Gerandomiseerde inspanningsproef met anastrozol (RAE)
21 augustus 2014 bijgewerkt door: British Columbia Cancer Agency
Gerandomiseerde inspanningsproef met anastrozol (de RAE-studie)
Dit is een gerandomiseerde fase III-studie van een oefenprogramma van 12 weken, gevolgd door een vrijwillig, zelfgestuurd oefenprogramma van 36 weken (totaal 48 weken) in vergelijking met standaard ondersteunende zorg. Het doel van de proef is om te bepalen of het oefenprogramma beter is dan standaard ondersteunende zorg om de spier- en gewrichtspijn (musculoskeletale symptomen) die het gevolg zijn van aromataseremmers te verminderen.
Hypothese Een oefenprogramma met rek-, kracht- en aerobe componenten kan de fysieke kwaliteit van leven verbeteren bij vrouwen met musculoskeletale klachten die aromataseremmers gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency Vancouver Island
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die minimaal 6 weken een adjuvante AI hebben gebruikt.
- De aanwezigheid van enkele musculoskeletale symptomen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1
- ER- en of PgR-positieve borstkanker in een vroeg stadium, stadium I, II of III
- Voltooiing van eventuele adjuvante chemotherapie (indien gegeven) en primaire borstkankerchirurgie.
- Wees bereid om over te stappen op Anastrozol als u een andere AI gebruikt
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Gemetastaseerde ziekte (geen beeldvorming of laboratorium vereist bij afwezigheid van klinische verdenking van metastasen)
- Bewijs of voorgeschiedenis van inflammatoire artropathie (bijvoorbeeld reumatoïde artritis)
- Elke medische aandoening (bijvoorbeeld ernstige hartaandoening) waardoor een proefpersoon een oefenprogramma niet kan voltooien.
- Aromataseremmer (AI) niet kunnen gebruiken
- Geplande secundaire reconstructieprocedures tijdens de studieperiode van 48 weken
- Elke medische, fysieke, geografische, emotionele of economische aandoening die naar het oordeel van de clinicus/onderzoeksarts een persoon niet in staat of onwaarschijnlijk maakt om gedurende 12 weken driemaal per week te oefenen.
- Studielogboek en vragenlijsten niet kunnen invullen (Engels niet kunnen lezen en schrijven en niemand thuis die dat adequaat kan).
- Het gebruik van elk exogeen oestrogeen en/of progesteron behalve Estring en natuurlijke plantaardige oestrogenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
Arm A: Standaard ondersteunende zorg (geen oefening onder toezicht)
|
|
|
Experimenteel: B
Arm B: Oefeninterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Het primaire eindpunt is de gemiddelde SF36 Physical Component Summary (PCS)-score voor proefpersonen in elke onderzoeksarm na 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verschil in musculoskeletale symptomen zoals gemeten aan de hand van VAS- en NCIC-CTC-toxiciteitscriteria.
|
|
Globale kwaliteit van leven: gemeten aan de hand van SF36- en VAS-composietscores bij elk gepland vervolgbezoek (basislijn, weken 4,8,12,24,36,48). Zie appendix B voor instrumenten.
|
|
Opvliegers: proefpersonen krijgen een opvliegerschaal die ze moeten invullen bij elk gepland vervolgbezoek (basislijn, week 4,8,12,24,36,48). De ernst en frequentie van opvliegers zullen op elk tijdstip worden vergeleken tussen de oefen- en controlegroepen
|
|
Armomtrek: De armomtrek zal worden gemeten voor alle proefpersonen op beide armen zoals beschreven in bijlage D bij elk follow-upbezoek, behalve in week 4, 8 en 36.
|
|
Bot mineraal dichtheid.
|
|
Lichaamsmassa Gewicht, in kilogrammen, zal worden geregistreerd voor alle proefpersonen bij aanvang en bij bezoeken van weken 4, 8, 12, 24, 36 en 48 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hagen Kennecke, MD, BC Cancer Agency Vancouver Centre
- Hoofdonderzoeker: Caroline Lohrisch, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- RAE Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .