欠損サブクラスまたは抗多糖抗体応答の治療 (Subklasse)
再発性感染症および IgG サブクラス欠損症、および/または抗多糖抗体反応欠損症の患者の治療
調査の概要
詳細な説明
再発性感染症および孤立したIgGサブクラス欠乏症および/または選択的抗多糖抗体欠乏症の患者の治療に関するコンセンサスはありません。 現在、どの患者が抗生物質治療またはIVIGに適切に反応するか、または十分に反応しないかを予測するための確固たる基準はありません。 さらに、IVIG 治療がこれらの患者の生活の質を改善するかどうかは不明です。 したがって、オランダの大学間作業部会は、この患者グループで研究を開始する予定です。 この研究では、抗生物質による1年間の治療と、この疾患の小児と成人の両方における臨床転帰測定に関して、1年間の静脈内免疫グロブリン療法とを比較します。
患者は3か月ごとにクリニックを訪れ、その間に臨床検査と生理学的測定が行われます。 さらに、感染症や発熱の発生、抗生物質の使用、入院、生活の質が記録されます。
この研究は、この患者グループの治療において全国的な調和をもたらすはずです。 この目的のために、この研究の結果は、オランダのこのグループの患者の治療プロトコルを編集するために使用され、該当する場合は世界中の他の国でも使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- AMC
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Amsterdam、オランダ
- VU
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Den Bosch、オランダ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Groningen、オランダ
- UMCG
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Leiden、オランダ
- LUMC
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Maastricht、オランダ
- AzM
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Nijmegen、オランダ
- UMC St Radboud
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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Utrecht、オランダ
- UMCU
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- IgGサブクラス欠損症および/または（選択的）抗多糖抗体欠損症
- 少なくとも 2 人の医師が、現在の治療の開始前、または新たに診断された患者の場合は過去 6 か月間に感染を記録しました。
- 総血清IgG > 4 g/l
- 5歳以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- -研究登録前の7日以内の他の治験薬による治療、またはこの研究への以前の登録
- ヒト血漿/血漿製剤、またはコトリモキサゾールに対するアレルギー反応
- 進行中の進行性の末期疾患
- 妊娠または授乳
- -（一過性の）脳血管障害または冠状動脈不全の病歴
- 腎不全（血漿クレアチニン > 115 µmol/L; またはクレアチニンクリアランス < 20 ml/分）
- 一般的な症状を引き起こす進行中の活動性疾患。 進行中の全身性愁訴を伴う慢性活動性肝炎または持続性エンテロウイルス感染症
- 検出可能な抗IgA抗体
- 活動性全身性エリテマトーデス（SLE）
- グルコース-6-リン酸ヒドロゲナーゼ欠損症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：抗生物質
A: 予防的にトリモキサゾールを 12 か月間投与した後、免疫グロブリンを 12 か月間静脈内投与。 治療は、コトリモキサゾールが投与される3か月のウォッシュアウト期間によって分けられます。 |
他の名前：
他の名前：
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他の：静脈免疫グロブリン
B: 免疫グロブリンの静脈内投与を 12 か月間行った後、予防的にコトリモキサゾールを 12 か月間投与。 治療は、コトリモキサゾールが投与される3か月のウォッシュアウト期間によって分けられます。 |
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感染症の数、期間、種類（感染症を治療するための抗生物質の使用を含む）、発熱日数、入院日数、および該当する場合は感染症による学校や仕事の欠勤日数。
時間枠：27ヶ月
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27ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性は、有害事象の発生、バイタルサイン、および実験室での測定によって監視されます。
時間枠：27ヶ月
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27ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：J T van Dissel, PhD, MD、LUMC
- 主任研究者：T W Kuijpers, PhD, MD、AIDS Malignancy Consortium
- 主任研究者：E AM Sanders, PhD, MD、UMCU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IUWP2005.01
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