Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af mangelfuld underklasse eller anti-polysaccharid antistofrespons (Subklasse)

3. april 2015 opdateret af: Prothya Biosolutions

Behandling hos patienter med tilbagevendende infektioner og IgG-underklassemangel og/eller mangelfuld antipolysaccharid-antistofrespons

Der er ingen konsensus om behandling af patienter med tilbagevendende infektioner og isoleret immunglobulin G (IgG)-underklasse-mangel og/eller selektiv antipolysaccharid-antistofmangel. Derfor vil den hollandske Inter University Working Party starte en undersøgelse, hvor behandlingen med antibiotika sammenlignes med intravenøs immunglobulinbehandling med hensyn til kliniske resultatmål hos både børn og voksne med denne lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen konsensus om behandling af patienter med tilbagevendende infektioner og isoleret IgG-underklasse-mangel og/eller selektiv antipolysaccharid-antistofmangel. På nuværende tidspunkt er der ingen robuste kriterier til at forudsige, hvilken patient der vil eller ikke vil reagere tilstrækkeligt på antibiotikabehandling eller på IVIG. Endvidere er det uvist, om IVIG-behandling forbedrer livskvaliteten hos disse patienter. Derfor har den hollandske InterUniversity Working Party til hensigt at starte en undersøgelse i denne patientgruppe. I dette studie vil behandling i et år med antibiotika blive sammenlignet med et års intravenøs immunoglobulinbehandling med hensyn til kliniske resultatmål hos både børn og voksne med denne lidelse.

Patienten besøger klinikken hver 3. måned, hvor der vil blive udført laboratorieundersøgelser og fysiologiske målinger. Desuden vil forekomst af infektioner og feber, brug af antibiotika, hospitalsindlæggelser og livskvalitet blive dokumenteret.

Undersøgelsen skal resultere i en national harmonisering i behandlingen af ​​denne patientgruppe. Til dette formål vil resultaterne af undersøgelsen blive brugt til at udarbejde en behandlingsprotokol for denne gruppe patienter i Holland og hvis det er relevant også i andre lande verden over.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC
      • Amsterdam, Holland
        • VU
      • Den Bosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • UMCG
      • Leiden, Holland
        • LUMC
      • Maastricht, Holland
        • AzM
      • Nijmegen, Holland
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland
        • UMCU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IgG underklasse mangel og/eller (selektiv) antipolysaccharid antistof mangel
  • Mindst 2 læger dokumenterede infektioner før start af den aktuelle behandling eller inden for de sidste 6 måneder for nydiagnosticerede patienter.
  • Total serum IgG > 4 g/l
  • ≥ 5 år
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 7 dage før studiestart eller tidligere tilmelding til denne undersøgelse
  • Allergiske reaktioner mod humane plasma-/plasmaprodukter eller co-trimoxazol
  • En igangværende progressiv terminal sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med (forbigående) cerebrovaskulær ulykke eller koronar insufficiens
  • Nyreinsufficiens (plasmakreatinin > 115 µmol/L; eller kreatininclearance <20 ml/min.)
  • En igangværende aktiv sygdom, der forårsager generelle symptomer, f.eks. kronisk aktiv hepatitis eller vedvarende enterovirusinfektion med igangværende systemiske lidelser
  • Påviselige anti-IgA-antistoffer
  • Aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Glucose-6-phosphathydrogenase-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Antibiotika

A: co-trimoxazol profylaktisk i 12 måneder efterfulgt af intravenøs immunglobulinbehandling i 12 måneder.

Behandlingerne vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på 3 måneder, hvor co-trimoxazol vil blive givet.
Medicin: intravenøse immunglobuliner
  • Voksne: 600 mg/kg kropsvægt hver 3. uge
  • Børn: 800 mg/kg kropsvægt hver 3. uge
Andre navne:
  • Nanogam
Medicin: antibiotika
  • Børn ≥5-12: Hvis det tolereres godt, 4 mg trimethoprim og 20 mg sulfamethoxazol pr. kg kropsvægt én gang dagligt, hver dag i ugen (max 160/800 mg/dag), kombineret med 5 mg folinsyre.
  • Voksne og børn ≥12 år eller ≥40 kg: Hvis det tolereres godt, 160 mg trimethoprim og 800 mg sulfamethoxazol én gang dagligt hver dag i ugen kombineret med 5 mg folinsyre.
Andre navne:
  • co-trimoxazol
  • hvis ikke lorated: azitromycin
ANDET: intravenøse immunglobuliner

B: intravenøs immunglobulinbehandling i 12 måneder efterfulgt af co-trimoxazol profylaktisk i 12 måneder.

Behandlingerne vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på 3 måneder, hvor co-trimoxazol vil blive givet.
Medicin: intravenøse immunglobuliner
  • Voksne: 600 mg/kg kropsvægt hver 3. uge
  • Børn: 800 mg/kg kropsvægt hver 3. uge
Andre navne:
  • Nanogam
Medicin: antibiotika
  • Børn ≥5-12: Hvis det tolereres godt, 4 mg trimethoprim og 20 mg sulfamethoxazol pr. kg kropsvægt én gang dagligt, hver dag i ugen (max 160/800 mg/dag), kombineret med 5 mg folinsyre.
  • Voksne og børn ≥12 år eller ≥40 kg: Hvis det tolereres godt, 160 mg trimethoprim og 800 mg sulfamethoxazol én gang dagligt hver dag i ugen kombineret med 5 mg folinsyre.
Andre navne:
  • co-trimoxazol
  • hvis ikke lorated: azitromycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet, varigheden og typen af ​​infektion (herunder brug af antibiotika til behandling af infektioner), feberdage, hospitalsindlæggelser og eventuelt fraværsdage fra skole eller arbejde på grund af infektioner.
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden vil blive overvåget ved forekomst af uønskede hændelser, vitale tegn og laboratoriemålinger.
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J T van Dissel, PhD, MD, LUMC
  • Ledende efterforsker: T W Kuijpers, PhD, MD, AIDS Malignancy Consortium
  • Ledende efterforsker: E AM Sanders, PhD, MD, UMCU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2007

Først opslået (SKØN)

30. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUWP2005.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med intravenøse immunglobuliner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner