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Trattamento della sottoclasse carente o della risposta anticorpale anti-polisaccaride (Subklasse)

3 aprile 2015 aggiornato da: Prothya Biosolutions

Trattamento in pazienti con infezioni ricorrenti e deficit della sottoclasse di IgG e/o risposta anticorpale anti-polisaccaridica carente

Non vi è consenso sul trattamento di pazienti con infezioni ricorrenti e deficit isolato della sottoclasse di immunoglobuline G (IgG) e/o deficit selettivo di anticorpi antipolisaccaridi. Pertanto, il gruppo di lavoro interuniversitario olandese avvierà uno studio in cui il trattamento con antibiotici viene confrontato con la terapia con immunoglobuline per via endovenosa rispetto alle misure di esito clinico sia nei bambini che negli adulti con questo disturbo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non vi è consenso sul trattamento di pazienti con infezioni ricorrenti e deficit isolato della sottoclasse di IgG e/o deficit selettivo di anticorpi antipolisaccaridi. Al momento, non ci sono criteri robusti per prevedere quale paziente risponderà o meno in modo adeguato al trattamento antibiotico o alle IVIG. Inoltre, non è noto se il trattamento con IVIG migliori la qualità della vita in questi pazienti. Pertanto, il gruppo di lavoro interuniversitario olandese intende avviare uno studio in questo gruppo di pazienti. In questo studio, il trattamento per un anno con antibiotici verrà confrontato con un anno di terapia con immunoglobuline per via endovenosa rispetto alle misure di esito clinico sia nei bambini che negli adulti con questo disturbo.

Il paziente visiterà la clinica ogni 3 mesi durante i quali verranno eseguiti test di laboratorio e misurazioni fisiologiche. Verranno inoltre documentati l'insorgenza di infezioni e febbre, l'uso di antibiotici, i ricoveri ospedalieri e la qualità della vita.

Lo studio dovrebbe tradursi in un'armonizzazione nazionale nel trattamento di questo gruppo di pazienti. A tal fine, i risultati dello studio verranno utilizzati per compilare un protocollo di trattamento per questo gruppo di pazienti nei Paesi Bassi e, se applicabile, anche in altri paesi del mondo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • AMC
      • Amsterdam, Olanda
        • VU
      • Den Bosch, Olanda
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • UMCG
      • Leiden, Olanda
        • LUMC
      • Maastricht, Olanda
        • azM
      • Nijmegen, Olanda
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda
        • UMCU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deficit della sottoclasse IgG e/o deficit (selettivo) di anticorpi antipolisaccaridi
  • Almeno 2 infezioni documentate dal medico prima dell'inizio del trattamento in corso o negli ultimi 6 mesi per i pazienti di nuova diagnosi.
  • IgG sieriche totali > 4 g/l
  • ≥ 5 anni di età
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio o precedente arruolamento in questo studio
  • Reazioni allergiche contro plasma umano/prodotti plasmatici o co-trimossazolo
  • Una malattia terminale progressiva in corso
  • Gravidanza o allattamento
  • Anamnesi di accidente cerebrovascolare (transitorio) o insufficienza coronarica
  • Insufficienza renale (creatinina plasmatica > 115 µmol/L; o clearance della creatinina <20 ml/min)
  • Una malattia attiva in corso che causa sintomi generali, ad es. epatite cronica attiva o infezione persistente da enterovirus con disturbi sistemici in corso
  • Anticorpi anti-IgA rilevabili
  • Lupus eritematoso sistemico attivo (LES)
  • Deficit di glucosio-6-fosfato idrogenasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Antibiotici

A: profilassi con cotrimossazolo per 12 mesi seguita da trattamento con immunoglobuline per via endovenosa per 12 mesi.

I trattamenti saranno separati da un periodo di washout di 3 mesi durante il quale verrà somministrato co-trimossazolo.
Droga: immunoglobuline per via endovenosa
  • Adulti: 600 mg/kg di peso corporeo ogni 3 settimane
  • Bambini: 800 mg/kg di peso corporeo ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Nanogam
Droga: antibiotici
  • Bambini ≥5-12: Se ben tollerati, 4 mg di trimetoprim e 20 mg di sulfametossazolo per kg di peso corporeo una volta al giorno, tutti i giorni della settimana (max 160/800 mg/giorno), in combinazione con 5 mg di acido folico.
  • Adulti e bambini ≥12 anni o ≥40 kg: se ben tollerati, 160 mg di trimetoprim e 800 mg di sulfametossazolo una volta al giorno, tutti i giorni della settimana in combinazione con 5 mg di acido folico.
Altri nomi:
  • co-trimossazolo
  • se non lorato: azitromicina
ALTRO: immunoglobuline per via endovenosa

B: trattamento con immunoglobuline per via endovenosa per 12 mesi seguito da profilassi con cotrimossazolo per 12 mesi.

I trattamenti saranno separati da un periodo di washout di 3 mesi durante il quale verrà somministrato co-trimossazolo.
Droga: immunoglobuline per via endovenosa
  • Adulti: 600 mg/kg di peso corporeo ogni 3 settimane
  • Bambini: 800 mg/kg di peso corporeo ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Nanogam
Droga: antibiotici
  • Bambini ≥5-12: Se ben tollerati, 4 mg di trimetoprim e 20 mg di sulfametossazolo per kg di peso corporeo una volta al giorno, tutti i giorni della settimana (max 160/800 mg/giorno), in combinazione con 5 mg di acido folico.
  • Adulti e bambini ≥12 anni o ≥40 kg: se ben tollerati, 160 mg di trimetoprim e 800 mg di sulfametossazolo una volta al giorno, tutti i giorni della settimana in combinazione con 5 mg di acido folico.
Altri nomi:
  • co-trimossazolo
  • se non lorato: azitromicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il numero, la durata e il tipo di infezione (compreso l'uso di antibiotici per trattare le infezioni), i giorni di febbre, i ricoveri ospedalieri e, se del caso, i giorni di assenza da scuola o dal lavoro a causa di infezioni.
Lasso di tempo: 27 mesi
27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza sarà monitorata dal verificarsi di eventi avversi, segni vitali e misurazioni di laboratorio.
Lasso di tempo: 27 mesi
27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Investigatori

  • Investigatore principale: J T van Dissel, PhD, MD, LUMC
  • Investigatore principale: T W Kuijpers, PhD, MD, AIDS Malignancy Consortium
  • Investigatore principale: E AM Sanders, PhD, MD, UMCU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUWP2005.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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