychlejší remise a větší celková remise než monoterapie. Preklinické a klinické studie naznačují, že bupropion může zabránit jednomu mechanismu zpoždění, které je vlastní monoterapii escitalopramem. Rychlá eskalace dávky může čelit zpožděním v dávkování. Současné použití dvou známých antidepresiv může zmírnit programová zpoždění, která jsou vlastní obvyklé sekvenční monoterapii. Šestiměsíční sledování a pečlivé hodnocení nežádoucích účinků se zaměří na snášenlivost, přijatelnost, udržitelnost a farmakoekonomické problémy. Pokud bude úspěšná, tato studie by mohla mít významný dopad na klinickou praxi, veřejné zdraví a ekonomické důsledky deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

245

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z7K4
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-65 let
  2. Velká depresivní porucha jako primární diagnóza
  3. Fyzicky zdravý
  4. Podepisuje informovaný souhlas
  5. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >= 22

Kritéria vyloučení:

  1. Bipolární porucha (tj. bipolární I, bipolární II, bipolární NOS)
  2. Celoživotní historie psychózy
  3. Současné (tj. posledních 6 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost (kromě nikotinu)
  4. V současné době užívá účinná antidepresiva
  5. Předchozí adekvátní léčba v současné depresivní epizodě selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), bupropionem (BUP) nebo bupropionem (BUP) + selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) („adekvátní“ je definována jako >= 4 týdny užívání >= 2/3 maximální dávky Physician's Desk Reference (PDR).
  6. Poslední antidepresivum bylo do 5 týdnů pro fluoxetin a 1 týden pro všechny ostatní
  7. V současné době užíváte lék, který je kontraindikován u obou studovaných léků
  8. Životní historie anorexie nebo bulimie
  9. Celoživotní anamnéza záchvatu nebo známé zvýšené riziko záchvatu (např. anamnéza významného poranění mozku, užívání prokonvulzivních léků, známá anatomická léze mozku)
  10. V současné době užíváte psychoaktivní léky považované za nezbytné (včetně, ale bez omezení, antikonvulziv, antidepresiv, antipsychotik, steroidů a B-blokátorů); příležitostné použití hypnotik (tj. méně než třikrát týdně) bude povoleno
  11. Nestabilní zdravotní stav (tj. stav, který není dostatečně stabilizován po dobu >= 3 měsíců)
  12. Předchozí intolerance escitalopramu (ESC) nebo bupropionu (BUP)
  13. Nedostatečná znalost angličtiny (pro americký web, kanadský web umožňuje plynulou francouzštinu)
  14. V současné době těhotná nebo kojíte; plodné ženy nepoužívající adekvátní antikoncepční metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: escitalopram + bupropion
escitalopram plus bupropion extra dlouhý (XL) jako duální léčba (tj. nejedná se o JEDNOU léčebnou větev; všichni pacienti přiřazení k této větvi dostávali obě léky)
Lék: escitalopram + bupropion
stejné dávkovací schéma jako u monoterapie
Ostatní jména:
  • Wellbutrin
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: escitalopram
escitalopram v monoterapii
Lék: escitalopram
10 mg/den zvýšení o 10 mg/týden až na maximum 40 mg/den, pokud je tolerováno a neustupováno
Ostatní jména:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: bupropion
bupropion extra dlouhá (XL) monoterapie
Lék: bupropion extra dlouhý (XL)
150 mg/den zvýšení na 300 mg/den po 1 týdnu a 450 mg/den po 3 týdnech, vše se zvyšuje, pokud je tolerováno a není upuštěno
Ostatní jména:
  • Wellbutrin extra dlouhý (XL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do remise, definovaná týdnem nástupu perzistentní Hamiltonovy hodnotící stupnice pro depresi (HAM-D 17) <= 7, bez následného HAM-D 17 > 7
Časové okno: 12 týdnů
Analýza přežití tabulky života probíhala dvakrát, jednou srovnává duální terapii (tj. bupropion + escitalopram) se samotným bupropionem (tj. bupropion + placebo) a jednou srovnává duální terapii se samotným escitalopramem (tj. escitalopram + placebo). Protože obě analýzy musí významně upřednostňovat duální terapii, každá jednotlivá analýza musí dosáhnout kritického alfa = 0,0916 aby bylo dosaženo celkového alfa = 0,05.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise: Perzistentní Hamiltonova hodnotící škála pro depresi, 17 položek (HAM-D 17) <= 7, bez HAM-D 17 >7 do týdne 12
Časové okno: 12 týdnů
Chí kvadrát srovnání četnosti přetrvávající remise (tj. žádná následná Hamiltonova hodnotící škála pro depresi, 17 položek [HAMD-D 17] > 7 jednou HAMD-D 17 <= 7); Duální rychlost vs. sazba pouze escitalopramu a duální rychlost vs. pouze sazba bupropionu.
12 týdnů
Závažnost symptomů deprese měřená Hamiltonovou hodnotící stupnicí pro depresi (HAM-D 17)
Časové okno: 12 týdnů

Poslední souhrnné hodnocení skóre na 17bodové Hamiltonově hodnotící škále pro depresi Osm položek je hodnoceno na 5bodové škále v rozsahu od 0 = nepřítomnost do 4 = závažná. Devět je vstřeleno od stavu 0-2. Rozsah 0-58.

0-7 = normální 8-13 = mírná deprese 14-18 = střední deprese 19-22 = těžká deprese

≥ 23 = velmi těžká deprese
12 týdnů
Fungování, jak je měřeno souhrnným skórem škály sociálního přizpůsobení (SAS).
Časové okno: 12 týdnů
Sociální přizpůsobení bylo měřeno pomocí škály sociálního přizpůsobení (SAS). SAS je sebehodnotící škála, která hodnotí depresivní symptomy a fungování v devíti sociálních a pracovních doménách a vytváří celkové skóre, které ukazuje na celkovou úroveň sociálního přizpůsobení subjektu. Subjekty hodnotí své vlastní sociální fungování v průběhu času na 5bodové škále na položkách zahrnujících práci za mzdu, domácnost, širší rodinu, rodičovství, rodinný stav, sociální aktivitu a volný čas, rodinnou jednotku a status studenta (dílčí škály). Používají se střední hodnoty všech dílčích škál s rozsahem 0-5. Vyšší skóre = horší výsledek … horší fungování
12 týdnů
Kvalita života měřená dotazníkem pro radost a spokojenost (Q-LES-Q) Short Form (SF)
Časové okno: 12 týdnů

Dotazník požitku a spokojenosti kvality života (Q-LES-Q) má za cíl měřit kvalitu života v 16 oblastech. Souhrnné skóre se vypočítá sečtením skóre a vydělením 16 (nebo počtem zodpovězených položek, pokud některé nejsou zodpovězeny).

Minimální hrubé skóre na Q-LES-Q-SF je 14 a maximální skóre je 70. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Ottawa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Blier, M.D., University of Ottawa, Institute of Mental Health Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

22. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5476
  • 5R01MH076961-04 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na escitalopram + bupropion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit