Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret Anastrozol Exercise Trial (RAE)

21. august 2014 opdateret af: British Columbia Cancer Agency

Randomiseret Anastrozol Exercise Trial (RAE-undersøgelsen)

Dette er et randomiseret fase III-studie af et 12 ugers træningsprogram efterfulgt af et 36 ugers frivilligt, selvstyret træningsprogram (i alt 48 uger) sammenlignet med standard støttende behandling. Formålet med forsøget er at afgøre, om træningsprogrammet er bedre end standardstøttende behandling for at mindske muskel- og ledsmerter (muskuloskeletale symptomer), der skyldes aromatasehæmmere.

Hypotese Et træningsprogram, der omfatter udspænding, styrkelse og aerobe komponenter, kan forbedre den fysiske livskvalitet blandt kvinder med muskel- og skeletsymptomer, som tager aromatasehæmmere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency Vancouver Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • BC Cancer Agency Vancouver Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har været på en adjuverende AI i mindst 6 uger.
  • Tilstedeværelsen af ​​nogle muskuloskeletale symptomer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1
  • ER- og eller PgR-positiv tidlig brystkræft, stadier I, II eller III
  • Afslutning af eventuel adjuverende kemoterapi (hvis givet) og primær brystkræftkirurgi.
  • Vær villig til at skifte til Anastrozol, hvis du er på en anden AI
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom (ingen billeddannelse eller laboratorier påkrævet i fravær af klinisk mistanke om metastaser)
  • Bevis eller historie om inflammatorisk artropati (for eksempel leddegigt)
  • Enhver medicinsk tilstand (f.eks. betydelig hjertesygdom), der ville forhindre en person i at gennemføre et træningsprogram.
  • Kan ikke tage Aromatase Inhibitor (AI)
  • Planlagte sekundære rekonstruktionsprocedurer i løbet af den 48 ugers studieperiode
  • Enhver medicinsk, fysisk, geografisk, følelsesmæssig eller økonomisk tilstand, som efter klinikerens/studielægens vurdering ville gøre en person ude af stand til eller usandsynligt at være i stand til at træne tre gange om ugen i 12 uger.
  • Ude af stand til at udfylde en studielogbog og spørgeskemaer (ude af stand til at læse og skrive engelsk og ingen hjemme, der kan gøre det tilstrækkeligt).
  • Brugen af ​​ethvert eksogent østrogen og/eller progesteron undtagen Estring og naturlige planteøstrogener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Arm A: Standard støttende pleje (ingen overvåget træning)
Andet: Støttende pleje
Eksperimentel: B
Arm B: Træningsintervention
Andet: Dyrke motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære endepunkt er den gennemsnitlige SF36 fysiske komponentresumé (PCS) score for forsøgspersoner i hver undersøgelsesarm efter 12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forskel i muskuloskeletale symptomer målt ved VAS og NCIC-CTC toksicitetskriterier.
Global QOL: Målt ved SF36 og VAS sammensatte score ved hvert planlagt opfølgningsbesøg (Baseline, uge ​​4,8,12,24,36,48). Se appendiks B for instrumenter.
Hot flashes: En hot flash-skala vil blive givet til forsøgspersoner, som skal gennemføres ved hvert planlagt opfølgningsbesøg (baseline, uge ​​4,8,12,24,36,48). Sværhedsgraden og hyppigheden af ​​hedeture vil blive sammenlignet mellem trænings- og kontrolgruppen på hvert tidspunkt
Armomkredse: Armomkredse vil blive målt for alle forsøgspersoner på begge arme som beskrevet i appendiks D ved hvert opfølgningsbesøg på undersøgelsen undtagen uge 4, 8 og 36.
Knoglemineraltæthed.
Kropsmassevægt, i kilogram, vil blive registreret for alle forsøgspersoner ved baseline og i ugerne 4,8,12,24,36 og 48 ugers besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hagen Kennecke, MD, BC Cancer Agency Vancouver Centre
  • Ledende efterforsker: Caroline Lohrisch, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2007

Først opslået (Skøn)

23. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAE Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskuloskeletale symptomer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner