Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vivaglobin®:n teho ja turvallisuus aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on primaarinen immuunipuutos

keskiviikko 12. kesäkuuta 2013 päivittänyt: CSL Behring

Monikeskustutkimus Vivaglobinin® tehosta ja turvallisuudesta aiemmin hoitamattomilla potilailla (PUP), joilla on primaarinen immuunivajavuus (PID)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Vivaglobinin tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on primaarinen immuunikato (PID) 25 viikon tarkkailujakson aikana. Tarkoituksena on tutkia, reagoivatko PUP-potilaat ihonalaiseen immunoglobuliinihoitoon (SCIG) riittävällä pohjatasolla ilman, että ne saavat ensin immunoglobuliineja suonensisäisesti, osoittamalla, että 100 mg immunoglobuliinia G/kg (IgG/kg) annettuna 5 peräkkäisenä päivänä (eli mikä johtaa kokonaisannokseen 500 mg IgG/kg) johtaa IgG:n nousuun ≥ 5 g/l päivänä 12 SCIG-hoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Contact CSL Behring for facility details
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Contact CSL Behring for facility details
      • Roma, Italia, 00186
        • Contact CSL Behring for facility details
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Contact CSL Behring for facility details
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Contact CSL Behring for facility details
  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04129
        • Contact CSL Behring for facility details

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus, ikäsovitettu
  • Mies tai nainen iältään 1-70 vuotta
  • Primaarisen humoraalisen immuunipuutoksen diagnoosi
  • Ei aikaisempaa immunoglobuliinikorvaushoitoa
  • IgG-taso <5 g/l seulonnassa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet vakavasta infektiosta seulonnan ja ensimmäisen hoidon välillä
  • Verenvuotohäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa
  • Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka aiheuttaa sekundaarisia immuunihäiriöitä, autoimmuunineutropeniaa tai kliinisesti merkittävää vikaa soluvälitteisessä immuniteetissa
  • Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuslääkkeen arviointia tai kokeen tyydyttävää suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vivaglobin
Vivaglobiini: 16 % (160 mg/ml) ihmisen IgG:n nestemäinen formulaatio SC-käyttöön. Latausannos: 100 mg/kg 5 peräkkäisenä päivänä; ylläpitoannos: 100 mg/kg 1-2 kertaa viikossa 24 viikon ajan.
Lääke: Vivaglobin
Ihmisen normaali immunoglobuliini G (IgG) ihonalaiseen (SC) käyttöön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat immunoglobuliini G (IgG) -tason ≥ 5 g/l päivänä 12
Aikaikkuna: Päivänä 12
Päivänä 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat IgG-tason ≥ 5 g/l päivänä 19
Aikaikkuna: Päivänä 19
Päivänä 19
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat IgG-tason ≥ 5 g/l päivänä 26
Aikaikkuna: Päivänä 26
Päivänä 26
IgG:n nousu (muutos lähtötasosta) päivänä 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 12
Lähtötilanne päivään 12
Infektioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi, enintään noin 25 viikkoa

Kaikkien infektioiden vuositaso. Vuositaso perustui infektioiden kokonaismäärään ja potilastutkimuspäivien kokonaismäärään kaikille määritellyssä analyysipopulaatiossa, ja se mukautettiin 365 päivään.

