Essai d'exercice randomisé sur l'anastrozole (RAE)
21 août 2014 mis à jour par: British Columbia Cancer Agency
Essai d'exercice randomisé sur l'anastrozole (l'étude RAE)
Il s'agit d'un essai randomisé de phase III d'un programme d'exercices de 12 semaines, suivi d'un programme d'exercices volontaires et autodirigés de 36 semaines (total de 48 semaines) par rapport aux soins de soutien standard. Le but de l'essai est de déterminer si le programme d'exercices est meilleur que les soins de soutien standard pour diminuer les douleurs musculaires et articulaires (symptômes musculosquelettiques) qui résultent des inhibiteurs de l'aromatase.
Hypothèse Un programme d'exercices comprenant des éléments d'étirement, de renforcement et d'aérobie peut améliorer la qualité de vie physique des femmes présentant des symptômes musculosquelettiques qui prennent des inhibiteurs de l'aromatase.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency Vancouver Island
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui ont été sous AI adjuvante pendant au moins 6 semaines.
- La présence de certains symptômes musculo-squelettiques.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1
- Cancer du sein précoce ER et/ou PgR positif, stade I, II ou III
- Achèvement de toute chimiothérapie adjuvante (si administrée) et chirurgie primaire du cancer du sein.
- Soyez prêt à passer à l'anastrozole si vous êtes sur une autre IA
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Maladie métastatique (pas d'imagerie ou de laboratoire requis en l'absence de suspicion clinique de métastases)
- Signes ou antécédents d'arthropathie inflammatoire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde)
- Toute condition médicale (par exemple, une maladie cardiaque importante) qui empêcherait un sujet de terminer un programme d'exercice.
- Impossible de prendre l'inhibiteur de l'aromatase (IA)
- Procédures de reconstruction secondaire planifiées au cours de la période d'étude de 48 semaines
- Toute condition médicale, physique, géographique, émotionnelle ou économique qui, de l'avis du clinicien/médecin de l'étude, rendrait un individu incapable ou peu susceptible de pouvoir faire de l'exercice trois fois par semaine pendant 12 semaines.
- Incapable de remplir un journal de bord d'étude et des questionnaires (incapable de lire et d'écrire l'anglais et personne à la maison qui peut le faire de manière adéquate).
- L'utilisation de tout œstrogène et/ou progestérone exogène à l'exception de l'Estring et des œstrogènes végétaux naturels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: UN
Bras A : Soins de support standard (pas d'exercice supervisé)
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Expérimental: B
Bras B : Intervention d'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Le critère d'évaluation principal est le score PCS (Physical Component Summary) moyen du SF36 pour les sujets de chaque groupe d'étude après 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Différence dans les symptômes musculo-squelettiques mesurés par les critères de toxicité VAS et NCIC-CTC.
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Qualité de vie globale : telle que mesurée par les scores composites SF36 et VAS à chaque visite de suivi programmée (référence, semaines 4, 8, 12, 24, 36, 48). Voir l'annexe B pour les instruments.
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Bouffées de chaleur : Une échelle de bouffées de chaleur sera donnée aux sujets à remplir à chaque visite de suivi programmée (référence, semaine 4, 8, 12, 24, 36, 48). La gravité et la fréquence des bouffées de chaleur seront comparées entre les groupes d'exercice et de contrôle à chaque instant
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Circonférences des bras : les circonférences des bras seront mesurées pour tous les sujets des deux bras, comme décrit à l'annexe D, lors de chaque visite de suivi de l'étude, à l'exception des semaines 4, 8 et 36.
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Densité minérale osseuse.
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Le poids corporel, en kilogrammes, sera enregistré pour tous les sujets au départ et aux semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48 semaines de visites.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hagen Kennecke, MD, BC Cancer Agency Vancouver Centre
- Chercheur principal: Caroline Lohrisch, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2007
Première publication (Estimation)
23 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RAE Study
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