Vivaglobin® 在先前未治疗的原发性免疫缺陷患者中的疗效和安全性
一项关于 Vivaglobin® 在先前未治疗的原发性免疫缺陷 (PID) 患者 (PUP) 中的疗效和安全性的多中心研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- Contact CSL Behring for facility details
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
- Contact CSL Behring for facility details
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Leipzig、德国、04129
- Contact CSL Behring for facility details
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Brescia、意大利、25123
- Contact CSL Behring for facility details
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Roma、意大利、00186
- Contact CSL Behring for facility details
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Madrid、西班牙、28007
- Contact CSL Behring for facility details
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
关键纳入标准：
- 书面知情同意书，适合年龄
- 1至70岁的男性或女性
- 原发性体液免疫缺陷的诊断
- 无既往免疫球蛋白替代疗法
- 筛选时 IgG 水平 <5 g/L
- 有生育能力的妇女必须使用医学上批准的避孕措施，并且在筛选时尿妊娠试验必须呈阴性
关键排除标准：
- 筛选和首次治疗之间严重感染的证据
- 需要药物治疗的出血性疾病
- 任何引起继发性免疫疾病、自身免疫性中性粒细胞减少症或细胞介导免疫的临床显着缺陷的医学疾病
- 任何可能干扰研究药物评估或令人满意地进行试验的情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活珠蛋白
Vivaglobin：16% (160 mg/mL) 人 IgG 液体制剂，供 SC 使用。
负荷剂量：100 mg/kg连续5天；维持剂量：100 mg/kg，每周 1 至 2 次，持续 24 周。
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用于皮下 (SC) 的人正常免疫球蛋白 G (IgG)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 天达到免疫球蛋白 G (IgG) 水平 ≥ 5 g/L 的患者比例
大体时间：第 12 天
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第 12 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 19 天达到 IgG 水平 ≥ 5 g/L 的患者比例
大体时间：第 19 天
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第 19 天
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第 26 天达到 IgG 水平 ≥ 5 g/L 的患者比例
大体时间：第 26 天
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第 26 天
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第 12 天 IgG 增加（相对于基线的变化）
大体时间：第 12 天的基线
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第 12 天的基线
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总体感染率
大体时间：在研究期间，最多约 25 周
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任何感染的年化率。 年化率基于特定分析人群中所有患者的感染总数和患者研究总天数，并调整为 365 天。 感染被分类为具有系统器官类别“感染和侵染”的所有AE。 |
在研究期间，最多约 25 周
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第 12 天的总血清 IgG 谷值
大体时间：第 12 天
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第 12 天
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第 25 周时总血清 IgG 谷值
大体时间：在第 25 周
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在第 25 周
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第 12 天针对巨细胞病毒、破伤风和麻疹的特异性 IgG 的血清浓度
大体时间：第 12 天
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第 12 天
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第 25 周时针对巨细胞病毒、破伤风和麻疹的特异性 IgG 的血清浓度
大体时间：在第 25 周
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在第 25 周
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第 12 天针对 H. Influenzae Type B 和 S. Pneumoniae 的特异性 IgG 的血清浓度
大体时间：第 12 天
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第 12 天
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第 25 周时针对乙型流感嗜血杆菌和肺炎链球菌的特异性 IgG 的血清浓度
大体时间：在第 25 周
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在第 25 周
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使用抗生素预防和治疗感染
大体时间：在研究期间，最多约 25 周
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患者人数。
根据解剖治疗化学代码，药物被归类为抗生素。
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在研究期间，最多约 25 周
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生活质量通过改编的简表 36 健康调查（SF-36；年龄 ≥ 14 岁）衡量
大体时间：在研究完成时，大约第 25 周
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SF-36 是一个包含 36 个项目的问卷，用于测量与年龄、疾病和治疗组相关的一般健康概念。
这些问题分为八个领域：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。
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在研究完成时，大约第 25 周
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通过儿童健康问卷家长表 50（CHQ-PF50；年龄 ≤ 13 岁）衡量的生活质量
大体时间：在研究完成时，大约第 25 周
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CHQ-PF50 是一份包含 50 个项目的问卷，用于测量一般健康概念，适用于 14 岁以下的患者。
这些问题分为 15 个领域：全球健康、身体机能、角色/社会限制 - 情绪/行为、角色/社会限制 - 身体、身体疼痛、行为、整体行为、心理健康、自尊、一般健康观念、变化健康、父母的影响——情感、父母的影响——时间、家庭活动和家庭凝聚力。
分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康状况越好。
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在研究完成时，大约第 25 周
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按严重程度和相关性分类的不良事件 (AE) 患者人数
大体时间：在研究期间，最多约 25 周
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轻度 AE：不影响活动；中度 AE：在一定程度上干扰日常活动；严重 AE：无法进行日常活动。 不相关：由不涉及药物的因素解释，无时间关系；可能相关：发生在合理给药时间内，也可由并发疾病或其他药物解释；可能相关：时间上的牵强关系，不能解释为并发疾病/其他药物；相关 AE：令人信服的时间关系，已知/疑似对药物的反应通过停止时的改善得到证实。 |
在研究期间，最多约 25 周
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按严重性和相关性分类的 AE 率
大体时间：在研究期间，最多约 25 周
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该比率是 AE 数除以输注次数。 轻度 AE：不影响活动；中度 AE：在一定程度上干扰日常活动；严重 AE：无法进行日常活动。 不相关：由不涉及药物的因素解释，无时间关系；可能相关：发生在合理给药时间内，也可由并发疾病或其他药物解释；可能相关：时间上的牵强关系，不能解释为并发疾病/其他药物；相关 AE：令人信服的时间关系，已知/疑似对药物的反应通过停止时的改善得到证实。 |
在研究期间，最多约 25 周
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按严重程度和相关性分类的局部反应患者人数
大体时间：在研究期间，最多约 25 周
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局部反应包括：输液部位红斑、输液部位疼痛、输液部位瘙痒、输液部位皮疹、输液部位反应、输液部位肿胀、注射部位瘀伤、注射部位红斑、注射部位刺激、注射部位瘙痒、注射部位肿胀、周围水肿、压痛、红斑、瘙痒和皮肤肿胀。 轻度 AE：不影响活动；中度 AE：在一定程度上干扰日常活动；严重 AE：无法进行日常活动。 不相关：由不涉及药物的因素解释，无时间关系；可能相关：发生在合理给药时间内，也可由并发疾病或其他药物解释；可能相关：时间上的牵强关系，不能解释为并发疾病/其他药物；相关 AE：令人信服的时间关系，已知/疑似对药物的反应通过停止时的改善得到证实。 |
在研究期间，最多约 25 周
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按严重性和相关性划分的局部反应率
大体时间：在研究期间，最多约 25 周
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该比率是局部反应的次数与输注次数的比值。 当地反应包括：
轻度 AE：不影响活动；中度 AE：在一定程度上干扰日常活动；严重 AE：无法进行日常活动。 不相关：由不涉及药物的因素解释，无时间关系；可能相关：发生在合理给药时间内，也可由并发疾病或其他药物解释；可能相关：时间上的牵强关系，不能解释为并发疾病/其他药物；相关 AE：令人信服的时间关系，已知/疑似对药物的反应通过停止时的改善得到证实。 |
在研究期间，最多约 25 周
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常规实验室参数发生临床相关变化的患者数量
大体时间：在第 12 周和第 25 周
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实验室参数包括血液学、血清化学和尿液分析参数，并在筛选、第 12 周（血液学和血清化学）和完成访视（大约第 25 周）时进行评估。
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在第 12 周和第 25 周
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具有临床相关生命体征变化的患者数量
大体时间：筛选访视时、输注前后（第 1 至 5 天）和完成访视时（第 25 周）
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生命体征包括心率、收缩压、舒张压和体温。
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筛选访视时、输注前后（第 1 至 5 天）和完成访视时（第 25 周）
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Michael Borte, MD、Klinik für Kinder-und Jugendmedizin am Städtischen Klinikum St. Georg, Leipzig, Germany
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ZLB06_005CR
- 1461 (其他标识符：CSL Behring)
- 2006-006522-25 (EudraCT编号)
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