Prova di esercizio randomizzata con anastrozolo (RAE)
21 agosto 2014 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency
Prova di esercizio randomizzata con anastrozolo (studio RAE)
Si tratta di uno studio randomizzato di fase III di un programma di esercizi di 12 settimane, seguito da un programma di esercizi volontari autogestiti di 36 settimane (per un totale di 48 settimane) rispetto alle cure di supporto standard. Lo scopo della sperimentazione è determinare se il programma di esercizi è migliore della terapia di supporto standard per ridurre i dolori muscolari e articolari (sintomi muscoloscheletrici) che derivano dagli inibitori dell'aromatasi.
Ipotesi Un programma di esercizi che includa stretching, rafforzamento e componenti aerobiche può migliorare la qualità fisica della vita tra le donne con sintomi muscoloscheletrici che assumono inibitori dell'aromatasi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency Vancouver Island
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno assunto un'IA adiuvante per almeno 6 settimane.
- La presenza di alcuni sintomi muscoloscheletrici.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1
- Carcinoma mammario in fase iniziale positivo per ER e/o PgR, stadio I, II o III
- Completamento di qualsiasi chemioterapia adiuvante (se somministrata) e intervento chirurgico primario per carcinoma mammario.
- Sii disposto a passare ad Anastrozolo se su un'altra IA
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica (nessuna imaging o laboratorio richiesto in assenza di sospetto clinico di metastasi)
- Evidenza o anamnesi di artropatia infiammatoria (ad esempio, artrite reumatoide)
- Qualsiasi condizione medica (ad esempio, una significativa malattia cardiaca) che impedirebbe a un soggetto di completare un programma di esercizi.
- Impossibile assumere l'inibitore dell'aromatasi (AI)
- Procedure di ricostruzione secondaria pianificate durante il periodo di studio di 48 settimane
- Qualsiasi condizione medica, fisica, geografica, emotiva o economica che, a giudizio del clinico/medico dello studio, renderebbe un individuo incapace o difficilmente in grado di esercitare tre volte alla settimana per 12 settimane.
- Incapace di completare un registro di studio e questionari (incapace di leggere e scrivere in inglese e nessuno a casa che possa farlo adeguatamente).
- L'uso di qualsiasi estrogeno e/o progesterone esogeno ad eccezione di Estring e di estrogeni vegetali naturali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: UN
Braccio A: terapia di supporto standard (nessun esercizio supervisionato)
|
|
|
Sperimentale: B
Braccio B: intervento dell'esercizio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
L'endpoint primario è il punteggio medio del riepilogo dei componenti fisici (PCS) SF36 per i soggetti in ciascun braccio dello studio dopo 12 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Differenza nei sintomi muscoloscheletrici misurati dai criteri di tossicità VAS e NCIC-CTC.
|
|
QOL globale: misurata dai punteggi compositi SF36 e VAS ad ogni visita di follow-up programmata (basale, settimane 4,8,12,24,36,48). Vedere l'Appendice B per gli strumenti.
|
|
Vampate di calore: ai soggetti verrà fornita una scala di vampate di calore da completare ad ogni visita di follow-up programmata (basale, settimana 4,8,12,24,36,48). La gravità e la frequenza delle vampate di calore saranno confrontate tra l'esercizio e i gruppi di controllo in ogni momento
|
|
Circonferenze del braccio: le circonferenze del braccio saranno misurate per tutti i soggetti su entrambe le braccia come descritto nell'Appendice D ad ogni visita di follow-up dello studio ad eccezione delle settimane 4, 8 e 36.
|
|
Densità minerale ossea.
|
|
Il peso della massa corporea, in chilogrammi, verrà registrato per tutti i soggetti al basale e alle settimane 4,8,12,24,36 e 48 settimane di visita.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hagen Kennecke, MD, BC Cancer Agency Vancouver Centre
- Investigatore principale: Caroline Lohrisch, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2007
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAE Study
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .