Ensayo aleatorizado de ejercicios con anastrozol (RAE)
21 de agosto de 2014 actualizado por: British Columbia Cancer Agency
Ensayo aleatorizado de ejercicio con anastrozol (estudio RAE)
Este es un ensayo aleatorizado de fase III de un programa de ejercicio de 12 semanas, seguido de un programa de ejercicio voluntario y autodirigido de 36 semanas (48 semanas en total) en comparación con la atención de apoyo estándar. El propósito del ensayo es determinar si el programa de ejercicios es mejor que la atención de apoyo estándar para disminuir los dolores musculares y articulares (síntomas musculoesqueléticos) que resultan de los inhibidores de la aromatasa.
Hipótesis Un programa de ejercicios que incluye componentes de estiramiento, fortalecimiento y aeróbicos puede mejorar la calidad de vida física entre las mujeres con síntomas musculoesqueléticos que toman inhibidores de la aromatasa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
72
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- BC Cancer Agency Vancouver Island
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que han estado en un AI adyuvante durante al menos 6 semanas.
- La presencia de algunos síntomas musculoesqueléticos.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1
- Cáncer de mama precoz positivo para ER o PgR, estadios I, II o III
- Finalización de cualquier quimioterapia adyuvante (si se administró) y cirugía primaria de cáncer de mama.
- Estar dispuesto a cambiar a Anastrozol si está en otro AI
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad metastásica (no se requieren imágenes o laboratorios en ausencia de sospecha clínica de metástasis)
- Evidencia o antecedentes de artropatía inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide)
- Cualquier condición médica (por ejemplo, una enfermedad cardíaca importante) que impida que un sujeto complete un programa de ejercicios.
- No se puede tomar el inhibidor de la aromatasa (IA)
- Procedimientos de reconstrucción secundaria planificados durante el período de estudio de 48 semanas
- Cualquier condición médica, física, geográfica, emocional o económica que, a juicio del médico clínico/médico del estudio, haría que una persona no pudiera o fuera poco probable que pudiera hacer ejercicio tres veces por semana durante 12 semanas.
- Incapaz de completar un libro de registro de estudio y cuestionarios (incapaz de leer y escribir en inglés y nadie en casa que pueda hacerlo adecuadamente).
- El uso de cualquier estrógeno y/o progesterona exógenos excepto Estring y estrógenos vegetales naturales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
Brazo A: atención de apoyo estándar (sin ejercicio supervisado)
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Experimental: B
Brazo B: Intervención de ejercicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El criterio principal de valoración es la puntuación media del resumen del componente físico (PCS) del SF36 para los sujetos en cada brazo del estudio después de 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Diferencia en los síntomas musculoesqueléticos medidos por los criterios de toxicidad VAS y NCIC-CTC.
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CDV global: según lo medido por las puntuaciones compuestas de SF36 y VAS en cada visita de seguimiento programada (línea de base, semanas 4, 8, 12, 24, 36, 48). Consulte el Apéndice B para obtener información sobre los instrumentos.
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Sofocos: Se entregará una escala de sofocos a los sujetos para que la completen en cada visita de seguimiento programada (línea de base, semana 4, 8, 12, 24, 36, 48). La gravedad y la frecuencia de los sofocos se compararán entre los grupos de ejercicio y de control en cada momento.
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Circunferencias del brazo: Las circunferencias del brazo se medirán para todos los sujetos en ambos brazos como se describe en el Apéndice D en cada visita de seguimiento del estudio, excepto en las semanas 4, 8 y 36.
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Densidad mineral del hueso.
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Masa corporal El peso, en kilogramos, se registrará para todos los sujetos al inicio del estudio y en las visitas de las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hagen Kennecke, MD, BC Cancer Agency Vancouver Centre
- Investigador principal: Caroline Lohrisch, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RAE Study
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .