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Wirksamkeit und Sicherheit von Vivaglobin® bei zuvor unbehandelten Patienten mit primärer Immunschwäche

12. Juni 2013 aktualisiert von: CSL Behring

Eine multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Vivaglobin® bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs) mit primärer Immunschwäche (PID)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vivaglobin bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs) mit primärer Immunschwäche (PID) über einen Beobachtungszeitraum von 25 Wochen. Der Zweck besteht darin, zu untersuchen, ob PUPs auf eine Behandlung mit subkutanem Immunglobulin (SCIG) mit angemessenen Talspiegeln ansprechen, ohne zuerst Immunglobuline intravenös zu erhalten, indem gezeigt wird, dass 100 mg Immunglobulin G/kg Körpergewicht (IgG/kg Körpergewicht) an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden (d.h. was zu einer Gesamtdosis von 500 mg IgG/kg Körpergewicht führt) führt zu einem IgG-Anstieg auf ≥ 5 g/l an Tag 12 nach Beginn der SCIG-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Leipzig, Deutschland, 04129
        • Contact CSL Behring for facility details
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Roma, Italien, 00186
        • Contact CSL Behring for facility details
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Contact CSL Behring for facility details
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Contact CSL Behring for facility details

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, altersangepasst
  • Männlich oder weiblich im Alter von 1 bis 70 Jahren
  • Diagnose der primären humoralen Immunschwäche
  • Keine vorherige Immunglobulin-Substitutionstherapie
  • IgG-Spiegel von <5 g/L beim Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen medizinisch zugelassene Verhütungsmittel anwenden und beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer schweren Infektion zwischen Screening und Erstbehandlung
  • Blutgerinnungsstörungen, die eine medizinische Behandlung erfordern
  • Jede medizinische Störung, die sekundäre Immunstörungen, Autoimmunneutropenie oder einen klinisch signifikanten Defekt der zellvermittelten Immunität verursacht
  • Jeder Zustand, der wahrscheinlich die Bewertung des Studienmedikaments oder die zufriedenstellende Durchführung der Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vivaglobin
Vivaglobin: 16 % (160 mg/ml) flüssige Formulierung von humanem IgG zur subkutanen Anwendung. Aufsättigungsdosis: 100 mg/kg an 5 aufeinanderfolgenden Tagen; Erhaltungsdosis: 100 mg/kg 1- bis 2-mal wöchentlich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Vivaglobin
Normales Immunglobulin G (IgG) vom Menschen zur subkutanen (sc) Anwendung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die an Tag 12 Immunglobulin G (IgG)-Spiegel ≥ 5 g/l erreichen
Zeitfenster: Am Tag 12
Am Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die an Tag 19 IgG-Spiegel ≥ 5 g/l erreichen
Zeitfenster: Am Tag 19
Am Tag 19
Anteil der Patienten, die an Tag 26 IgG-Spiegel ≥ 5 g/l erreichen
Zeitfenster: Am Tag 26
Am Tag 26
IgG-Anstieg (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert) an Tag 12
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 12
Grundlinie bis Tag 12
Gesamtrate der Infektionen
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu etwa 25 Wochen

Jährliche Infektionsrate. Die annualisierte Rate basierte auf der Gesamtzahl der Infektionen und der Gesamtzahl der Patientenstudientage für alle Patienten in der angegebenen Analysepopulation und wurde auf 365 Tage angepasst.

Als Infektionen wurden alle UE mit der Systemorganklasse „Infektionen und parasitäre Erkrankungen“ klassifiziert.
Für die Dauer der Studie bis zu etwa 25 Wochen
Gesamtserum-IgG-Talspiegel an Tag 12
Zeitfenster: Am Tag 12
Am Tag 12
Gesamtserum-IgG-Talspiegel in Woche 25
Zeitfenster: In Woche 25
In Woche 25
Serumkonzentrationen von spezifischen IgGs gegen Cytomegalovirus, Tetanus und Masern am 12. Tag
Zeitfenster: Am Tag 12
Am Tag 12
Serumkonzentrationen von spezifischen IgGs gegen Cytomegalovirus, Tetanus und Masern in Woche 25
Zeitfenster: In Woche 25
In Woche 25
Serumkonzentrationen von spezifischen IgGs gegen H. Influenzae Typ B und S. Pneumoniae an Tag 12
Zeitfenster: Am Tag 12
Am Tag 12
Serumkonzentrationen von spezifischen IgGs gegen H. Influenzae Typ B und S. Pneumoniae in Woche 25
Zeitfenster: In Woche 25
In Woche 25
Verwendung von Antibiotika zur Infektionsprophylaxe und -behandlung
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu etwa 25 Wochen
Anzahl der Patienten. Medikamente wurden nach dem anatomischen therapeutischen chemischen Code als Antibiotika klassifiziert.
Für die Dauer der Studie bis zu etwa 25 Wochen
Lebensqualität gemessen durch die Adapted Short Form-36 Health Survey (SF-36; Alter ≥ 14 Jahre)
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie, ungefähr Woche 25
Der SF-36 ist ein Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der allgemeine Gesundheitskonzepte misst, die für alle Alters-, Krankheits- und Behandlungsgruppen relevant sind. Die Fragen sind in acht Bereiche eingeteilt: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Bei Abschluss der Studie, ungefähr Woche 25
Lebensqualität gemessen anhand des Child Health Questionnaire Parent Form-50 (CHQ-PF50; Alter ≤ 13 Jahre)
Zeitfenster: Bei Abschluss der Studie, ungefähr Woche 25
Der CHQ-PF50 ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der generische Gesundheitskonzepte misst und für Patienten unter 14 Jahren geeignet ist. Die Fragen sind in 15 Bereiche gruppiert: globale Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle/soziale Einschränkungen – emotional/Verhalten, Rolle/soziale Einschränkungen – physische, körperliche Schmerzen, Verhalten, globales Verhalten, psychische Gesundheit, Selbstwertgefühl, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Veränderung in Gesundheit, elterlicher Einfluss – emotional, elterlicher Einfluss – Zeit, Familienaktivitäten und Familienzusammenhalt. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Bei Abschluss der Studie, ungefähr Woche 25
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) nach Schweregrad und Zusammenhang
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu etwa 25 Wochen

Leichte AE: Beeinträchtigte Aktivitäten nicht; Mäßiges AE: Beeinträchtigung einiger Routinetätigkeiten; Schweres AE: Routinetätigkeiten können nicht ausgeführt werden.

Nicht verwandt: Erklärt durch Faktoren, die das Medikament nicht betreffen, kein zeitlicher Zusammenhang; Möglicher Zusammenhang: Trat innerhalb eines angemessenen Verabreichungszeitraums auf, könnte auch durch gleichzeitige Erkrankung oder andere Medikamente erklärt werden; Vermutlich verwandt: Zwingender zeitlicher Zusammenhang, nicht erklärbare Begleiterkrankung/andere Medikamente; Zugehörige AE: Zwingender zeitlicher Zusammenhang, bekanntes/vermutetes Ansprechen auf das Medikament, bestätigt durch Besserung beim Absetzen.
Für die Dauer der Studie bis zu etwa 25 Wochen
UE-Rate nach Schweregrad und Verwandtschaft
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu etwa 25 Wochen

Die Rate war die Anzahl der UE im Verhältnis zur Anzahl der verabreichten Infusionen.

Leichte AE: Beeinträchtigte Aktivitäten nicht; Mäßiges AE: Beeinträchtigung einiger Routinetätigkeiten; Schweres AE: Routinetätigkeiten können nicht ausgeführt werden.

