Satunnaistettu anastrotsoliharjoituskoe (RAE)
torstai 21. elokuuta 2014 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency
Satunnaistettu anastrotsoliharjoituskoe (RAE-tutkimus)
Tämä on satunnaistettu, vaiheen III koe 12 viikon harjoitusohjelmasta, jota seuraa 36 viikon vapaaehtoinen, itseohjautuva harjoitusohjelma (yhteensä 48 viikkoa) verrattuna tavanomaiseen tukihoitoon. Kokeen tarkoituksena on selvittää, onko harjoitusohjelma parempi kuin tavallinen tukihoito aromataasi-inhibiittoreiden aiheuttamien lihas- ja nivelkipujen (tuki- ja liikuntaelimistön oireiden) vähentämiseksi.
Hypoteesi Harjoitusohjelma, joka sisältää venyttelyä, vahvistamista ja aerobisia komponentteja, voi parantaa fyysistä elämänlaatua naisilla, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön oireita ja jotka käyttävät aromataasinestäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency Vancouver Island
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat saaneet adjuvanttia tekoälyä vähintään 6 viikkoa.
- Joidenkin tuki- ja liikuntaelimistön oireiden esiintyminen.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1
- ER- ja/tai PgR-positiivinen varhainen rintasyöpä, vaiheet I, II tai III
- Minkä tahansa adjuvanttikemoterapian (jos annettu) ja primaarisen rintasyövän leikkauksen loppuun saattaminen.
- Ole valmis vaihtamaan Anastrozoleen, jos käytät toista tekoälyä
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen sairaus (ei vaadi kuvantamista tai laboratorioita, jos kliinistä epäilyä etäpesäkkeistä ei ole)
- Todisteet tai historia tulehduksellisesta artropatiasta (esimerkiksi nivelreuma)
- Mikä tahansa sairaus (esimerkiksi merkittävä sydänsairaus), joka estäisi tutkittavaa suorittamasta harjoitusohjelmaa.
- Aromataasi-inhibiittori (AI) ei voi ottaa
- Suunnitellut toissijaiset rekonstruktiotoimenpiteet 48 viikon tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa lääketieteellinen, fyysinen, maantieteellinen, emotionaalinen tai taloudellinen tila, joka lääkärin/tutkimuslääkärin arvion mukaan tekisi henkilön kyvyttömäksi tai ei todennäköisesti pysty harjoittelemaan kolme kertaa viikossa 12 viikon ajan.
- Ei pysty täyttämään opiskelupäiväkirjaa ja kyselylomakkeita (ei osaa lukea ja kirjoittaa englantia, eikä kukaan kotona osaa tehdä niin).
- Minkä tahansa eksogeenisen estrogeenin ja/tai progesteronin käyttö paitsi Estringin ja luonnollisten kasviestrogeenien
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Käsivarsi A: Normaali tukihoito (ei ohjattua harjoitusta)
|
|
|
Kokeellinen: B
Käsivarsi B: Harjoitusinterventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen SF36 fyysisen komponentin yhteenvetopiste (PCS) koehenkilöille kussakin tutkimusryhmässä 12 viikon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ero tuki- ja liikuntaelimistön oireissa mitattuna VAS- ja NCIC-CTC-toksisuuskriteereillä.
|
|
Globaali QOL: Mitattu SF36- ja VAS-yhdistelmäpisteillä kullakin suunnitellulla seurantakäynnillä (perustilanne, viikot 4,8,12,24,36,48). Katso instrumentit liitteestä B.
|
|
Kuumat aallot: Kuuma aalto-asteikko annetaan koehenkilöille, jotka on suoritettava jokaisella suunnitellulla seurantakäynnillä (perustilanne, viikko 4, 8, 12, 24, 36, 48). Kuumien aaltojen vakavuutta ja esiintymistiheyttä verrataan harjoitus- ja kontrolliryhmien välillä kullakin aikapisteellä
|
|
Käsivarsien ympärysmitat: Käsivarren ympärysmitat mitataan kaikilta koehenkilöiltä molemmista käsistä liitteen D mukaisesti jokaisella tutkimuksen seurantakäynnillä paitsi viikoilla 4, 8 ja 36.
|
|
Luun mineraalitiheys.
|
|
Kehon massa kilogrammoina kirjataan kaikille koehenkilöille lähtötilanteessa ja viikkojen 4, 8, 12, 24, 36 ja 48 viikon käyntien kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hagen Kennecke, MD, BC Cancer Agency Vancouver Centre
- Päätutkija: Caroline Lohrisch, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAE Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .