未治療の原発性免疫不全患者における Vivaglobin® の有効性と安全性
原発性免疫不全（PID）の未治療患者（PUP）におけるビバグロビン®の有効性と安全性に関する多施設研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Brescia、イタリア、25123
- Contact CSL Behring for facility details
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Roma、イタリア、00186
- Contact CSL Behring for facility details
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- Contact CSL Behring for facility details
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- Contact CSL Behring for facility details
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Madrid、スペイン、28007
- Contact CSL Behring for facility details
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Leipzig、ドイツ、04129
- Contact CSL Behring for facility details
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な採用基準:
- -書面によるインフォームドコンセント、年齢に応じた
- 1～70歳の男女
- 原発性体液性免疫不全症の診断
- 以前の免疫グロブリン補充療法なし
- -スクリーニング時のIgGレベルが5 g / L未満
- -出産の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊を使用する必要があり、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
主な除外基準:
- スクリーニングと最初の治療の間の深刻な感染の証拠
- 治療が必要な出血性疾患
- -二次免疫障害、自己免疫性好中球減少症、または細胞性免疫の臨床的に重大な欠陥を引き起こす医学的障害
- -治験薬の評価または試験の満足のいく実施を妨げる可能性のある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビバグロビン
ビバグロビン：SC用ヒトIgGの16%（160mg/mL）液体製剤。
負荷量: 連続 5 日間 100 mg/kg。維持用量: 100 mg/kg を週 1 ～ 2 回、24 週間。
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皮下 (SC) 用のヒト正常免疫グロブリン G (IgG)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12日目に免疫グロブリンG（IgG）レベル≧5g/Lを達成した患者の割合
時間枠：12日目
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12日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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19日目にIgGレベル≧5g/Lを達成した患者の割合
時間枠：19日目
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19日目
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26日目にIgGレベル≧5g/Lを達成した患者の割合
時間枠：26日目
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26日目
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12日目のIgG増加（ベースラインからの変化）
時間枠：12日目までのベースライン
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12日目までのベースライン
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全体的な感染率
時間枠：研究期間中、最大約25週間
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あらゆる感染の年率。 年換算率は、指定された分析集団の全患者の総感染数と総患者研究日数に基づいており、365 日に調整されています。 感染症は、システム臓器クラス「感染症および蔓延」を持つすべての AE として分類されました。 |
研究期間中、最大約25週間
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12日目の総血清IgGトラフレベル
時間枠：12日目
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12日目
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25週目の総血清IgGトラフレベル
時間枠：25週目
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25週目
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12日目のサイトメガロウイルス、破傷風、麻疹に対する特異的IgGの血清濃度
時間枠：12日目
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12日目
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25週目のサイトメガロウイルス、破傷風、および麻疹に対する特異的IgGの血清濃度
時間枠：25週目
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25週目
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12日目のH. Influenzae B型およびS. Pneumoniaeに対する特異的IgGの血清濃度
時間枠：12日目
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12日目
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25週目のH. Influenzae B型およびS. Pneumoniaeに対する特異的IgGの血清濃度
時間枠：25週目
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25週目
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感染予防と治療のための抗生物質の使用
時間枠：研究期間中、最大約25週間
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患者数。
薬は、解剖学的治療化学コードに従って抗生物質として分類されました。
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研究期間中、最大約25週間
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適応されたShort Form-36健康調査（SF-36;年齢≥14歳）によって測定された生活の質
時間枠：試験完了時、約 25 週目
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SF-36 は、年齢、疾患、および治療グループ全体に関連する一般的な健康概念を測定する 36 項目のアンケートです。
質問は、身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、役割 - 感情、および精神的健康の 8 つの領域に分類されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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試験完了時、約 25 週目
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子供の健康アンケート親フォーム 50 (CHQ-PF50; 年齢 ≤ 13 歳) によって測定される生活の質
時間枠：試験完了時、約 25 週目
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CHQ-PF50 は、一般的な健康概念を測定する 50 項目のアンケートで、14 歳未満の患者に適しています。
質問は 15 の領域にグループ化されています: グローバルヘルス、身体機能、役割/社会的制限 - 感情/行動、役割/社会的制限 - 身体、身体の痛み、行動、グローバルな行動、精神的健康、自尊心、一般的な健康認識、変化健康、親の影響 - 感情、親の影響 - 時間、家族の活動、家族の結束。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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試験完了時、約 25 週目
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重大度および関連性別の有害事象 (AE) を伴う患者数
時間枠：研究期間中、最大約25週間
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軽度の AE: 活動に支障はありませんでした。中等度の AE: 日常の活動が多少妨げられました。重度の AE: 日常的な活動を行うことが不可能です。 関連なし: 薬物に関係のない要因によって説明され、時間的関係はありません。おそらく関連：投与の合理的な時間内に発生し、併発疾患または他の薬物によっても説明できます。おそらく関連：説得力のある時間的関係、併発疾患/他の薬を説明できませんでした。関連する AE: 説得力のある時間的関係、薬物に対する既知の/疑わしい反応は、中止による改善によって確認されました。 |
研究期間中、最大約25週間
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重大度と関連性による AE の割合
時間枠：研究期間中、最大約25週間
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レートは、投与された注入回数に対する AE の数でした。 軽度の AE: 活動に支障はありませんでした。中等度の AE: 日常の活動が多少妨げられました。重度の AE: 日常的な活動を行うことが不可能です。 関連なし: 薬物に関係のない要因によって説明され、時間的関係はありません。おそらく関連：投与の合理的な時間内に発生し、併発疾患または他の薬物によっても説明できます。おそらく関連：説得力のある時間的関係、併発疾患/他の薬を説明できませんでした。関連する AE: 説得力のある時間的関係、薬物に対する既知の/疑わしい反応は、中止による改善によって確認されました。 |
研究期間中、最大約25週間
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重症度および関連性別の局所反応を伴う患者数
時間枠：研究期間中、最大約25週間
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局所反応には、注入部位の紅斑、注入部位の痛み、注入部位のそう痒、注入部位の発疹、注入部位の反応、注入部位の腫れ、注射部位のあざ、注射部位の紅斑、注射部位の刺激、注射部位のそう痒、注射部位の腫れ、周辺の浮腫が含まれます。 、圧痛、紅斑、かゆみ、および皮膚の腫れ。 軽度の AE: 活動に支障はありませんでした。中等度の AE: 日常の活動が多少妨げられました。重度の AE: 日常的な活動を行うことが不可能です。 関連なし: 薬物に関係のない要因によって説明され、時間的関係はありません。おそらく関連：投与の合理的な時間内に発生し、併発疾患または他の薬物によっても説明できます。おそらく関連：説得力のある時間的関係、併発疾患/他の薬を説明できませんでした。関連する AE: 説得力のある時間的関係、薬物に対する既知の/疑わしい反応は、中止による改善によって確認されました。 |
研究期間中、最大約25週間
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重症度と関連性による局所反応率
時間枠：研究期間中、最大約25週間
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割合は、投与された注入回数に対する局所反応の数でした。 地元の反応は次のとおりです。
軽度の AE: 活動に支障はありませんでした。中等度の AE: 日常の活動が多少妨げられました。重度の AE: 日常的な活動を行うことが不可能です。 関連なし: 薬物に関係のない要因によって説明され、時間的関係はありません。おそらく関連：投与の合理的な時間内に発生し、併発疾患または他の薬物によっても説明できます。おそらく関連：説得力のある時間的関係、併発疾患/他の薬を説明できませんでした。関連する AE: 説得力のある時間的関係、薬物に対する既知の/疑わしい反応は、中止による改善によって確認されました。 |
研究期間中、最大約25週間
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ルーチンの検査パラメータに臨床的に関連する変化が見られた患者の数
時間枠：12週目と25週目
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検査パラメータには、血液学、血清化学、および尿検査パラメータが含まれ、スクリーニング、12 週目 (血液学および血清化学)、および完了時 (約 25 週) に評価されました。
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12週目と25週目
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バイタルサインに臨床的に関連する変化が見られた患者の数
時間枠：スクリーニング来院時、注入前後（1～5日目）、完了来院時（25週）
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バイタル サインには、心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、および体温が含まれます。
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スクリーニング来院時、注入前後（1～5日目）、完了来院時（25週）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Michael Borte, MD、Klinik für Kinder-und Jugendmedizin am Städtischen Klinikum St. Georg, Leipzig, Germany
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZLB06_005CR
- 1461 (その他の識別子：CSL Behring)
- 2006-006522-25 (EudraCT番号)
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