Tratamento de subclasse deficiente ou resposta de anticorpo antipolissacarídeo (Subklasse)
Tratamento em pacientes com infecções recorrentes e deficiência de subclasse de IgG e/ou resposta deficiente de anticorpos antipolissacarídeos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há consenso sobre o tratamento de pacientes com infecções recorrentes e deficiência isolada da subclasse de IgG e/ou deficiência seletiva de anticorpos antipolissacarídeos. Atualmente, não há critérios robustos para prever qual paciente responderá ou não adequadamente ao tratamento com antibióticos ou IVIG. Além disso, não se sabe se o tratamento com IVIG melhora a qualidade de vida desses pacientes. Portanto, o grupo de trabalho interuniversitário holandês pretende iniciar um estudo neste grupo de pacientes. Neste estudo, o tratamento por um ano com antibióticos será comparado com um ano de terapia com imunoglobulina intravenosa com relação às medidas de resultados clínicos em crianças e adultos com esse distúrbio.
O paciente visitará a clínica a cada 3 meses, durante os quais serão realizados exames laboratoriais e medições fisiológicas. Além disso, serão documentadas a ocorrência de infecções e febre, uso de antibióticos, internações hospitalares e qualidade de vida.
O estudo deve resultar em uma harmonização nacional no tratamento desse grupo de pacientes. Para esse fim, os resultados do estudo serão usados para compilar um protocolo de tratamento para esse grupo de pacientes na Holanda e, se aplicável, também em outros países do mundo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- AMC
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Amsterdam, Holanda
- VU
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Den Bosch, Holanda
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Groningen, Holanda
- UMCG
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Leiden, Holanda
- LUMC
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Maastricht, Holanda
- AzM
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Nijmegen, Holanda
- UMC St Radboud
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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Utrecht, Holanda
- UMCU
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deficiência da subclasse IgG e/ou deficiência (seletiva) de anticorpos antipolissacarídeos
- Pelo menos 2 médicos documentaram infecções antes do início do tratamento atual ou nos últimos 6 meses para pacientes recém-diagnosticados.
- IgG sérico total > 4 g/l
- ≥ 5 anos de idade
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 7 dias antes da entrada no estudo ou inscrição anterior neste estudo
- Reações alérgicas contra plasma humano/produtos de plasma ou cotrimoxazol
- Uma doença terminal progressiva em curso
- Gravidez ou lactação
- História de acidente vascular cerebral (transitório) ou insuficiência coronária
- Insuficiência renal (creatinina plasmática > 115 µmol/L; ou depuração de creatinina <20 ml/min)
- Uma doença ativa em curso que causa sintomas gerais, por ex. hepatite crônica ativa ou infecção persistente por enterovírus com queixas sistêmicas contínuas
- Anticorpos anti-IgA detectáveis
- Lúpus eritematoso sistêmico ativo (LES)
- Deficiência de glicose-6-fosfato hidrogenase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Antibióticos
A: cotrimoxazol profilaticamente por 12 meses seguido de tratamento com imunoglobulina intravenosa por 12 meses. Os tratamentos serão separados por um período de washout de 3 meses durante o qual o cotrimoxazol será administrado. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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OUTRO: imunoglobulinas intravenosas
B: tratamento com imunoglobulina intravenosa por 12 meses seguido de cotrimoxazol profilaticamente por 12 meses. Os tratamentos serão separados por um período de washout de 3 meses durante o qual o cotrimoxazol será administrado. |
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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o número, duração e tipo de infecção (incluindo o uso de antibióticos para tratar infecções), dias de febre, internações hospitalares e, se aplicável, dias de ausência da escola ou do trabalho devido a infecções.
Prazo: 27 meses
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27 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A segurança será monitorada pela ocorrência de eventos adversos, sinais vitais e medições laboratoriais.
Prazo: 27 meses
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27 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J T van Dissel, PhD, MD, LUMC
- Investigador principal: T W Kuijpers, PhD, MD, AIDS Malignancy Consortium
- Investigador principal: E AM Sanders, PhD, MD, UMCU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Disgamaglobulinemia
- Infecções
- Deficiência de IgG
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- Agentes antibacterianos
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- IUWP2005.01
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