ランダム化アナストロゾール運動試験 (RAE)
2014年8月21日 更新者：British Columbia Cancer Agency
ランダム化アナストロゾール運動試験 (RAE 研究)
これは、12週間の運動プログラムに続いて36週間の自発的で自主的な運動プログラム（合計48週間）を標準的な支持療法と比較する無作為化第III相試験です。 この試験の目的は、アロマターゼ阻害剤に起因する筋肉痛や関節痛（筋骨格系症状）を軽減するために、運動プログラムが標準的な支持療法よりも優れているかどうかを判断することです。
仮説 ストレッチ、強化、有酸素要素を含む運動プログラムは、アロマターゼ阻害剤を服用している筋骨格系症状のある女性の身体的な生活の質を改善する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- BC Cancer Agency Vancouver Island
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 少なくとも6週間補助AIを投与されている女性。
- いくつかの筋骨格系の症状の存在。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1
- ERおよび/またはPgR陽性の早期乳がん、ステージI、IIまたはIII
- 補助化学療法（実施されている場合）および乳がんの初回手術を完了している。
- 別の AI を使用している場合は、喜んでアナストロゾールに切り替える
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 転移性疾患（臨床的に転移の疑いがない場合、画像検査や検査は必要ありません）
- 炎症性関節症（関節リウマチなど）の証拠または病歴
- 被験者の運動プログラムの完了を妨げる病状（重篤な心臓病など）。
- アロマターゼ阻害剤（AI）を服用できない
- 48週間の研究期間中に計画された二次再建処置
- 医学的、身体的、地理的、感情的、または経済的状態により、臨床医/治験医師の判断により、12週間にわたって週に3回の運動が不可能、または不可能になる可能性が高いと判断される場合。
- 学習日誌やアンケートに記入できない（英語の読み書きができず、適切にできる人が家にいない）。
- エストリングおよび天然植物エストロゲンを除く、あらゆる外因性エストロゲンおよび/またはプロゲステロンの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
アーム A: 標準的な支持療法 (監視付き運動なし)
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実験的：B
アーム B: 運動介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主要評価項目は、12 週間後の各研究群の被験者の平均 SF36 身体成分概要 (PCS) スコアです。
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二次結果の測定
結果測定 |
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VASおよびNCIC-CTC毒性基準によって測定された筋骨格系症状の差異。
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全体的な QOL: 予定された各フォローアップ来院時の SF36 および VAS 複合スコアによって測定されます (ベースライン、4、8、12、24、36、48 週目)。機器については付録 B を参照してください。
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ほてり：ほてりの尺度は、予定されたフォローアップ訪問（ベースライン、4、8、12、24、36、48週目）ごとに記入するよう被験者に与えられます。ほてりの重症度と頻度は、各時点で運動グループと対照グループ間で比較されます。
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腕囲：腕囲は、４週目、８週目、および３６週目を除く各研究フォローアップ訪問時に、付録Ｄに記載されているように、すべての被験者の両腕で測定される。
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骨ミネラル密度。
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キログラム単位の体重を、ベースライン時と、４、８、１２、２４、３６、および４８週目の訪問時に、すべての被験者について記録する。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hagen Kennecke, MD、BC Cancer Agency Vancouver Centre
- 主任研究者：Caroline Lohrisch, MD、BC Cancer Agency - Vancouver Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月21日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。