Randomizowana próba wysiłkowa anastrozolu (RAE)
21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency
Randomizowana próba wysiłkowa anastrozolu (badanie RAE)
Jest to randomizowana próba III fazy 12-tygodniowego programu ćwiczeń, po którym następuje 36-tygodniowy dobrowolny, samodzielny program ćwiczeń (łącznie 48 tygodni) w porównaniu ze standardową opieką wspomagającą. Celem badania jest ustalenie, czy program ćwiczeń jest lepszy niż standardowa opieka podtrzymująca w celu zmniejszenia bólów mięśni i stawów (objawów mięśniowo-szkieletowych) wynikających z inhibitorów aromatazy.
Hipoteza Program ćwiczeń obejmujący elementy rozciągające, wzmacniające i aerobowe może poprawić fizyczną jakość życia kobiet z objawami ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, które przyjmują inhibitory aromatazy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency Vancouver Island
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które przyjmowały adiuwantową AI przez co najmniej 6 tygodni.
- Obecność niektórych objawów ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1
- ER i/lub PgR-dodatni wczesny rak piersi, stadium I, II lub III
- Zakończenie chemioterapii adjuwantowej (jeśli została podana) i pierwotnej operacji raka piersi.
- Bądź gotów przejść na anastrozol, jeśli korzystasz z innej sztucznej inteligencji
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Choroba z przerzutami (nie jest wymagane obrazowanie ani badania laboratoryjne w przypadku braku klinicznego podejrzenia przerzutów)
- Dowody lub historia artropatii zapalnej (na przykład reumatoidalne zapalenie stawów)
- Dowolny stan medyczny (na przykład poważna choroba serca), który uniemożliwiłby pacjentowi ukończenie programu ćwiczeń.
- Nie można wziąć inhibitora aromatazy (AI)
- Planowane zabiegi rekonstrukcji wtórnej podczas 48-tygodniowego okresu badania
- Każda sytuacja medyczna, fizyczna, geograficzna, emocjonalna lub ekonomiczna, która w ocenie klinicysty/lekarza prowadzącego badanie uniemożliwiłaby lub jest mało prawdopodobne, aby dana osoba była w stanie ćwiczyć trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni.
- Niezdolność do wypełnienia dziennika badań i kwestionariuszy (nieumiejętność czytania i pisania po angielsku oraz brak nikogo w domu, kto mógłby to zrobić w odpowiedni sposób).
- Stosowanie dowolnego egzogennego estrogenu i/lub progesteronu z wyjątkiem Estring i naturalnych estrogenów roślinnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Ramię A: Standardowa opieka podtrzymująca (bez ćwiczeń nadzorowanych)
|
|
|
Eksperymentalny: B
Ramię B: Interwencja ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średni wynik podsumowania składowych fizycznych (PCS) SF36 dla pacjentów w każdym ramieniu badania po 12 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Różnica w objawach układu mięśniowo-szkieletowego mierzona za pomocą kryteriów toksyczności VAS i NCIC-CTC.
|
|
Globalna QOL: mierzona za pomocą złożonych wyników SF36 i VAS podczas każdej zaplanowanej wizyty kontrolnej (linia bazowa, tygodnie 4,8,12,24,36,48). Patrz Dodatek B dla przyrządów.
|
|
Uderzenia gorąca: Skala uderzeń gorąca zostanie podana pacjentom do wypełnienia podczas każdej zaplanowanej wizyty kontrolnej (poziom wyjściowy, tydzień 4, 8, 12, 24, 36, 48). Nasilenie i częstotliwość uderzeń gorąca zostaną porównane między grupami ćwiczącymi i kontrolnymi w każdym punkcie czasowym
|
|
Obwody ramion: Obwody ramion będą mierzone dla wszystkich uczestników na obu ramionach, jak opisano w Załączniku D, podczas każdej wizyty kontrolnej w ramach badania, z wyjątkiem tygodnia 4, 8 i 36.
|
|
Gęstość mineralna kości.
|
|
Masa ciała, w kilogramach, zostanie zarejestrowana dla wszystkich pacjentów na początku wizyty oraz w 4,8,12,24,36 i 48 tygodniu wizyt.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hagen Kennecke, MD, BC Cancer Agency Vancouver Centre
- Główny śledczy: Caroline Lohrisch, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAE Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .