Tratamiento de subclase deficiente o respuesta de anticuerpos anti-polisacárido (Subklasse)
Tratamiento en pacientes con infecciones recurrentes y deficiencia de subclases de IgG y/o respuesta deficiente de anticuerpos antipolisacáridos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No hay consenso sobre el tratamiento de pacientes con infecciones recurrentes y deficiencia aislada de subclases de IgG y/o deficiencia selectiva de anticuerpos antipolisacáridos. En la actualidad, no existen criterios sólidos para predecir qué paciente responderá o no adecuadamente al tratamiento con antibióticos oa la IVIG. Además, se desconoce si el tratamiento con IVIG mejora la calidad de vida de estos pacientes. Por lo tanto, el grupo de trabajo interuniversitario holandés tiene la intención de iniciar un estudio en este grupo de pacientes. En este estudio, el tratamiento durante un año con antibióticos se comparará con la terapia de inmunoglobulina intravenosa durante un año con respecto a las medidas de resultado clínico tanto en niños como en adultos con este trastorno.
El paciente visitará la clínica cada 3 meses durante los cuales se realizarán pruebas de laboratorio y mediciones fisiológicas. Además se documentará la ocurrencia de infecciones y fiebre, el uso de antibióticos, los ingresos hospitalarios y la calidad de vida.
El estudio debería resultar en una armonización nacional en el tratamiento de este grupo de pacientes. Con este fin, los resultados del estudio se utilizarán para compilar un protocolo de tratamiento para este grupo de pacientes en los Países Bajos y, si corresponde, también en otros países del mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- AMC
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Amsterdam, Países Bajos
- VU
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Den Bosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos
- UMCG
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Leiden, Países Bajos
- LUMC
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Maastricht, Países Bajos
- AzM
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Nijmegen, Países Bajos
- UMC St Radboud
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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Utrecht, Países Bajos
- UMCU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deficiencia de subclase de IgG y/o deficiencia (selectiva) de anticuerpos antipolisacáridos
- Al menos 2 infecciones documentadas por el médico antes del inicio del tratamiento actual o en los últimos 6 meses para pacientes recién diagnosticados.
- IgG sérica total > 4 g/l
- ≥ 5 años de edad
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio o inscripción previa en este estudio
- Reacciones alérgicas contra plasma humano/productos de plasma o cotrimoxazol
- Una enfermedad terminal progresiva en curso
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (transitorio) o insuficiencia coronaria
- Insuficiencia renal (creatinina plasmática > 115 µmol/L; o aclaramiento de creatinina < 20 ml/min)
- Una enfermedad activa en curso que causa síntomas generales, p. hepatitis crónica activa o infección persistente por enterovirus con síntomas sistémicos continuos
- Anticuerpos anti-IgA detectables
- Lupus eritematoso sistémico activo (LES)
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato hidrogenasa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Antibióticos
A: profilaxis con cotrimoxazol durante 12 meses seguido de tratamiento con inmunoglobulina intravenosa durante 12 meses. Los tratamientos estarán separados por un período de lavado de 3 meses durante los cuales se administrará cotrimoxazol. |
Otros nombres:
Otros nombres:
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OTRO: inmunoglobulinas intravenosas
B: tratamiento con inmunoglobulina intravenosa durante 12 meses seguido de cotrimoxazol de forma profiláctica durante 12 meses. Los tratamientos estarán separados por un período de lavado de 3 meses durante los cuales se administrará cotrimoxazol. |
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el número, la duración y el tipo de infección (incluido el uso de antibióticos para tratar infecciones), los días de fiebre, los ingresos hospitalarios y, si corresponde, los días de ausencia escolar o laboral debido a infecciones.
Periodo de tiempo: 27 meses
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27 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La seguridad será monitoreada por la ocurrencia de eventos adversos, signos vitales y mediciones de laboratorio.
Periodo de tiempo: 27 meses
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27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J T van Dissel, PhD, MD, LUMC
- Investigador principal: T W Kuijpers, PhD, MD, AIDS Malignancy Consortium
- Investigador principal: E AM Sanders, PhD, MD, UMCU
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de proteínas en sangre
- Disgammaglobulinemia
- Infecciones
- Deficiencia de IgG
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- Agentes antibacterianos
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- IUWP2005.01
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