Nicht verwandt: Erklärt durch Faktoren, die das Medikament nicht betreffen, kein zeitlicher Zusammenhang; Möglicher Zusammenhang: Trat innerhalb eines angemessenen Verabreichungszeitraums auf, könnte auch durch gleichzeitige Erkrankung oder andere Medikamente erklärt werden; Vermutlich verwandt: Zwingender zeitlicher Zusammenhang, nicht erklärbare Begleiterkrankung/andere Medikamente; Zugehörige AE: Zwingender zeitlicher Zusammenhang, bekanntes/vermutetes Ansprechen auf das Medikament, bestätigt durch Besserung beim Absetzen.
Für die Dauer der Studie bis zu etwa 25 Wochen
Anzahl der Patienten mit lokalen Reaktionen nach Schweregrad und Verwandtschaft
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu etwa 25 Wochen

Zu den lokalen Reaktionen gehörten: Erythem an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Juckreiz an der Infusionsstelle, Hautausschlag an der Infusionsstelle, Reaktion an der Infusionsstelle, Schwellung an der Infusionsstelle, Bluterguss an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Reizung an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, peripheres Ödem , Empfindlichkeit, Erythem, Pruritus und Hautschwellung.

Leichte AE: Beeinträchtigte Aktivitäten nicht; Mäßiges AE: Beeinträchtigung einiger Routinetätigkeiten; Schweres AE: Routinetätigkeiten können nicht ausgeführt werden.

Nicht verwandt: Erklärt durch Faktoren, die das Medikament nicht betreffen, kein zeitlicher Zusammenhang; Möglicher Zusammenhang: Trat innerhalb eines angemessenen Verabreichungszeitraums auf, könnte auch durch gleichzeitige Erkrankung oder andere Medikamente erklärt werden; Vermutlich verwandt: Zwingender zeitlicher Zusammenhang, nicht erklärbare Begleiterkrankung/andere Medikamente; Zugehörige AE: Zwingender zeitlicher Zusammenhang, bekanntes/vermutetes Ansprechen auf das Medikament, bestätigt durch Besserung beim Absetzen.
Für die Dauer der Studie bis zu etwa 25 Wochen
Rate lokaler Reaktionen nach Schweregrad und Verwandtschaft
Zeitfenster: Für die Dauer der Studie bis zu etwa 25 Wochen

Die Rate war die Anzahl der lokalen Reaktionen bezogen auf die Anzahl der verabreichten Infusionen.

Zu den lokalen Reaktionen gehörten:

  • Infusionsstelle: Erythem, Schmerzen, Pruritus, Hautausschlag, Reaktion, Schwellung;
  • Injektionsstelle: Bluterguss, Erythem, Reizung, Pruritus, Schwellung;
  • peripheres Ödem;
  • Zärtlichkeit;
  • Erythem;
  • Juckreiz; und
  • Hautschwellung.

Leichte AE: Beeinträchtigte Aktivitäten nicht; Mäßiges AE: Beeinträchtigung einiger Routinetätigkeiten; Schweres AE: Routinetätigkeiten können nicht ausgeführt werden.

Nicht verwandt: Erklärt durch Faktoren, die das Medikament nicht betreffen, kein zeitlicher Zusammenhang; Möglicher Zusammenhang: Trat innerhalb eines angemessenen Verabreichungszeitraums auf, könnte auch durch gleichzeitige Erkrankung oder andere Medikamente erklärt werden; Vermutlich verwandt: Zwingender zeitlicher Zusammenhang, nicht erklärbare Begleiterkrankung/andere Medikamente; Zugehörige AE: Zwingender zeitlicher Zusammenhang, bekanntes/vermutetes Ansprechen auf das Medikament, bestätigt durch Besserung beim Absetzen.
Für die Dauer der Studie bis zu etwa 25 Wochen
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Änderungen der Routinelaborparameter
Zeitfenster: In den Wochen 12 und 25
Die Laborparameter umfassten Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyseparameter und wurden beim Screening, Woche 12 (Hämatologie und Serumchemie) und beim Abschlussbesuch (ungefähr Woche 25) bewertet.
In den Wochen 12 und 25
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch, vor und nach den Infusionen (Tage 1 bis 5) und beim Abschlussbesuch (Woche 25)
Zu den Vitalparametern gehörten Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck und Körpertemperatur.
Beim Screening-Besuch, vor und nach den Infusionen (Tage 1 bis 5) und beim Abschlussbesuch (Woche 25)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Borte, MD, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin am Städtischen Klinikum St. Georg, Leipzig, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZLB06_005CR
  • 1461 (Andere Kennung: CSL Behring)
  • 2006-006522-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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