A Vivaglobin® hatékonysága és biztonságossága korábban nem kezelt, elsődleges immunhiányos betegeknél
Multicentrikus tanulmány a Vivaglobin® hatékonyságáról és biztonságosságáról primer immunhiányos (PID) korábban nem kezelt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
-
-
-
Leipzig, Németország, 04129
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Contact CSL Behring for facility details
-
Roma, Olaszország, 00186
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Contact CSL Behring for facility details
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés, életkorhoz igazítva
- 1 és 70 év közötti férfi vagy nő
- Az elsődleges humorális immunhiány diagnózisa
- Nincs előzetes immunglobulin-helyettesítő terápia
- IgG szint <5 g/l a szűréskor
- A fogamzóképes nőknek orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor
Főbb kizárási kritériumok:
- Súlyos fertőzés bizonyítéka a szűrés és az első kezelés között
- Orvosi kezelést igénylő vérzési rendellenességek
- Bármilyen egészségügyi rendellenesség, amely másodlagos immunrendszeri rendellenességeket, autoimmun neutropeniát vagy a sejt által közvetített immunitás klinikailag jelentős hibáját okozza
- Bármilyen körülmény, amely valószínűleg zavarja a vizsgált gyógyszer értékelését vagy a vizsgálat kielégítő lefolytatását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vivaglobin
Vivaglobin: 16%-os (160 mg/ml) humán IgG folyékony készítmény SC használatra.
Telítő adag: 100 mg/kg 5 egymást követő napon; fenntartó adag: 100 mg/ttkg heti 1-2 alkalommal 24 héten keresztül.
|
Humán normál immunglobulin G (IgG) szubkután (SC) alkalmazásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik a 12. napon ≥ 5 g/l immunglobulin G (IgG) szintet értek el
Időkeret: 12. napon
|
12. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 19. napon ≥ 5 g/l IgG-szintet elérő betegek aránya
Időkeret: 19. napon
|
19. napon
|
|
|
A 26. napon ≥ 5 g/l IgG-szintet elérő betegek aránya
Időkeret: 26. napon
|
26. napon
|
|
|
IgG növekedés (változás az alapvonalhoz képest) a 12. napon
Időkeret: Alapállás a 12. naphoz
|
Alapállás a 12. naphoz
|
|
|
A fertőzések általános aránya
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt körülbelül 25 hétig
|
Bármely fertőzés éves aránya. Az évesített arány a fertőzések teljes számán és a betegvizsgálati napok teljes számán alapult a meghatározott elemzési populációban szereplő összes betegre vonatkozóan, és 365 napra korrigált. A fertőzések a „fertőzések és fertőzések” szervrendszeri osztályba sorolták az összes nemkívánatos eseményt. |
A vizsgálat időtartama alatt körülbelül 25 hétig
|
|
Teljes szérum IgG minimális szint a 12. napon
Időkeret: 12. napon
|
12. napon
|
|
|
Teljes szérum IgG minimális szint a 25. héten
Időkeret: A 25. héten
|
A 25. héten
|
|
|
Specifikus IgG-k szérumkoncentrációi citomegalovírus, tetanusz és kanyaró ellen a 12. napon
Időkeret: 12. napon
|
12. napon
|
|
|
A citomegalovírus, a tetanusz és a kanyaró elleni specifikus IgG-k szérumkoncentrációi a 25. héten
Időkeret: A 25. héten
|
A 25. héten
|
|
|
A H. Influenzae B típusú és S. Pneumoniae elleni specifikus IgG-k szérumkoncentrációi a 12. napon
Időkeret: 12. napon
|
12. napon
|
|
|
A H. Influenzae B és S. Pneumoniae elleni specifikus IgG-k szérumkoncentrációi a 25. héten
Időkeret: A 25. héten
|
A 25. héten
|
|
|
Antibiotikumok alkalmazása fertőzések megelőzésére és kezelésére
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt körülbelül 25 hétig
|
Betegek száma.
A gyógyszereket az anatómiai terápiás kémiai kód alapján antibiotikumok közé sorolták.
|
A vizsgálat időtartama alatt körülbelül 25 hétig
|
|
Életminőség az adaptált Short Form-36 egészségfelmérés alapján (SF-36; életkor ≥ 14 év)
Időkeret: A tanulmány befejezésekor, körülbelül a 25. héten
|
Az SF-36 egy 36 elemből álló kérdőív, amely olyan általános egészségügyi fogalmakat mér, amelyek életkoron, betegségen és kezelési csoportonként relevánsak.
A kérdések nyolc területre vannak csoportosítva: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
A tanulmány befejezésekor, körülbelül a 25. héten
|
|
Életminőség a gyermek egészségi kérdőívével mérve, a szülői űrlap 50 (CHQ-PF50; életkor ≤ 13 év)
Időkeret: A tanulmány befejezésekor, körülbelül a 25. héten
|
A CHQ-PF50 egy 50 tételből álló kérdőív, amely általános egészségügyi fogalmakat mér, és 14 évesnél fiatalabb betegek számára alkalmas.
