무작위 Anastrozole 운동 시험 (RAE)
2014년 8월 21일 업데이트: British Columbia Cancer Agency
무작위 아나스트로졸 운동 시험(RAE 연구)
이것은 표준 지지 요법과 비교하여 12주 운동 프로그램에 이어 36주 자발적, 자기 주도적 운동 프로그램(총 48주)의 무작위 3상 시험입니다. 실험의 목적은 아로마타제 억제제로 인한 근육 및 관절 통증(근골격계 증상)을 줄이기 위해 운동 프로그램이 표준 지지 요법보다 나은지 여부를 결정하는 것입니다.
가설 스트레칭, 강화 및 유산소 성분을 포함하는 운동 프로그램은 아로마타제 억제제를 복용하는 근골격계 증상이 있는 여성의 신체적 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
72
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- BC Cancer Agency Vancouver Island
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최소 6주 동안 보조 AI를 사용한 여성.
- 일부 근골격계 증상의 존재.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1
- ER 및/또는 PgR 양성 초기 유방암, 1기, 2기 또는 3기
- 모든 보조 화학요법(주어진 경우) 및 1차 유방암 수술 완료.
- 다른 AI에 있는 경우 Anastrozole로 전환할 의향이 있습니다.
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 전이성 질환(전이에 대한 임상적 의심이 없는 경우 영상 검사 또는 실험실 필요 없음)
- 염증성 관절병증(예: 류마티스 관절염)의 증거 또는 병력
- 피험자가 운동 프로그램을 완료하지 못하게 하는 모든 의학적 상태(예: 중대한 심장병).
- Aromatase Inhibitor(AI)를 복용할 수 없음
- 48주의 연구 기간 동안 계획된 2차 재건 절차
- 임상의/연구 의사의 판단에 따라 개인이 12주 동안 일주일에 세 번 운동을 할 수 없거나 할 가능성이 없는 모든 의학적, 신체적, 지리적, 정서적 또는 경제적 상태.
- 학습 일지 및 설문지를 작성할 수 없습니다(영어를 읽고 쓸 수 없으며 집에 적절하게 할 수 있는 사람이 없음).
- Estring 및 천연 식물 에스트로겐을 제외한 모든 외인성 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 종료점은 12주 후 각 연구 Arm의 피험자에 대한 평균 SF36 물리적 구성요소 요약(PCS) 점수입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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VAS 및 NCIC-CTC 독성 기준으로 측정한 근골격계 증상의 차이.
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전체 QOL: 각각의 예정된 후속 방문에서 SF36 및 VAS 종합 점수로 측정됨(기준선, 4,8,12,24,36,48주). 기구에 대해서는 부록 B를 참조하십시오.
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일과성 열감: 각 예정된 후속 방문(기준선, 4,8,12,24,36,48주)에서 작성하도록 피험자에게 일과성 열감 척도가 주어질 것입니다. 안면 홍조의 심각도와 빈도는 각 시점에서 운동 그룹과 통제 그룹 간에 비교됩니다.
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팔 둘레: 팔 둘레는 4주, 8주 및 36주를 제외하고 각 연구 후속 방문에서 부록 D에 설명된 대로 양 팔의 모든 피험자에 대해 측정됩니다.
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골밀도.
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기준선 및 4, 8, 12, 24, 36주 및 48주 방문에서 모든 피험자에 대해 체중(kg)이 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hagen Kennecke, MD, BC Cancer Agency Vancouver Centre
- 수석 연구원: Caroline Lohrisch, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2007년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
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