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Randomisierte Anastrozol-Übungsstudie (RAE)

21. August 2014 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Randomisierte Anastrozol-Übungsstudie (die RAE-Studie)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Phase-III-Studie mit einem 12-wöchigen Trainingsprogramm, gefolgt von einem 36-wöchigen freiwilligen, selbstgesteuerten Trainingsprogramm (insgesamt 48 Wochen) im Vergleich zur standardmäßigen unterstützenden Pflege. Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob das Trainingsprogramm besser als die standardmäßige unterstützende Behandlung ist, um Muskel- und Gelenkschmerzen (Muskel-Skelett-Symptome) zu lindern, die durch Aromatasehemmer verursacht werden.

Hypothese: Ein Trainingsprogramm, das Dehn-, Kräftigungs- und Aerobic-Komponenten umfasst, kann die körperliche Lebensqualität von Frauen mit Muskel-Skelett-Beschwerden verbessern, die Aromatasehemmer einnehmen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency Vancouver Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die seit mindestens 6 Wochen eine adjuvante AI erhalten.
  • Das Vorhandensein einiger Muskel-Skelett-Symptome.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1
  • ER- und/oder PgR-positiver Brustkrebs im Frühstadium, Stadium I, II oder III
  • Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie (sofern durchgeführt) und einer primären Brustkrebsoperation.
  • Seien Sie bereit, auf Anastrozol umzusteigen, wenn Sie eine andere AI erhalten
  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierende Erkrankung (keine Bildgebung oder Laboruntersuchungen erforderlich, wenn kein klinischer Verdacht auf Metastasen besteht)
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer entzündlichen Arthropathie (z. B. rheumatoide Arthritis)
  • Jeder medizinische Zustand (z. B. eine schwere Herzerkrankung), der eine Person daran hindern würde, ein Trainingsprogramm zu absolvieren.
  • Aromatasehemmer (AI) kann nicht eingenommen werden
  • Geplante sekundäre Rekonstruktionsverfahren während des 48-wöchigen Studienzeitraums
  • Jeder medizinische, physische, geografische, emotionale oder wirtschaftliche Zustand, der nach Einschätzung des Klinikers/Studienarztes dazu führen würde, dass eine Person 12 Wochen lang dreimal wöchentlich Sport treiben kann oder nicht in der Lage ist.
  • Ich bin nicht in der Lage, ein Studienprotokoll und Fragebögen auszufüllen (kann kein Englisch lesen und schreiben und es gibt zu Hause niemanden, der dies angemessen kann).
  • Die Verwendung von exogenem Östrogen und/oder Progesteron mit Ausnahme von Östrogen und natürlichen pflanzlichen Östrogenen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Arm A: Standardunterstützende Pflege (keine überwachte Übung)
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Experimental: B
Arm B: Übungsintervention
Sonstiges: Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt ist der mittlere SF36 Physical Component Summary (PCS)-Score für Probanden in jedem Studienarm nach 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unterschied in den muskuloskelettalen Symptomen, gemessen anhand der VAS- und NCIC-CTC-Toxizitätskriterien.
Globale Lebensqualität: Gemessen anhand der zusammengesetzten SF36- und VAS-Scores bei jedem geplanten Nachuntersuchungsbesuch (Basislinie, Wochen 4,8,12,24,36,48). Siehe Anhang B für Instrumente.
Hitzewallungen: Den Probanden wird eine Hitzewallungsskala ausgehändigt, die sie bei jedem geplanten Nachuntersuchungsbesuch ausfüllen müssen (Grundlinie, Woche 4,8,12,24,36,48). Schweregrad und Häufigkeit von Hitzewallungen werden zu jedem Zeitpunkt zwischen der Trainings- und der Kontrollgruppe verglichen
Armumfang: Der Armumfang wird für alle Probanden an beiden Armen gemessen, wie in Anhang D beschrieben, bei jedem Nachuntersuchungsbesuch der Studie, außer in den Wochen 4, 8 und 36.
Knochenmineraldichte.
Das Körpergewicht in Kilogramm wird für alle Probanden zu Studienbeginn und bei Besuchen in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48 Wochen aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Hagen Kennecke, MD, BC Cancer Agency Vancouver Centre
  • Hauptermittler: Caroline Lohrisch, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAE Study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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