Randomisert Anastrozol Exercise Trial (RAE)
21. august 2014 oppdatert av: British Columbia Cancer Agency
Randomisert anastrozol Exercise Trial (RAE-studien)
Dette er en randomisert fase III-studie av et 12 ukers treningsprogram, etterfulgt av et 36 ukers frivillig, selvstyrt treningsprogram (totalt 48 uker) sammenlignet med standard støttebehandling. Formålet med forsøket er å finne ut om treningsprogrammet er bedre enn standard støttebehandling for å redusere muskel- og leddsmerter (muskuloskeletale symptomer) som skyldes aromatasehemmere.
Hypotese Et treningsprogram som inkluderer tøying, styrking og aerobe komponenter kan forbedre den fysiske livskvaliteten blant kvinner med muskel- og skjelettsymptomer som tar aromatasehemmere.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency Vancouver Island
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har vært på adjuvant AI i minst 6 uker.
- Tilstedeværelsen av noen muskel-skjelettsymptomer.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1
- ER- og eller PgR-positiv tidlig brystkreft, stadier I, II eller III
- Fullføring av eventuell adjuvant kjemoterapi (hvis gitt) og primær brystkreftkirurgi.
- Vær villig til å bytte til Anastrozol hvis du er på en annen AI
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk sykdom (ingen bildebehandling eller laboratorier kreves i fravær av klinisk mistanke om metastaser)
- Bevis eller historie med inflammatorisk artropati (for eksempel revmatoid artritt)
- Enhver medisinsk tilstand (for eksempel betydelig hjertesykdom) som ville hindre en person i å fullføre et treningsprogram.
- Kan ikke ta Aromatase Inhibitor (AI)
- Planlagte sekundære rekonstruksjonsprosedyrer i løpet av 48 ukers studieperiode
- Enhver medisinsk, fysisk, geografisk, emosjonell eller økonomisk tilstand som etter klinikerens/studielegens vurdering vil gjøre at en person ikke kan eller neppe kan trene tre ganger i uken i 12 uker.
- Kan ikke fylle ut en studieloggbok og spørreskjemaer (kan ikke lese og skrive engelsk og ingen hjemme som kan gjøre det tilstrekkelig).
- Bruk av eksogent østrogen og/eller progesteron unntatt Estring og naturlige planteøstrogener
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Arm A: Standard støttende omsorg (ingen overvåket trening)
|
|
|
Eksperimentell: B
Arm B: Treningsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Det primære endepunktet er gjennomsnittlig SF36 fysisk komponentsammendrag (PCS) poengsum for forsøkspersoner i hver studiearm etter 12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forskjell i muskel- og skjelettsymptomer målt ved VAS og NCIC-CTC toksisitetskriterier.
|
|
Global QOL: Målt ved SF36 og VAS sammensatte poengsummer ved hvert planlagte oppfølgingsbesøk (Baseline, uke 4,8,12,24,36,48). Se vedlegg B for instrumenter.
|
|
Hetetokter: En hetetoktskala vil bli gitt til forsøkspersoner som skal fullføres ved hvert planlagte oppfølgingsbesøk (grunnlinje, uke 4,8,12,24,36,48). Alvorlighet og hyppighet av hetetokter vil bli sammenlignet mellom trenings- og kontrollgruppene på hvert tidspunkt
|
|
Armomkrets: Armomkrets vil bli målt for alle forsøkspersoner på begge armer som beskrevet i vedlegg D ved hvert studieoppfølgingsbesøk unntatt uke 4, 8 og 36.
|
|
Benmineraltetthet.
|
|
Kroppsmassevekt, i kilogram, vil bli registrert for alle forsøkspersoner ved baseline og ved besøk i uke 4,8,12,24,36 og 48 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hagen Kennecke, MD, BC Cancer Agency Vancouver Centre
- Hovedetterforsker: Caroline Lohrisch, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2007
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RAE Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .