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随机阿那曲唑运动试验 (RAE)

2014年8月21日更新者：British Columbia Cancer Agency

随机阿那曲唑运动试验（RAE 研究）

这是一项为期 12 周的锻炼计划的随机 III 期试验，随后是为期 36 周的自愿、自主锻炼计划（共 48 周），与标准的支持性护理相比。该试验的目的是确定锻炼计划是否优于标准支持治疗，以减少芳香酶抑制剂引起的肌肉和关节疼痛（肌肉骨骼症状）。

假设一项包括伸展运动、力量训练和有氧运动在内的锻炼计划可以改善正在服用芳香化酶抑制剂且有肌肉骨骼症状的女性的身体质量。

研究概览

地位

未知

条件

肌肉骨骼症状

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
    - BC Cancer Agency Vancouver Centre
  - Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
    - BC Cancer Agency Vancouver Island

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

使用辅助 AI 至少 6 周的女性。
存在一些肌肉骨骼症状。
东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0、1
ER 和/或 PgR 阳性早期乳腺癌，I、II 或 III 期
完成任何辅助化疗（如果给予）和原发性乳腺癌手术。
如果使用另一个 AI，愿意改用 Anastrozole
签署书面知情同意书

排除标准：

转移性疾病（在没有临床怀疑转移的情况下不需要影像学或实验室检查）
炎症性关节病的证据或病史（例如，类风湿性关节炎）
任何会阻止受试者完成锻炼计划的医疗状况（例如，严重的心脏病）。
无法服用芳香化酶抑制剂 (AI)
在 48 周的研究期间计划的二次重建程序
根据临床医生/研究医生的判断，任何医疗、身体、地理、情绪或经济状况会使个人无法或不太可能每周锻炼 3 次，持续 12 周。
无法完成学习日志和问卷调查（无法阅读和书写英语，而且家里没有人能充分做到这一点）。
使用任何外源性雌激素和/或黄体酮，雌激素和天然植物雌激素除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：A A 组：标准支持治疗（无监督锻炼）	其他：支持治疗
实验性的：乙 B组：运动干预	其他：锻炼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
主要终点是 12 周后每个研究组中受试者的平均 SF36 物理成分总结 (PCS) 得分。

次要结果测量

结果测量
通过 VAS 和 NCIC-CTC 毒性标准测量的肌肉骨骼症状的差异。
全球 QOL：在每次预定的随访中通过 SF36 和 VAS 综合评分衡量（基线，第 4、8、12、24、36、48 周）。仪器见附录 B。
潮热：在每次预定的后续访问（基线，第 4、8、12、24、36、48 周）时，将向受试者提供潮热量表以完成。将在每个时间点比较运动组和对照组的潮热严重程度和频率
手臂周长：除了第 4、8 和 36 周外，在每次研究随访时，将按照附录 D 中的描述测量所有受试者双臂的手臂周长。
骨密度。
将记录所有受试者在基线和第 4、8、12、24、36 和 48 周访问时的体重（以千克计）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

British Columbia Cancer Agency

调查人员

首席研究员：Hagen Kennecke, MD、BC Cancer Agency Vancouver Centre
首席研究员：Caroline Lohrisch, MD、BC Cancer Agency - Vancouver Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月22日

首次发布 (估计)

2007年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月21日

最后验证

2014年8月1日

随机阿那曲唑运动试验 (RAE)