Infektiot luokiteltiin kaikkiin haittavaikutuksiin elinjärjestelmäluokalla "infektiot ja tartunnat".
Tutkimuksen ajaksi, enintään noin 25 viikkoa
Seerumin kokonais-IgG-minimiarvot päivänä 12
Aikaikkuna: Päivänä 12
Päivänä 12
Seerumin kokonais-IgG-minimiarvot viikolla 25
Aikaikkuna: Viikolla 25
Viikolla 25
Spesifisten IgG-proteiinien seerumipitoisuudet sytomegalovirusta, tetanusta ja tuhkarokkoa vastaan ​​päivänä 12
Aikaikkuna: Päivänä 12
Päivänä 12
Spesifisten IgG-proteiinien seerumipitoisuudet sytomegalovirusta, tetanusta ja tuhkarokkoa vastaan ​​viikolla 25
Aikaikkuna: Viikolla 25
Viikolla 25
Spesifisten IgG-proteiinien seerumipitoisuudet H. Influenzae Type B:tä ja S. Pneumoniaea vastaan ​​päivänä 12
Aikaikkuna: Päivänä 12
Päivänä 12
Spesifisten IgG-proteiinien seerumipitoisuudet H. Influenzae Type B:tä ja S. Pneumoniaea vastaan ​​viikolla 25
Aikaikkuna: Viikolla 25
Viikolla 25
Antibioottien käyttö infektioiden ehkäisyyn ja hoitoon
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi, enintään noin 25 viikkoa
Potilaiden määrä. Lääkkeet luokiteltiin antibiooteiksi anatomisen terapeuttisen kemiallisen koodin mukaan.
Tutkimuksen ajaksi, enintään noin 25 viikkoa
Elämänlaatu mukautetulla Short Form-36 -terveystutkimuksella (SF-36; ikä ​​≥ 14 vuotta) mitattuna
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, noin viikolla 25
SF-36 on 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa yleisiä terveyskäsitteitä, jotka ovat olennaisia ​​iän, sairauden ja hoitoryhmien välillä. Kysymykset on ryhmitelty kahdeksaan osa-alueeseen: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Opintojen päätyttyä, noin viikolla 25
Elämänlaatu mitattuna lapsen terveyskyselyn vanhemman lomakkeella-50 (CHQ-PF50; ikä ​​≤ 13 vuotta)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, noin viikolla 25
CHQ-PF50 on 50 kohdan kyselylomake, joka mittaa yleisiä terveyskäsitteitä ja sopii alle 14-vuotiaille potilaille. Kysymykset on ryhmitelty 15 osa-alueeseen: globaali terveys, fyysinen toiminta, rooli/sosiaaliset rajoitukset - tunne-/käyttäytymis-, rooli/sosiaaliset rajoitukset - fyysinen, ruumiin kipu, käyttäytyminen, globaali käyttäytyminen, mielenterveys, itsetunto, yleiset terveyskäsitykset, muutos terveys, vanhempien vaikutus - emotionaalinen, vanhempien vaikutus - aika, perheen toimet ja perheen yhteenkuuluvuus. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Opintojen päätyttyä, noin viikolla 25
Potilaiden, joilla on haittatapahtumia (AE) määrä vakavuuden ja suhteellisuuden mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi, enintään noin 25 viikkoa

Lievä AE: Ei häirinnyt toimintaa; Kohtalainen AE: Häiritsee jonkin verran rutiinitoimintoja; Vaikea AE: Rutiinitoimintojen suorittaminen on mahdotonta.

Ei liity toisiinsa: selittyy tekijöillä, jotka eivät liity lääkkeeseen, ei ajallista suhdetta; Mahdollisesti liittyvät: ilmaantui kohtuullisen ajan kuluessa antamisesta, voi myös johtua samanaikaisesta sairaudesta tai muista lääkkeistä; Todennäköisesti liittyvät: pakottava ajallinen suhde, ei voitu selittää samanaikaista sairautta/muut lääkkeet; Aiheeseen liittyvä haittavaikutus: pakottava ajallinen suhde, tunnettu/epäilty vaste lääkkeelle, joka vahvistetaan lopettamisen parantumisella.
Tutkimuksen ajaksi, enintään noin 25 viikkoa
AE-tapausten määrä vakavuuden ja suhteellisuuden mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi, enintään noin 25 viikkoa

Määrä oli haittavaikutusten lukumäärä annettujen infuusioiden lukumäärään nähden.

Lievä AE: Ei häirinnyt toimintaa; Kohtalainen AE: Häiritsee jonkin verran rutiinitoimintoja; Vaikea AE: Rutiinitoimintojen suorittaminen on mahdotonta.

Ei liity toisiinsa: selittyy tekijöillä, jotka eivät liity lääkkeeseen, ei ajallista suhdetta; Mahdollisesti liittyvät: ilmaantui kohtuullisen ajan kuluessa antamisesta, voi myös johtua samanaikaisesta sairaudesta tai muista lääkkeistä; Todennäköisesti liittyvät: pakottava ajallinen suhde, ei voitu selittää samanaikaista sairautta/muut lääkkeet; Aiheeseen liittyvä haittavaikutus: pakottava ajallinen suhde, tunnettu/epäilty vaste lääkkeelle, joka vahvistetaan lopettamisen parantumisella.
Tutkimuksen ajaksi, enintään noin 25 viikkoa
Paikallisia reaktioita saaneiden potilaiden määrä vaikeusasteen ja läheisyyden mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi, enintään noin 25 viikkoa

Paikallisia reaktioita olivat: infuusiokohdan eryteema, infuusiokohdan kipu, infuusiokohdan kutina, infuusiokohdan ihottuma, infuusiokohdan reaktio, infuusiokohdan turvotus, pistoskohdan mustelmat, pistoskohdan punoitus, pistoskohdan ärsytys, pistoskohdan kutina, pistoskohdan turvotus, perifeerinen turvotus , arkuus, punoitus, kutina ja ihon turvotus.

Lievä AE: Ei häirinnyt toimintaa; Kohtalainen AE: Häiritsee jonkin verran rutiinitoimintoja; Vaikea AE: Rutiinitoimintojen suorittaminen on mahdotonta.

Ei liity toisiinsa: selittyy tekijöillä, jotka eivät liity lääkkeeseen, ei ajallista suhdetta; Mahdollisesti liittyvät: ilmaantui kohtuullisen ajan kuluessa antamisesta, voi myös johtua samanaikaisesta sairaudesta tai muista lääkkeistä; Todennäköisesti liittyvät: pakottava ajallinen suhde, ei voitu selittää samanaikaista sairautta/muut lääkkeet; Aiheeseen liittyvä haittavaikutus: pakottava ajallinen suhde, tunnettu/epäilty vaste lääkkeelle, joka vahvistetaan lopettamisen parantumisella.
Tutkimuksen ajaksi, enintään noin 25 viikkoa
Paikallisten reaktioiden määrä vakavuuden ja suhteellisuuden mukaan
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi, enintään noin 25 viikkoa

Nopeus oli paikallisten reaktioiden määrä verrattuna annettujen infuusioiden määrään.

Paikallisia reaktioita olivat mm.

  • infuusiokohta: punoitus, kipu, kutina, ihottuma, reaktio, turvotus;
  • pistoskohta: mustelmat, eryteema, ärsytys, kutina, turvotus;
  • perifeerinen turvotus;
  • arkuus;
  • punoitus;
  • kutina; ja
  • ihon turvotus.

Lievä AE: Ei häirinnyt toimintaa; Kohtalainen AE: Häiritsee jonkin verran rutiinitoimintoja; Vaikea AE: Rutiinitoimintojen suorittaminen on mahdotonta.

Ei liity toisiinsa: selittyy tekijöillä, jotka eivät liity lääkkeeseen, ei ajallista suhdetta; Mahdollisesti liittyvät: ilmaantui kohtuullisen ajan kuluessa antamisesta, voi myös johtua samanaikaisesta sairaudesta tai muista lääkkeistä; Todennäköisesti liittyvät: pakottava ajallinen suhde, ei voitu selittää samanaikaista sairautta/muut lääkkeet; Aiheeseen liittyvä haittavaikutus: pakottava ajallinen suhde, tunnettu/epäilty vaste lääkkeelle, joka vahvistetaan lopettamisen parantumisella.
Tutkimuksen ajaksi, enintään noin 25 viikkoa
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia rutiininomaisissa laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Viikoilla 12 ja 25
Laboratorioparametrit sisälsivät hematologian, seerumin kemian ja virtsan analyysin parametrit, ja ne arvioitiin seulonnassa viikolla 12 (hematologia ja seerumikemia) ja loppukäynnillä (noin viikko 25).
Viikoilla 12 ja 25
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä, ennen ja jälkeen infuusiota (päivät 1-5) ja päättäjäkäynnillä (viikko 25)
Tärkeitä merkkejä olivat syke, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine ja ruumiinlämpö.
Seulontakäynnillä, ennen ja jälkeen infuusiota (päivät 1-5) ja päättäjäkäynnillä (viikko 25)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSL Behring

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Borte, MD, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin am Städtischen Klinikum St. Georg, Leipzig, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZLB06_005CR
  • 1461 (Muu tunniste: CSL Behring)
  • 2006-006522-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleinen muuttuva immuunipuutos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa