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La doppia terapia accelera la risposta antidepressiva?

5 settembre 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

La combinazione di antidepressivi per accelerare la remissione dalla depressione

Questo studio utilizzerà un disegno randomizzato in doppio cieco per valutare se il trattamento iniziale con due farmaci antidepressivi (escitalopram e bupropione) determini una remissione più rapida e tassi di remissione complessivi maggiori rispetto a entrambe le monoterapie in 240 soggetti depressi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è un grave problema di salute pubblica a causa della sua prevalenza e delle relative disfunzioni e costi. La depressione è sottotrattata, ma anche quando il trattamento è adeguato ed efficace, le fonti di ritardo nelle attuali strategie farmacologiche includono: ritardi meccanicistici, quelli relativi agli effetti fisiologici e comportamentali degli antidepressivi; ritardi nella somministrazione nell'identificazione della dose efficace; e ritardi programmatici nell'identificazione di un agente efficace utilizzando la monoterapia sequenziale. Questo studio randomizzerà 240 pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) del Manuale Diagnostico e Statistico, 4a Edizione (DSM-IV) a 12 settimane di trattamento in doppio cieco con escitalopram e bupropione combinati o ciascun antidepressivo somministrato da solo per valutare se l'escitalopram e il bupropione combinati determinano remissione più rapida e remissione complessiva maggiore rispetto alla monoterapia. Studi preclinici e clinici suggeriscono che il bupropione potrebbe prevenire un ritardo meccanicistico insito nella monoterapia con escitalopram. La rapida escalation della dose può contrastare i ritardi nella somministrazione. L'uso simultaneo di due noti farmaci antidepressivi può alleviare i ritardi programmatici inerenti alla solita monoterapia sequenziale. Un follow-up di sei mesi e un'attenta valutazione degli eventi avversi affronteranno le preoccupazioni relative a tollerabilità, accettabilità, sostenibilità e farmacoeconomia. In caso di successo, questo studio potrebbe avere un impatto significativo sulla pratica clinica, sulla salute pubblica e sulle conseguenze sui costi della depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

245

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z7K4
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne dai 18 ai 65 anni
  2. Disturbo depressivo maggiore come diagnosi primaria
  3. Fisicamente sano
  4. Segni di consenso informato
  5. Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) >= 22

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo bipolare (vale a dire, bipolare I, bipolare II, bipolare NOS)
  2. Storia di una vita di psicosi
  3. Abuso o dipendenza attuale (cioè negli ultimi 6 mesi) da droghe o alcol (tranne la nicotina)
  4. Attualmente assume farmaci antidepressivi efficaci
  5. Precedente trattamento adeguato nell'episodio depressivo in corso con un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), bupropione (BUP) o bupropione (BUP) + un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) ("adeguato" è definito come >= 4 settimane assumendo >= 2/3 della dose massima PDR (Physician's Desk Reference).
  6. L'antidepressivo più recente era entro 5 settimane per la fluoxetina e 1 settimana per tutti gli altri
  7. Attualmente sta assumendo un farmaco controindicato con entrambi i farmaci in studio
  8. Storia di vita di anoressia o bulimia
  9. Storia di convulsioni nel corso della vita o noto aumento del rischio di convulsioni (ad esempio, storia di trauma cerebrale significativo, assunzione di farmaci pro-convulsivanti, lesione cerebrale anatomica nota)
  10. Attualmente sta assumendo farmaci psicoattivi ritenuti necessari (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anticonvulsivanti, antidepressivi, antipsicotici, steroidi e B-bloccanti); sarà consentito l'uso occasionale di ipnotici (cioè meno di tre volte alla settimana).
  11. Condizione medica instabile (vale a dire, condizione non adeguatamente stabilizzata per >= 3 mesi)
  12. Pregressa intolleranza a escitalopram (ESC) o bupropione (BUP)
  13. Comprensione inadeguata dell'inglese (per il sito statunitense; il sito canadese consente la fluidità del francese)
  14. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento; donne feconde che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: escitalopram + bupropione
escitalopram più bupropione extra lungo (XL) come doppio trattamento (vale a dire, questo non è un SINGOLO braccio di trattamento; tutti i pazienti assegnati a questo braccio hanno ricevuto entrambi i farmaci)
Droga: escitalopram + bupropione
stesso schema posologico della monoterapia
Altri nomi:
  • Wellbutrin
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATORE: escitalopram
Escitalopram in monoterapia
Droga: escitalopram
10 mg/die aumentando di 10 mg/settimana fino a un massimo di 40 mg/die se tollerati e non remessi
Altri nomi:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATORE: bupropione
bupropione extra lungo (XL) in monoterapia
Droga: bupropione extra lungo (XL)
150 mg/die in aumento a 300 mg/die dopo 1 settimana e 450 mg/die dopo 3 settimane, tutti gli aumenti se tollerati e non remessi
Altri nomi:
  • Wellbutrin extra lungo (XL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla remissione, definito dalla settimana di insorgenza della persistente scala di valutazione di Hamilton per la depressione (HAM-D 17) <= 7, senza successivi HAM-D 17 > 7
Lasso di tempo: 12 settimane
L'analisi di sopravvivenza della tabella di sopravvivenza viene eseguita due volte, una volta confrontando la doppia terapia (ad es. Bupropione + Escitalopram) con il solo bupropione (ad es. Bupropione + Placebo) e una volta confrontando la doppia terapia con il solo Escitalopram (ad es. Escitalopram + Placebo). Poiché entrambe le analisi devono favorire in modo significativo la doppia terapia, ogni singola analisi deve raggiungere un alfa critico = 0,0916 per raggiungere un alfa complessivo = .05.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione: scala di valutazione persistente di Hamilton per la depressione, 17 elementi (HAM-D 17) <= 7, senza HAM-D 17 > 7 fino alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Confronto chi quadrato dei tassi di remissione persistente (cioè, nessuna successiva Hamilton Rating Scale for Depression, 17 item [HAMD-D 17] > 7 una volta HAMD-D 17 <= 7); Dual rate vs Solo tasso di escitalopram e Dual rate vs solo tasso di bupropione.
12 settimane
Gravità dei sintomi depressivi misurata dalla scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D 17)
Lasso di tempo: 12 settimane

Ultimo riepilogo della valutazione del punteggio sulla scala di valutazione Hamilton a 17 elementi per la depressione Otto elementi sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = grave. Nove sono segnati da 0-2. Intervallo 0-58.

0-7 = Normale 8-13 = Depressione lieve 14-18 = Depressione moderata 19-22 = Depressione grave

≥ 23 = Depressione molto grave
12 settimane
Funzionante, come misurato dal punteggio di riepilogo della scala di adeguamento sociale (SAS).
Lasso di tempo: 12 settimane
L'adeguamento sociale è stato misurato utilizzando la scala di adeguamento sociale (SAS). La SAS è una scala di autovalutazione che valuta i sintomi depressivi e il funzionamento in nove domini sociali e lavorativi generando un punteggio totale che è indicativo del livello complessivo di adattamento sociale di un soggetto. I soggetti valutano il proprio funzionamento sociale nel tempo su una scala a 5 punti su elementi che coprono lavoro retribuito, lavori domestici, famiglia allargata, genitorialità, stato civile, attività sociale e tempo libero, nucleo familiare e stato di studente (sottoscale). Vengono utilizzati i valori medi di tutte le sottoscale, con un range da 0 a 5. Punteggio più alto = esito peggiore... funzionamento peggiore
12 settimane
Qualità della vita, misurata dal questionario sul piacere e la soddisfazione della qualità della vita (Q-LES-Q) Forma abbreviata (SF)
Lasso di tempo: 12 settimane

Il Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) intende misurare la qualità della vita in 16 domini. Un punteggio riassuntivo viene calcolato sommando i punteggi e dividendo per 16 (o il numero di elementi con risposta se alcuni non hanno risposto).

Il punteggio grezzo minimo sul Q-LES-Q-SF è 14 e il punteggio massimo è 70. Punteggio più alto significa più soddisfazione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Ottawa

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Blier, M.D., University of Ottawa, Institute of Mental Health Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

22 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5476
  • 5R01MH076961-04 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su escitalopram + bupropione

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