Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puutteellisen alaluokan tai anti-polysakkaridivasta-ainevasteen hoito (Subklasse)

perjantai 3. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Prothya Biosolutions

Hoito potilailla, joilla on toistuvia infektioita ja IgG-alaluokan puutos ja/tai puutteellinen polysakkaridivasta-ainevaste

Ei ole yksimielisyyttä potilaiden hoidosta, joilla on toistuvia infektioita ja eristetty immunoglobuliini G (IgG) -alaluokan puutos ja/tai selektiivinen antipolysakkaridivasta-ainepuutos. Siksi hollantilainen yliopistojen välinen työryhmä aloittaa tutkimuksen, jossa antibioottihoitoa verrataan suonensisäiseen immunoglobuliinihoitoon kliinisen tulosmittauksen osalta sekä tätä sairautta sairastavilla lapsilla että aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei ole yksimielisyyttä potilaiden hoidosta, joilla on toistuvia infektioita ja eristetty IgG-alaluokan puutos ja/tai selektiivinen antipolysakkaridivasta-ainepuutos. Tällä hetkellä ei ole olemassa tarkkoja kriteerejä sen ennustamiseksi, mikä potilas reagoi tai ei reagoi riittävästi antibioottihoitoon tai IVIG-hoitoon. Lisäksi ei tiedetä, parantaako IVIG-hoito näiden potilaiden elämänlaatua. Siksi hollantilainen yliopistojen välinen työryhmä aikoo aloittaa tutkimuksen tässä potilasryhmässä. Tässä tutkimuksessa vuoden antibioottihoitoa verrataan vuoden mittaiseen suonensisäiseen immunoglobuliinihoitoon kliinisen lopputuloksen suhteen sekä tätä sairautta sairastavilla lapsilla että aikuisilla.

Potilas käy klinikalla 3 kuukauden välein, jonka aikana suoritetaan laboratoriotutkimuksia ja fysiologisia mittauksia. Lisäksi dokumentoidaan infektioiden ja kuumeen esiintyminen, antibioottien käyttö, sairaalahoidot ja elämänlaatu.

Tutkimuksen pitäisi johtaa kansalliseen yhdenmukaistamiseen tämän potilasryhmän hoidossa. Tätä tarkoitusta varten tutkimuksen tuloksia käytetään hoitoprotokollan laatimiseen tälle potilasryhmälle Hollannissa ja soveltuvin osin myös muissa maissa ympäri maailmaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • AMC
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU
      • Den Bosch, Alankomaat
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat
        • UMCG
      • Leiden, Alankomaat
        • LUMC
      • Maastricht, Alankomaat
        • AzM
      • Nijmegen, Alankomaat
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMCU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IgG-alaluokan puutos ja/tai (selektiivinen) polysakkaridivasta-aineen puutos
  • Vähintään kaksi lääkäriä on dokumentoinut infektioita ennen nykyisen hoidon aloittamista tai viimeisten 6 kuukauden aikana äskettäin diagnosoiduilla potilailla.
  • Seerumin kokonais-IgG > 4 g/l
  • ≥ 5 vuoden ikäinen
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai aiempaa tähän tutkimukseen ilmoittautumista
  • Allergiset reaktiot ihmisen plasmaa/plasmatuotteita tai kotrimoksatsolia vastaan
  • Jatkuva etenevä terminaalinen sairaus
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi (tilapäinen) aivoverenkiertohäiriö tai sepelvaltimon vajaatoiminta
  • Munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniini > 115 µmol/l tai kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min)
  • Jatkuva aktiivinen sairaus, joka aiheuttaa yleisoireita mm. krooninen aktiivinen hepatiitti tai jatkuva enterovirusinfektio ja jatkuvat systeemiset vaivat
  • Havaittavissa olevat anti-IgA-vasta-aineet
  • Aktiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE)
  • Glukoosi-6-fosfaattihydrogenaasin puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Antibiootit

A: kotrimoksatsoli profylaktisesti 12 kuukauden ajan, minkä jälkeen suonensisäinen immunoglobuliinihoito 12 kuukauden ajan.

Hoidot erotetaan 3 kuukauden huuhtoutumisjaksolla, jonka aikana kotrimoksatsolia annetaan.
Lääke: suonensisäiset immunoglobuliinit
  • Aikuiset: 600 mg/painokilo 3 viikon välein
  • Lapset: 800 mg painokiloa kohti kolmen viikon välein
Muut nimet:
  • Nanogam
Lääke: antibiootteja
  • 5–12-vuotiaat lapset: Jos sieto on hyvin, 4 mg trimetopriimiä ja 20 mg sulfametoksatsolia painokiloa kohden kerran vuorokaudessa jokaisena viikonpäivänä (enintään 160/800 mg/vrk) yhdistettynä 5 mg:aan foolihappoa.
  • Aikuiset ja ≥12-vuotiaat tai ≥40 kg painavat lapset: 160 mg trimetopriimia ja 800 mg sulfametoksatsolia kerran vuorokaudessa viikon jokaisena päivänä yhdistettynä 5 mg:aan foolihappoa, jos ne ovat hyvin siedettyjä.
Muut nimet:
  • ko-trimoksatsoli
  • jos sitä ei tunneta: atsitromysiini
MUUTA: suonensisäiset immunoglobuliinit

B: suonensisäinen immunoglobuliinihoito 12 kuukauden ajan, jota seuraa kotrimoksatsoli profylaktisesti 12 kuukauden ajan.

Hoidot erotetaan 3 kuukauden huuhtoutumisjaksolla, jonka aikana kotrimoksatsolia annetaan.
Lääke: suonensisäiset immunoglobuliinit
  • Aikuiset: 600 mg/painokilo 3 viikon välein
  • Lapset: 800 mg painokiloa kohti kolmen viikon välein
Muut nimet:
  • Nanogam
Lääke: antibiootteja
  • 5–12-vuotiaat lapset: Jos sieto on hyvin, 4 mg trimetopriimiä ja 20 mg sulfametoksatsolia painokiloa kohden kerran vuorokaudessa jokaisena viikonpäivänä (enintään 160/800 mg/vrk) yhdistettynä 5 mg:aan foolihappoa.
  • Aikuiset ja ≥12-vuotiaat tai ≥40 kg painavat lapset: 160 mg trimetopriimia ja 800 mg sulfametoksatsolia kerran vuorokaudessa viikon jokaisena päivänä yhdistettynä 5 mg:aan foolihappoa, jos ne ovat hyvin siedettyjä.
Muut nimet:
  • ko-trimoksatsoli
  • jos sitä ei tunneta: atsitromysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
infektioiden lukumäärä, kesto ja tyyppi (mukaan lukien antibioottien käyttö infektioiden hoitoon), kuumepäivät, sairaalahoito ja tarvittaessa infektioiden vuoksi koulusta tai työstä poissaolopäivät.
Aikaikkuna: 27 kuukautta
27 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuutta seurataan haittatapahtumien, elintoimintojen ja laboratoriomittausten perusteella.
Aikaikkuna: 27 kuukautta
27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prothya Biosolutions

Tutkijat

  • Päätutkija: J T van Dissel, PhD, MD, LUMC
  • Päätutkija: T W Kuijpers, PhD, MD, AIDS Malignancy Consortium
  • Päätutkija: E AM Sanders, PhD, MD, UMCU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 30. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUWP2005.01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa