Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Vivaglobin® hos tidligere ubehandlede patienter med primær immundefekt

12. juni 2013 opdateret af: CSL Behring

En multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Vivaglobin® hos tidligere ubehandlede patienter (PUP'er) med primær immundefekt (PID)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vivaglobin hos tidligere ubehandlede patienter (PUP'er) med primær immundefekt (PID) over en 25-ugers observationsperiode. Formålet er at undersøge, om PUP'er vil reagere på subkutan immunglobulin (SCIG) behandling med tilstrækkelige bundniveauer uden først at modtage immunglobuliner ad intravenøs vej ved at påvise, at 100 mg immunglobulin G/kg kropsvægt (IgG/kg lgv) administreret 5 på hinanden følgende dage (dvs. resulterer i en samlet dosis på 500 mg IgG/kg lgv) resulterer i en IgG-stigning til ≥ 5 g/L på dag 12 efter påbegyndelse af SCIG-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Contact CSL Behring for facility details
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Roma, Italien, 00186
        • Contact CSL Behring for facility details
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Contact CSL Behring for facility details
  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04129
        • Contact CSL Behring for facility details

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke, alderstilpasset
  • Mand eller kvinde i alderen 1 til 70 år
  • Diagnose af primær humoral immundefekt
  • Ingen tidligere immunglobulinsubstitutionsterapi
  • IgG-niveau på <5 g/L ved screening
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge medicinsk godkendt prævention og skal have en negativ uringraviditetstest ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tegn på alvorlig infektion mellem screening og første behandling
  • Blødningsforstyrrelser, der kræver medicinsk behandling
  • Enhver medicinsk lidelse, der forårsager sekundære immunforstyrrelser, autoimmun neutropeni eller en klinisk signifikant defekt i cellemedieret immunitet
  • Enhver tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​undersøgelseslægemidlet eller tilfredsstillende gennemførelse af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vivaglobin
Vivaglobin: 16 % (160 mg/ml) flydende formulering af humant IgG til SC-brug. Belastningsdosis: 100 mg/kg i 5 på hinanden følgende dage; vedligeholdelsesdosis: 100 mg/kg 1 til 2 gange om ugen i 24 uger.
Medicin: Vivaglobin
Humant normalt immunglobulin G (IgG) til subkutan (SC) brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår immunoglobulin G (IgG) niveauer ≥ 5 g/l på dag 12
Tidsramme: På dag 12
På dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår IgG-niveauer ≥ 5 g/l på dag 19
Tidsramme: På dag 19
På dag 19
Andel af patienter, der opnår IgG-niveauer ≥ 5 g/L på dag 26
Tidsramme: På dag 26
På dag 26
IgG-stigning (ændring fra baseline) på dag 12
Tidsramme: Baseline til dag 12
Baseline til dag 12
Samlet rate af infektioner
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til ca. 25 uger

Årlig rate af enhver infektion. Den årlige rate var baseret på det samlede antal infektioner og det samlede antal patientundersøgelsesdage for alle patienter i den specificerede analysepopulation og justeret til 365 dage.

Infektioner blev klassificeret som alle AE'er med systemorganklassen "infektioner og angreb".
I løbet af undersøgelsen, op til ca. 25 uger
Samlede serum IgG dalniveauer på dag 12
Tidsramme: På dag 12
På dag 12
Samlede serum IgG dalniveauer i uge 25
Tidsramme: I uge 25
I uge 25
Serumkoncentrationer af specifikke IgG'er mod Cytomegalovirus, Tetanus og mæslinger på dag 12
Tidsramme: På dag 12
På dag 12
Serumkoncentrationer af specifikke IgG'er mod Cytomegalovirus, Tetanus og mæslinger i uge 25
Tidsramme: I uge 25
I uge 25
Serumkoncentrationer af specifikke IgG'er mod H. Influenzae Type B og S. Pneumoniae på dag 12
Tidsramme: På dag 12
På dag 12
Serumkoncentrationer af specifikke IgG'er mod H. Influenzae Type B og S. Pneumoniae i uge 25
Tidsramme: I uge 25
I uge 25
Brug af antibiotika til infektionsprofylakse og -behandling
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til ca. 25 uger
Antal patienter. Medicin blev klassificeret som antibiotika i henhold til den anatomiske terapeutiske kemiske kode.
I løbet af undersøgelsen, op til ca. 25 uger
Livskvalitet målt ved den tilpassede Short Form-36 Health Survey (SF-36; Alder ≥ 14 år)
Tidsramme: Ved studiets afslutning, cirka uge 25
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter, der måler generiske sundhedskoncepter, der er relevante på tværs af alder, sygdom og behandlingsgrupper. Spørgsmålene er grupperet i otte domæner: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
Ved studiets afslutning, cirka uge 25
Livskvalitet målt af børnesundhedsspørgeskemaet, forældreformular-50 (CHQ-PF50; Alder ≤ 13 år)
Tidsramme: Ved studiets afslutning, cirka uge 25
CHQ-PF50 er et spørgeskema med 50 punkter, der måler generiske sundhedskoncepter og er velegnet til patienter under 14 år. Spørgsmålene er grupperet i 15 domæner: global sundhed, fysisk funktion, rolle/sociale begrænsninger - følelsesmæssige/adfærdsmæssige, rolle/sociale begrænsninger - fysiske, kropslige smerter, adfærd, global adfærd, mental sundhed, selvværd, generelle sundhedsopfattelser, ændring i sundhed, forældrepåvirkning - følelsesmæssig, forældrepåvirkning - tid, familieaktiviteter og familiesammenhæng. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
Ved studiets afslutning, cirka uge 25
Antal patienter med bivirkninger (AE'er) efter sværhedsgrad og slægtskab
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til ca. 25 uger

Mild AE: Interfererede ikke med aktiviteter; Moderat AE: Interfererer noget med rutineaktiviteter; Alvorlig AE: Umuligt at udføre rutinemæssige aktiviteter.

