Randomizovaná zkouška cvičení Anastrozole (RAE)
21. srpna 2014 aktualizováno: British Columbia Cancer Agency
Randomizovaná zkouška cvičení s anastrozolem (studie RAE)
Jedná se o randomizovanou studii fáze III 12týdenního cvičebního programu, po které následuje 36týdenní dobrovolný, samostatně řízený cvičební program (celkem 48 týdnů) ve srovnání se standardní podpůrnou péčí. Účelem studie je určit, zda je cvičební program lepší než standardní podpůrná péče ke snížení bolesti svalů a kloubů (muskuloskeletální symptomy), které jsou důsledkem inhibitorů aromatázy.
Hypotéza Cvičební program, který zahrnuje strečink, posilování a aerobní složky, může zlepšit fyzickou kvalitu života žen s muskuloskeletálními příznaky, které užívají inhibitory aromatázy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency Vancouver Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- BC Cancer Agency Vancouver Island
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které byly na adjuvantní AI po dobu alespoň 6 týdnů.
- Přítomnost některých muskuloskeletálních symptomů.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1
- ER a nebo PgR pozitivní časný karcinom prsu, stadia I, II nebo III
- Dokončení jakékoli adjuvantní chemoterapie (pokud byla podána) a primární operace rakoviny prsu.
- Buďte ochotni přejít na Anastrozol, pokud máte jinou AI
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Metastatické onemocnění (nevyžaduje se žádné zobrazování nebo laboratoře, pokud neexistuje klinické podezření na metastázy)
- Důkaz nebo historie zánětlivé artropatie (například revmatoidní artritida)
- Jakýkoli zdravotní stav (například závažné srdeční onemocnění), který by subjektu bránil v dokončení cvičebního programu.
- Nelze užívat inhibitor aromatázy (AI)
- Plánované sekundární rekonstrukční procedury během 48týdenního studijního období
- Jakýkoli zdravotní, fyzický, geografický, emocionální nebo ekonomický stav, který by podle úsudku klinického/studovaného lékaře způsobil, že jedinec nebude schopen nebo pravděpodobně nebude schopen cvičit třikrát týdně po dobu 12 týdnů.
- Neschopnost vyplnit studijní deník a dotazníky (neumím číst a psát anglicky a nikdo doma, kdo to dostatečně umí).
- Použití jakéhokoli exogenního estrogenu a/nebo progesteronu kromě Estringu a přírodních rostlinných estrogenů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Rameno A: Standardní podpůrná péče (žádné cvičení pod dohledem)
|
|
|
Experimentální: B
Rameno B: Cvičení intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primárním koncovým bodem je průměrné skóre SF36 souhrnu fyzické složky (PCS) pro subjekty v každém rameni studie po 12 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Rozdíl v muskuloskeletálních symptomech měřených kritérii toxicity VAS a NCIC-CTC.
|
|
Globální QOL: Měřeno kompozitními skóre SF36 a VAS při každé plánované následné návštěvě (výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 24, 36, 48). Viz příloha B pro nástroje.
|
|
Návaly horka: Stupnice návalů horka bude poskytnuta subjektům, které mají vyplnit při každé plánované následné návštěvě (výchozí stav, týden 4, 8, 12, 24, 36, 48). Závažnost a frekvence návalů horka budou porovnány mezi cvičícími a kontrolními skupinami v každém časovém bodě
|
|
Obvody paží: Obvody paží budou měřeny u všech subjektů na obou pažích, jak je popsáno v příloze D při každé následné návštěvě studie kromě týdnů 4, 8 a 36.
|
|
Minerální hustota kostí.
|
|
Tělesná hmotnost Hmotnost v kilogramech bude zaznamenána u všech subjektů na začátku a v týdnech 4, 8, 12, 24, 36 a 48 týdnech návštěv.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hagen Kennecke, MD, BC Cancer Agency Vancouver Centre
- Vrchní vyšetřovatel: Caroline Lohrisch, MD, BC Cancer Agency - Vancouver Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2007
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RAE Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Muskuloskeletální příznaky
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy