Randomiserad Anastrozol Exercise Trial (RAE)
21 augusti 2014 uppdaterad av: British Columbia Cancer Agency
Randomized anastrozol Exercise Trial (RAE-studien)
Detta är en randomiserad fas III-studie av ett 12 veckors träningsprogram, följt av ett 36 veckors frivilligt, självstyrt träningsprogram (totalt 48 veckor) jämfört med standardstödjande vård. Syftet med försöket är att avgöra om träningsprogrammet är bättre än vanlig stödbehandling för att minska muskel- och ledvärk (muskuloskeletala symtom) som är ett resultat av aromatashämmare.
Hypotes Ett träningsprogram som inkluderar stretching, stärkande och aeroba komponenter kan förbättra den fysiska livskvaliteten hos kvinnor med muskel- och skelettsymtom som tar aromatashämmare.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency Vancouver Island
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som har varit på adjuvant AI i minst 6 veckor.
- Förekomsten av vissa muskuloskeletala symtom.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0, 1
- ER- och eller PgR-positiv tidig bröstcancer, stadier I, II eller III
- Slutförande av eventuell adjuvant kemoterapi (om sådan ges) och primär bröstcancerkirurgi.
- Var villig att byta till Anastrozol om du använder en annan AI
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Metastaserande sjukdom (ingen bildbehandling eller laboratorier krävs i frånvaro av klinisk misstanke om metastaser)
- Bevis eller historia av inflammatorisk artropati (till exempel reumatoid artrit)
- Alla medicinska tillstånd (till exempel betydande hjärtsjukdom) som skulle hindra en person från att slutföra ett träningsprogram.
- Kan inte ta Aromatashämmare (AI)
- Planerade sekundära rekonstruktionsprocedurer under den 48 veckor långa studieperioden
- Alla medicinska, fysiska, geografiska, känslomässiga eller ekonomiska tillstånd som enligt läkaren/studieläkarens bedömning skulle göra att en individ inte kan eller sannolikt inte kan träna tre gånger i veckan i 12 veckor.
- Kan inte fylla i en studieloggbok och frågeformulär (kan inte läsa och skriva engelska och ingen hemma som kan göra det tillräckligt).
- Användning av vilket exogent östrogen och/eller progesteron som helst utom estring och naturliga växtöstrogener
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
Arm A: Standardstödjande vård (ingen övervakad träning)
|
|
|
Experimentell: B
Arm B: Träningsintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Det primära effektmåttet är det genomsnittliga SF36-resultatet för fysisk komponentsammanfattning (PCS) för försökspersoner i varje studiearm efter 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Skillnad i muskuloskeletala symtom mätt med VAS och NCIC-CTC toxicitetskriterier.
|
|
Global QOL: Uppmätt med SF36 och VAS sammansatta poäng vid varje schemalagt uppföljningsbesök (Baslinje, veckor 4,8,12,24,36,48). Se bilaga B för instrument.
|
|
Värmevallningar: En blixtskala kommer att ges till försökspersonerna att fylla i vid varje schemalagt uppföljningsbesök (baslinje, vecka 4,8,12,24,36,48). Svårighetsgrad och frekvens av värmevallningar kommer att jämföras mellan tränings- och kontrollgrupperna vid varje tidpunkt
|
|
Armomkrets: Armomkrets kommer att mätas för alla försökspersoner på båda armarna enligt beskrivningen i Appendix D vid varje uppföljningsbesök i studien förutom veckorna 4, 8 och 36.
|
|
Bentäthet.
|
|
Kroppsmassavikt, i kilogram, kommer att registreras för alla försökspersoner vid baslinjen och vid besök i veckorna 4,8,12,24,36 och 48 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hagen Kennecke, MD, BC Cancer Agency Vancouver Centre
- Huvudutredare: Caroline Lohrisch, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RAE Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .