Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van deficiënte subklasse of anti-polysaccharide-antilichaamrespons (Subklasse)

3 april 2015 bijgewerkt door: Prothya Biosolutions

Behandeling bij patiënten met recidiverende infecties en IgG-subklassedeficiëntie en/of deficiënte anti-polysaccharide-antilichaamrespons

Er bestaat geen consensus over de behandeling van patiënten met recidiverende infecties en geïsoleerde immunoglobuline G (IgG)-subklassedeficiëntie en/of selectieve antipolysaccharide-antilichaamdeficiëntie. De Interuniversitaire Werkgroep Nederland start daarom een ​​studie waarin de behandeling met antibiotica wordt vergeleken met intraveneuze immunoglobulinetherapie op klinische uitkomstmaten bij zowel kinderen als volwassenen met deze aandoening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er bestaat geen consensus over de behandeling van patiënten met recidiverende infecties en geïsoleerde IgG-subklassedeficiëntie en/of selectieve antipolysaccharide-antilichaamdeficiëntie. Op dit moment zijn er geen robuuste criteria om te voorspellen welke patiënt wel of niet adequaat zal reageren op een behandeling met antibiotica of op IVIG. Bovendien is het niet bekend of IVIG-behandeling de kwaliteit van leven bij deze patiënten verbetert. De Nederlandse InterUniversitaire Werkgroep is daarom voornemens een onderzoek te starten bij deze patiëntengroep. In deze studie wordt een jaar lang antibioticabehandeling vergeleken met een jaar intraveneuze immunoglobulinetherapie wat betreft klinische uitkomstmaten bij zowel kinderen als volwassenen met deze aandoening.

De patiënt zal elke 3 maanden de kliniek bezoeken waar laboratoriumtesten en fysiologische metingen zullen worden uitgevoerd. Daarnaast wordt het optreden van infecties en koorts, het gebruik van antibiotica, ziekenhuisopnames en de kwaliteit van leven gedocumenteerd.

Het onderzoek moet leiden tot landelijke afstemming in de behandeling van deze patiëntengroep. Hiertoe zullen de resultaten van het onderzoek worden gebruikt om een ​​behandelprotocol op te stellen voor deze groep patiënten in Nederland en indien van toepassing ook in andere landen wereldwijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC
      • Amsterdam, Nederland
        • VU
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • UMCG
      • Leiden, Nederland
        • LUMC
      • Maastricht, Nederland
        • AzM
      • Nijmegen, Nederland
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland
        • UMCU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IgG-subklassedeficiëntie en/of (selectieve) antipolysaccharide-antilichaamdeficiëntie
  • Ten minste 2 door een arts gedocumenteerde infecties vóór de start van de huidige behandeling of in de laatste 6 maanden voor nieuw gediagnosticeerde patiënten.
  • Totaal serum IgG > 4 g/l
  • ≥ 5 jaar oud
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 7 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie of eerdere deelname aan deze studie
  • Allergische reacties op humaan plasma/plasmaproducten of co-trimoxazol
  • Een voortdurende progressieve terminale ziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Voorgeschiedenis van (voorbijgaand) cerebrovasculair accident of coronaire insufficiëntie
  • Nierinsufficiëntie (plasmacreatinine > 115 µmol/L; of creatinineklaring < 20 ml/min)
  • Een aanhoudende actieve ziekte die algemene symptomen veroorzaakt, b.v. chronische actieve hepatitis of aanhoudende enterovirusinfectie met aanhoudende systemische klachten
  • Detecteerbare anti-IgA-antilichamen
  • Actieve systemische lupus erythematosus (SLE)
  • Glucose-6-fosfaathydrogenasedeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Antibiotica

A: co-trimoxazol profylactisch gedurende 12 maanden gevolgd door intraveneuze immunoglobulinebehandeling gedurende 12 maanden.

De behandelingen worden gescheiden door een wash-outperiode van 3 maanden waarin co-trimoxazol wordt gegeven.
Geneesmiddel: intraveneuze immunoglobulinen
  • Volwassenen: 600 mg/kg lichaamsgewicht om de 3 weken
  • Kinderen: 800 mg/kg lichaamsgewicht elke 3 weken
Andere namen:
  • Nanogaam
Geneesmiddel: antibiotica
  • Kinderen ≥5-12: Indien goed verdragen, eenmaal daags 4 mg trimethoprim en 20 mg sulfamethoxazol per kg lichaamsgewicht, elke dag van de week (max 160/800 mg/dag), gecombineerd met 5 mg foliumzuur.
  • Volwassenen en kinderen ≥12 jaar of ≥40 kg: Indien goed verdragen, eenmaal daags 160 mg trimethoprim en 800 mg sulfamethoxazol, elke dag van de week gecombineerd met 5 mg foliumzuur.
Andere namen:
  • co-trimoxazol
  • indien niet gevonden: azitromycine
ANDER: intraveneuze immunoglobulinen

B: intraveneuze immunoglobulinebehandeling gedurende 12 maanden gevolgd door co-trimoxazol profylactisch gedurende 12 maanden.

De behandelingen worden gescheiden door een wash-outperiode van 3 maanden waarin co-trimoxazol wordt gegeven.
Geneesmiddel: intraveneuze immunoglobulinen
  • Volwassenen: 600 mg/kg lichaamsgewicht om de 3 weken
  • Kinderen: 800 mg/kg lichaamsgewicht elke 3 weken
Andere namen:
  • Nanogaam
Geneesmiddel: antibiotica
  • Kinderen ≥5-12: Indien goed verdragen, eenmaal daags 4 mg trimethoprim en 20 mg sulfamethoxazol per kg lichaamsgewicht, elke dag van de week (max 160/800 mg/dag), gecombineerd met 5 mg foliumzuur.
  • Volwassenen en kinderen ≥12 jaar of ≥40 kg: Indien goed verdragen, eenmaal daags 160 mg trimethoprim en 800 mg sulfamethoxazol, elke dag van de week gecombineerd met 5 mg foliumzuur.
Andere namen:
  • co-trimoxazol
  • indien niet gevonden: azitromycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het aantal, de duur en het type infectie (inclusief gebruik van antibiotica om infecties te behandelen), dagen met koorts, ziekenhuisopnames en, indien van toepassing, dagen verzuim van school of werk vanwege infecties.
Tijdsspanne: 27 maanden
27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid zal worden bewaakt door het optreden van bijwerkingen, vitale functies en laboratoriummetingen.
Tijdsspanne: 27 maanden
27 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: J T van Dissel, PhD, MD, LUMC
  • Hoofdonderzoeker: T W Kuijpers, PhD, MD, AIDS Malignancy Consortium
  • Hoofdonderzoeker: E AM Sanders, PhD, MD, UMCU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUWP2005.01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren