Ensaio de exercício randomizado com anastrozol (RAE)
21 de agosto de 2014 atualizado por: British Columbia Cancer Agency
Ensaio randomizado de exercícios com anastrozol (o estudo RAE)
Este é um estudo randomizado de fase III de um programa de exercícios de 12 semanas, seguido por um programa de exercícios voluntário e autodirigido de 36 semanas (total de 48 semanas) em comparação com o tratamento de suporte padrão. O objetivo do estudo é determinar se o programa de exercícios é melhor do que o tratamento de suporte padrão para diminuir as dores musculares e articulares (sintomas musculoesqueléticos) resultantes dos inibidores da aromatase.
Hipótese Um programa de exercícios que inclua alongamento, fortalecimento e componentes aeróbicos pode melhorar a qualidade de vida física entre mulheres com sintomas musculoesqueléticos que estão tomando inibidores da aromatase.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
72
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- BC Cancer Agency Vancouver Island
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que receberam IA adjuvante por pelo menos 6 semanas.
- A presença de alguns sintomas músculo-esqueléticos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1
- Câncer de mama inicial ER e/ou PgR positivo, estágios I, II ou III
- Conclusão de qualquer quimioterapia adjuvante (se administrada) e cirurgia de câncer de mama primário.
- Esteja disposto a mudar para Anastrozol se estiver em outro AI
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Doença metastática (nenhuma imagem ou exames laboratoriais necessários na ausência de suspeita clínica de metástases)
- Evidência ou história de artropatia inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide)
- Qualquer condição médica (por exemplo, doença cardíaca significativa) que impeça um indivíduo de concluir um programa de exercícios.
- Incapaz de tomar Inibidor de Aromatase (IA)
- Procedimentos planejados de reconstrução secundária durante o período de estudo de 48 semanas
- Qualquer condição médica, física, geográfica, emocional ou econômica que, no julgamento do clínico/médico do estudo, tornaria um indivíduo incapaz ou improvável de se exercitar três vezes por semana durante 12 semanas.
- Incapaz de preencher um livro de registro de estudo e questionários (incapaz de ler e escrever em inglês e não há ninguém em casa que possa fazê-lo adequadamente).
- O uso de qualquer estrogênio e/ou progesterona exógeno, exceto Estring e estrogênios vegetais naturais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A
Braço A: Cuidado de suporte padrão (sem exercício supervisionado)
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Experimental: B
Braço B: Intervenção com exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O endpoint primário é a pontuação média do resumo do componente físico (PCS) SF36 para indivíduos em cada braço do estudo após 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Diferença nos sintomas músculo-esqueléticos medidos pelos critérios de toxicidade VAS e NCIC-CTC.
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QOL global: conforme medido pelos escores compostos SF36 e VAS em cada consulta de acompanhamento agendada (linha de base, semanas 4,8,12,24,36,48). Veja o Apêndice B para instrumentos.
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Ondas de calor: Uma escala de ondas de calor será dada aos participantes para preencher em cada visita de acompanhamento programada (linha de base, semana 4,8,12,24,36,48). A gravidade e a frequência das ondas de calor serão comparadas entre os grupos de exercício e controle em cada ponto de tempo
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Circunferências do braço: As circunferências do braço serão medidas para todos os indivíduos em ambos os braços, conforme descrito no Apêndice D, em cada visita de acompanhamento do estudo, exceto nas semanas 4, 8 e 36.
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Densidade mineral óssea.
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O Peso da Massa Corporal, em quilogramas, será registrado para todos os indivíduos na linha de base e nas semanas 4,8,12,24,36 e nas visitas de 48 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hagen Kennecke, MD, BC Cancer Agency Vancouver Centre
- Investigador principal: Caroline Lohrisch, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RAE Study
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