A kérdések 15 területre vannak csoportosítva: globális egészség, fizikai működés, szerep/társadalmi korlátok - érzelmi/viselkedési, szerep/társadalmi korlátok - fizikai, testi fájdalom, viselkedés, globális viselkedés, mentális egészség, önbecsülés, általános egészségfelfogás, változás egészség, szülői hatás – érzelmi, szülői hatás – idő, családi tevékenységek és családi összetartás.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
A tanulmány befejezésekor, körülbelül a 25. héten
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek száma súlyosság és összefüggés szerint
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt körülbelül 25 hétig
|
Enyhe AE: Nem zavarja a tevékenységeket; Mérsékelt AE: Némileg zavarja a rutintevékenységeket; Súlyos AE: Rutintevékenységek elvégzése lehetetlen. Nem kapcsolódik: A kábítószert nem befolyásoló tényezőkkel magyarázható, nincs időbeli kapcsolat; Lehetséges összefüggés: a beadást ésszerű időn belül következett be, egyidejű betegséggel vagy más gyógyszerekkel is magyarázható; Valószínűleg összefügg: kényszerítő időbeli kapcsolat, nem magyarázható egyidejű betegség/egyéb gyógyszerek; Kapcsolódó AE: kényszerítő időbeli kapcsolat, ismert/gyanított reakció a gyógyszerre, amelyet a abbahagyás utáni javulás igazol. |
A vizsgálat időtartama alatt körülbelül 25 hétig
|
|
A nemkívánatos események aránya súlyosság és összefüggés szerint
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt körülbelül 25 hétig
|
Az arány a mellékhatások száma a beadott infúziók számához képest. Enyhe AE: Nem zavarja a tevékenységeket; Mérsékelt AE: Némileg zavarja a rutintevékenységeket; Súlyos AE: Rutintevékenységek elvégzése lehetetlen. Nem kapcsolódik: A kábítószert nem befolyásoló tényezőkkel magyarázható, nincs időbeli kapcsolat; Lehetséges összefüggés: a beadást ésszerű időn belül következett be, egyidejű betegséggel vagy más gyógyszerekkel is magyarázható; Valószínűleg összefügg: kényszerítő időbeli kapcsolat, nem magyarázható egyidejű betegség/egyéb gyógyszerek; Kapcsolódó AE: kényszerítő időbeli kapcsolat, ismert/gyanított reakció a gyógyszerre, amelyet a abbahagyás utáni javulás igazol. |
A vizsgálat időtartama alatt körülbelül 25 hétig
|
|
A helyi reakciókban szenvedő betegek száma súlyosság és rokonság szerint
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt körülbelül 25 hétig
|
A helyi reakciók a következők voltak: bőrpír az infúzió beadásának helyén, fájdalom, viszketés az infúzió beadásának helyén, bőrkiütés az infúzió helyén, reakció az infúzió beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, bőrpír az injekció beadásának helyén, irritáció az injekció beadásának helyén, viszketés az injekció beadásának helyén, duzzanat az injekció beadásának helyén, perifériás ödéma , érzékenység, bőrpír, viszketés és bőrduzzanat. Enyhe AE: Nem zavarja a tevékenységeket; Mérsékelt AE: Némileg zavarja a rutintevékenységeket; Súlyos AE: Rutintevékenységek elvégzése lehetetlen. Nem kapcsolódik: A kábítószert nem befolyásoló tényezőkkel magyarázható, nincs időbeli kapcsolat; Lehetséges összefüggés: a beadást ésszerű időn belül következett be, egyidejű betegséggel vagy más gyógyszerekkel is magyarázható; Valószínűleg összefügg: kényszerítő időbeli kapcsolat, nem magyarázható egyidejű betegség/egyéb gyógyszerek; Kapcsolódó AE: kényszerítő időbeli kapcsolat, ismert/gyanított reakció a gyógyszerre, amelyet a abbahagyás utáni javulás igazol. |
A vizsgálat időtartama alatt körülbelül 25 hétig
|
|
A helyi reakciók aránya súlyosság és összefüggés szerint
Időkeret: A vizsgálat időtartama alatt körülbelül 25 hétig
|
Az arány a helyi reakciók száma a beadott infúziók számához képest. A helyi reakciók a következők voltak:
Enyhe AE: Nem zavarja a tevékenységeket; Mérsékelt AE: Némileg zavarja a rutintevékenységeket; Súlyos AE: Rutintevékenységek elvégzése lehetetlen. Nem kapcsolódik: A kábítószert nem befolyásoló tényezőkkel magyarázható, nincs időbeli kapcsolat; Lehetséges összefüggés: a beadást ésszerű időn belül következett be, egyidejű betegséggel vagy más gyógyszerekkel is magyarázható; Valószínűleg összefügg: kényszerítő időbeli kapcsolat, nem magyarázható egyidejű betegség/egyéb gyógyszerek; Kapcsolódó AE: kényszerítő időbeli kapcsolat, ismert/gyanított reakció a gyógyszerre, amelyet a abbahagyás utáni javulás igazol. |
A vizsgálat időtartama alatt körülbelül 25 hétig
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a rutin laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: A 12. és 25. héten
|
A laboratóriumi paraméterek közé tartoztak a hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálati paraméterek, és a szűrés során, a 12. héten (hematológia és szérumkémia) és a befejező látogatáskor (körülbelül a 25. héten) értékelték.
|
A 12. és 25. héten
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: A szűrővizsgálaton, az infúziók előtt és után (1-5. nap), valamint a befejező látogatáskor (25. hét)
|
A létfontosságú jelek közé tartozott a pulzusszám, a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és a testhőmérséklet.
|
A szűrővizsgálaton, az infúziók előtt és után (1-5. nap), valamint a befejező látogatáskor (25. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Borte, MD, Klinik für Kinder-und Jugendmedizin am Städtischen Klinikum St. Georg, Leipzig, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZLB06_005CR
- 1461 (Egyéb azonosító: CSL Behring)
- 2006-006522-25 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .