이전에 치료를 받지 않은 원발성 면역결핍 환자에서 Vivaglobin®의 효능 및 안전성
이전에 치료를 받지 않은 원발성 면역결핍(PID) 환자(PUP)에서 Vivaglobin®의 효능 및 안전성에 관한 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04129
- Contact CSL Behring for facility details
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Madrid, 스페인, 28007
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Roma, 이탈리아, 00186
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 연령에 따른 서면 동의서
- 1세 이상 70세 이하의 남녀
- 원발성 체액성 면역결핍의 진단
- 이전 면역글로불린 대체 요법 없음
- 스크리닝 시 <5g/L의 IgG 수준
- 가임 여성은 의학적으로 승인된 피임법을 사용해야 하며 스크리닝 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 스크리닝과 첫 치료 사이에 심각한 감염의 증거
- 의학적 치료가 필요한 출혈 장애
- 2차 면역 장애, 자가면역 호중구 감소증 또는 세포 매개 면역의 임상적으로 유의한 결함을 유발하는 모든 의학적 장애
- 연구 약물의 평가 또는 시험의 만족스러운 수행을 방해할 가능성이 있는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비바글로빈
비바글로빈: SC용 인간 IgG의 16%(160mg/mL) 액체 제형.
로딩 용량: 연속 5일 동안 100 mg/kg; 유지 용량: 24주 동안 주 1~2회 100 mg/kg.
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피하(SC) 사용을 위한 인간 정상 면역글로불린 G(IgG).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12일차에 면역글로불린 G(IgG) 수준 ≥ 5g/L에 도달한 환자의 비율
기간: 12일차
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12일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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19일에 IgG 수준 ≥ 5g/L에 도달한 환자의 비율
기간: 19일
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19일
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26일에 IgG 수준 ≥ 5g/L에 도달한 환자의 비율
기간: 26일
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26일
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12일째 IgG 증가(기준선에서 변경)
기간: 12일차 기준
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12일차 기준
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전체 감염률
기간: 연구 기간 동안 최대 약 25주
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모든 감염의 연간 비율. 연간 비율은 지정된 분석 모집단의 모든 환자에 대한 총 감염 수와 총 환자 연구 일수를 기반으로 365일로 조정되었습니다. 감염은 시스템 기관 부류 "감염 및 만연"을 갖는 모든 AE로 분류되었다. |
연구 기간 동안 최대 약 25주
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12일째 총 혈청 IgG 최저 수준
기간: 12일차
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12일차
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25주차에 총 혈청 IgG 최저 수준
기간: 25주 차에
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25주 차에
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12일째 거대세포바이러스, 파상풍 및 홍역에 대한 특정 IgG의 혈청 농도
기간: 12일차
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12일차
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25주차에 거대세포바이러스, 파상풍 및 홍역에 대한 특정 IgG의 혈청 농도
기간: 25주 차에
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25주 차에
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H. Influenzae Type B 및 S. Pneumoniae에 대한 12일째 특정 IgG의 혈청 농도
기간: 12일차
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12일차
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H. Influenzae Type B 및 S. Pneumoniae에 대한 25주차의 특정 IgG의 혈청 농도
기간: 25주 차에
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25주 차에
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감염 예방 및 치료를 위한 항생제 사용
기간: 연구 기간 동안 최대 약 25주
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환자 수.
약물은 해부학 적 치료 화학 코드에 따라 항생제로 분류되었습니다.
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연구 기간 동안 최대 약 25주
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적응형 약식-36 건강 설문조사(SF-36; 연령 ≥ 14세)로 측정한 삶의 질
기간: 연구가 완료되면 약 25주차
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SF-36은 연령, 질병 및 치료 그룹과 관련된 일반적인 건강 개념을 측정하는 36개 항목으로 구성된 설문지입니다.
질문은 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 영역으로 그룹화됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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연구가 완료되면 약 25주차
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아동 건강 설문지 부모 양식-50으로 측정한 삶의 질(CHQ-PF50; 연령 ≤ 13세)
기간: 연구가 완료되면 약 25주차
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CHQ-PF50은 일반적인 건강 개념을 측정하는 50개 항목의 설문지로 14세 미만의 환자에게 적합합니다.
질문은 15개 영역으로 분류됩니다: 전반적인 건강, 신체 기능, 역할/사회적 제한 - 정서적/행동, 역할/사회적 제한 - 신체적, 신체적 고통, 행동, 전반적인 행동, 정신 건강, 자존감, 일반적인 건강 인식, 건강, 부모의 영향 - 정서적, 부모의 영향 - 시간, 가족 활동 및 가족 결속.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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연구가 완료되면 약 25주차
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심각도 및 관련성에 따른 부작용(AE)이 있는 환자 수
기간: 연구 기간 동안 최대 약 25주
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약한 AE: 활동을 방해하지 않았음; 중등도 AE: 일상적인 활동에 다소 방해됨; 심한 AE: 일상적인 활동을 수행할 수 없습니다. 관련 없음: 약물과 관련되지 않은 요인으로 설명되며 시간적 관계가 없습니다. 관련 가능성 있음: 합리적인 투여 시간 내에 발생하며 동반 질환 또는 기타 약물에 의해 설명될 수도 있습니다. 관련 가능성 있음: 강제적인 일시적 관계, 동시 질병/기타 약물로 설명할 수 없음; 관련 AE: 강력한 일시적 관계, 중단 시 개선으로 확인된 약물에 대한 알려진/의심되는 반응. |
연구 기간 동안 최대 약 25주
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심각도 및 관련성에 따른 AE 비율
기간: 연구 기간 동안 최대 약 25주
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비율은 투여된 주입 수에 대한 AE 수였습니다. 약한 AE: 활동을 방해하지 않았음; 중등도 AE: 일상적인 활동에 다소 방해됨; 심한 AE: 일상적인 활동을 수행할 수 없습니다. 관련 없음: 약물과 관련되지 않은 요인으로 설명되며 시간적 관계가 없습니다. 관련 가능성 있음: 합리적인 투여 시간 내에 발생하며 동반 질환 또는 기타 약물에 의해 설명될 수도 있습니다. 관련 가능성 있음: 강제적인 일시적 관계, 동시 질병/기타 약물로 설명할 수 없음; 관련 AE: 강력한 일시적 관계, 중단 시 개선으로 확인된 약물에 대한 알려진/의심되는 반응. |
연구 기간 동안 최대 약 25주
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중증도 및 관련성에 따른 국소 반응 환자 수
기간: 연구 기간 동안 최대 약 25주
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다음을 포함한 국소 반응: 주입 부위 홍반, 주입 부위 통증, 주입 부위 가려움증, 주입 부위 발진, 주입 부위 반응, 주입 부위 부종, 주입 부위 멍, 주입 부위 홍반, 주입 부위 자극, 주입 부위 가려움증, 주입 부위 부종, 말초 부종 , 부드러움, 홍반, 가려움증 및 피부 부종. 약한 AE: 활동을 방해하지 않았음; 중등도 AE: 일상적인 활동에 다소 방해됨; 심한 AE: 일상적인 활동을 수행할 수 없습니다. 관련 없음: 약물과 관련되지 않은 요인으로 설명되며 시간적 관계가 없습니다. 관련 가능성 있음: 합리적인 투여 시간 내에 발생하며 동반 질환 또는 기타 약물에 의해 설명될 수도 있습니다. 관련 가능성 있음: 강제적인 일시적 관계, 동시 질병/기타 약물로 설명할 수 없음; 관련 AE: 강력한 일시적 관계, 중단 시 개선으로 확인된 약물에 대한 알려진/의심되는 반응. |
연구 기간 동안 최대 약 25주
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심각도 및 관련성에 따른 현지 반응 비율
기간: 연구 기간 동안 최대 약 25주
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속도는 투여된 주입 수에 대한 국소 반응의 수였습니다. 포함된 현지 반응:
약한 AE: 활동을 방해하지 않았음; 중등도 AE: 일상적인 활동에 다소 방해됨; 심한 AE: 일상적인 활동을 수행할 수 없습니다. 관련 없음: 약물과 관련되지 않은 요인으로 설명되며 시간적 관계가 없습니다. 관련 가능성 있음: 합리적인 투여 시간 내에 발생하며 동반 질환 또는 기타 약물에 의해 설명될 수도 있습니다. 관련 가능성 있음: 강제적인 일시적 관계, 동시 질병/기타 약물로 설명할 수 없음; 관련 AE: 강력한 일시적 관계, 중단 시 개선으로 확인된 약물에 대한 알려진/의심되는 반응. |
연구 기간 동안 최대 약 25주
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일상적인 검사실 매개변수에서 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자의 수
기간: 12주차와 25주차에
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검사실 매개변수는 혈액학, 혈청 화학 및 소변검사 매개변수를 포함하고, 스크리닝, 12주차(혈액학 및 혈청 화학) 및 완료 방문(대략 25주차)에서 평가되었습니다.
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12주차와 25주차에
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활력 징후에 임상적으로 관련된 변화가 있는 환자의 수
기간: 스크리닝 방문 시, 주입 전후(1~5일) 및 완료 방문 시(25주)
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활력 징후에는 심박수, 수축기 혈압, 확장기 혈압 및 체온이 포함됩니다.
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스크리닝 방문 시, 주입 전후(1~5일) 및 완료 방문 시(25주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Borte, MD, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin am Städtischen Klinikum St. Georg, Leipzig, Germany
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZLB06_005CR
- 1461 (기타 식별자: CSL Behring)
- 2006-006522-25 (EudraCT 번호)
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