Ikke relateret: Forklaret af faktorer, der ikke involverer lægemidlet, ingen tidsmæssig sammenhæng; Eventuelt relateret: Forekom inden for en rimelig tid efter administration, kan også forklares ved samtidig sygdom eller andre lægemidler; Sandsynligvis relateret: Tvingende tidsmæssig sammenhæng, kunne ikke forklares samtidig sygdom/andre lægemidler; Relateret AE: Overbevisende tidsmæssig sammenhæng, kendt/mistænkt respons på lægemidlet bekræftet ved forbedring ved ophør.
I løbet af undersøgelsen, op til ca. 25 uger
Hyppighed af AE'er efter sværhedsgrad og slægtskab
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til ca. 25 uger

Raten var antallet af AE'er over antallet af administrerede infusioner.

Mild AE: Interfererede ikke med aktiviteter; Moderat AE: Interfererer noget med rutineaktiviteter; Alvorlig AE: Umuligt at udføre rutinemæssige aktiviteter.

Ikke relateret: Forklaret af faktorer, der ikke involverer lægemidlet, ingen tidsmæssig sammenhæng; Eventuelt relateret: Forekom inden for en rimelig tid efter administration, kan også forklares ved samtidig sygdom eller andre lægemidler; Sandsynligvis relateret: Tvingende tidsmæssig sammenhæng, kunne ikke forklares samtidig sygdom/andre lægemidler; Relateret AE: Overbevisende tidsmæssig sammenhæng, kendt/mistænkt respons på lægemidlet bekræftet ved forbedring ved ophør.
I løbet af undersøgelsen, op til ca. 25 uger
Antal patienter med lokale reaktioner efter sværhedsgrad og slægtskab
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til ca. 25 uger

Lokale reaktioner inkluderede: erytem på infusionsstedet, smerte på infusionsstedet, pruritus på infusionsstedet, udslæt på infusionsstedet, reaktion på infusionsstedet, hævelse af infusionsstedet, blå mærker på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet, kløe på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, perifert ødem , ømhed, erytem, ​​kløe og hævelse af huden.

Mild AE: Interfererede ikke med aktiviteter; Moderat AE: Interfererer noget med rutineaktiviteter; Alvorlig AE: Umuligt at udføre rutinemæssige aktiviteter.

Ikke relateret: Forklaret af faktorer, der ikke involverer lægemidlet, ingen tidsmæssig sammenhæng; Eventuelt relateret: Forekom inden for en rimelig tid efter administration, kan også forklares ved samtidig sygdom eller andre lægemidler; Sandsynligvis relateret: Tvingende tidsmæssig sammenhæng, kunne ikke forklares samtidig sygdom/andre lægemidler; Relateret AE: Overbevisende tidsmæssig sammenhæng, kendt/mistænkt respons på lægemidlet bekræftet ved forbedring ved ophør.
I løbet af undersøgelsen, op til ca. 25 uger
Hyppighed af lokale reaktioner efter sværhedsgrad og slægtskab
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen, op til ca. 25 uger

Hyppigheden var antallet af lokale reaktioner i forhold til antallet af administrerede infusioner.

Lokale reaktioner omfattede:

  • infusionssted: erytem, ​​smerte, pruritus, udslæt, reaktion, hævelse;
  • injektionssted: blå mærker, erytem, ​​irritation, kløe, hævelse;
  • ødem perifert;
  • ømhed;
  • erytem;
  • kløe; og
  • hævelse af huden.

Mild AE: Interfererede ikke med aktiviteter; Moderat AE: Interfererer noget med rutineaktiviteter; Alvorlig AE: Umuligt at udføre rutinemæssige aktiviteter.

Ikke relateret: Forklaret af faktorer, der ikke involverer lægemidlet, ingen tidsmæssig sammenhæng; Eventuelt relateret: Forekom inden for en rimelig tid efter administration, kan også forklares ved samtidig sygdom eller andre lægemidler; Sandsynligvis relateret: Tvingende tidsmæssig sammenhæng, kunne ikke forklares samtidig sygdom/andre lægemidler; Relateret AE: Overbevisende tidsmæssig sammenhæng, kendt/mistænkt respons på lægemidlet bekræftet ved forbedring ved ophør.
I løbet af undersøgelsen, op til ca. 25 uger
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i rutinemæssige laboratorieparametre
Tidsramme: I uge 12 og 25
Laboratorieparametre omfattede hæmatologi, serumkemi og urinanalyseparametre og blev vurderet ved screening, uge ​​12 (hæmatologi og serumkemi) og ved afslutningsbesøget (ca. uge 25).
I uge 12 og 25
Antal patienter med klinisk relevante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Ved screeningsbesøget, før og efter infusioner (dage 1 til 5) og ved afslutningsbesøget (uge 25)
Vitale tegn omfattede hjertefrekvens, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og kropstemperatur.
Ved screeningsbesøget, før og efter infusioner (dage 1 til 5) og ved afslutningsbesøget (uge 25)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSL Behring

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Borte, MD, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin am Städtischen Klinikum St. Georg, Leipzig, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2007

Først opslået (Skøn)

24. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZLB06_005CR
  • 1461 (Anden identifikator: CSL Behring)
  • 2006-006522-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Almindelig variabel immundefekt

Kliniske forsøg med Vivaglobin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner