Рандомизированное испытание упражнений с анастрозолом (RAE)
21 августа 2014 г. обновлено: British Columbia Cancer Agency
Рандомизированное исследование упражнений с анастрозолом (исследование RAE)
Это рандомизированное исследование фазы III 12-недельной программы упражнений, за которой следует 36-недельная добровольная самостоятельная программа упражнений (всего 48 недель) по сравнению со стандартной поддерживающей терапией. Цель испытания — определить, лучше ли программа упражнений, чем стандартная поддерживающая терапия, уменьшает боли в мышцах и суставах (скелетно-мышечные симптомы), возникающие в результате применения ингибиторов ароматазы.
Гипотеза. Программа упражнений, включающая компоненты растяжки, укрепления и аэробики, может улучшить физическое качество жизни у женщин с нарушениями опорно-двигательного аппарата, принимающих ингибиторы ароматазы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
- BC Cancer Agency Vancouver Island
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, получавшие адъювантную ИИ не менее 6 недель.
- Наличие некоторых скелетно-мышечных симптомов.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0, 1
- ER и/или PgR-положительный ранний рак молочной железы, стадии I, II или III
- Завершение любой адъювантной химиотерапии (если она проводилась) и первичная хирургия рака молочной железы.
- Будьте готовы перейти на анастрозол, если вы находитесь на другом ИИ.
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Метастатическое заболевание (визуализация или лабораторные исследования не требуются при отсутствии клинических подозрений на метастазы)
- Доказательства или история воспалительной артропатии (например, ревматоидный артрит)
- Любое заболевание (например, серьезное заболевание сердца), которое мешает субъекту выполнить программу упражнений.
- Невозможно принять ингибитор ароматазы (ИИ)
- Запланированные процедуры вторичной реконструкции в течение 48-недельного периода исследования
- Любое медицинское, физическое, географическое, эмоциональное или экономическое состояние, которое, по мнению клинициста/врача-исследователя, делает человека неспособным или вряд ли сможет заниматься спортом три раза в неделю в течение 12 недель.
- Не может заполнить журнал учебы и анкеты (не умеет читать и писать по-английски, и дома нет никого, кто мог бы это делать должным образом).
- Применение любого экзогенного эстрогена и/или прогестерона, кроме Эстринга и натуральных растительных эстрогенов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Группа A: стандартная поддерживающая терапия (без контролируемых упражнений)
|
|
|
Экспериментальный: Б
Группа B: Упражнения вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Первичной конечной точкой является средний суммарный балл физического компонента (PCS) по шкале SF36 для субъектов в каждой группе исследования через 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Различия в скелетно-мышечных симптомах, измеренных по ВАШ и критериям токсичности NCIC-CTC.
|
|
Общее качество жизни: оценивалось по сводным баллам SF36 и ВАШ при каждом запланированном контрольном посещении (исходный уровень, недели 4, 8, 12, 24, 36, 48). См. Приложение B для инструментов.
|
|
Приливы: шкала приливов будет предоставлена субъектам для заполнения при каждом запланированном последующем посещении (исходный уровень, неделя 4, 8, 12, 24, 36, 48). Тяжесть и частота приливов будут сравниваться между группой упражнений и контрольной группой в каждый момент времени.
|
|
Окружности рук: Окружности рук будут измеряться у всех субъектов на обеих руках, как описано в Приложении D, при каждом последующем посещении исследования, кроме недель 4, 8 и 36.
|
|
Минеральная плотность костей.
|
|
Масса тела Масса тела в килограммах будет зарегистрирована для всех субъектов на исходном уровне, а также на 4, 8, 12, 24, 36 и 48 неделе визитов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hagen Kennecke, MD, BC Cancer Agency Vancouver Centre
- Главный следователь: Caroline Lohrisch, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RAE Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .