缺陷亚类或抗多糖抗体反应的治疗 (Subklasse)
2015年4月3日 更新者：Prothya Biosolutions
反复感染和 IgG 亚类缺陷和/或抗多糖抗体反应缺陷患者的治疗
对于复发性感染和孤立性免疫球蛋白 G (IgG) 亚类缺陷和/或选择性抗多糖抗体缺陷患者的治疗尚无共识。
因此，荷兰大学间工作组将开始一项研究，比较抗生素治疗与静脉注射免疫球蛋白治疗在患有这种疾病的儿童和成人的临床结果方面的效果。
研究概览
详细说明
对于反复感染和孤立性 IgG 亚类缺陷和/或选择性抗多糖抗体缺陷患者的治疗尚无共识。 目前，没有可靠的标准来预测哪些患者对抗生素治疗或 IVIG 会或不会有充分的反应。 此外，尚不清楚 IVIG 治疗是否能改善这些患者的生活质量。 因此，荷兰大学间工作组打算在这一患者群体中开展一项研究。 在这项研究中，将在患有这种疾病的儿童和成人的临床结果测量方面，将一年的抗生素治疗与一年的静脉内免疫球蛋白治疗进行比较。
患者将每 3 个月访问一次诊所，在此期间将进行实验室测试和生理测量。 此外，将记录感染和发烧的发生、抗生素的使用、住院情况和生活质量。
该研究应导致该患者群体治疗的全国统一。 为此，该研究的结果将用于为荷兰的这组患者编制治疗方案，如果适用，也适用于全球其他国家。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- AMC
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Amsterdam、荷兰
- VU
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Den Bosch、荷兰
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Groningen、荷兰
- UMCG
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Leiden、荷兰
- LUMC
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Maastricht、荷兰
- AzM
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Nijmegen、荷兰
- UMC St Radboud
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
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Utrecht、荷兰
- UMCU
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IgG 亚类缺陷和/或（选择性）抗多糖抗体缺陷
- 至少有 2 名医生在当前治疗开始之前或在最近 6 个月内记录了新诊断患者的感染情况。
- 总血清 IgG > 4 g/l
- ≥ 5 岁
- 知情同意
排除标准：
- 在进入研究前 7 天内接受过任何其他研究药物的治疗，或之前参加过本研究
- 对人血浆/血浆制品或复方新诺明的过敏反应
- 持续的进行性绝症
- 怀孕或哺乳
- （暂时性）脑血管意外或冠状动脉功能不全的病史
- 肾功能不全（血浆肌酐 > 115 µmol/L；或肌酐清除率 <20 ml/min）
- 引起一般症状的持续活动性疾病，例如 慢性活动性肝炎或持续性肠道病毒感染并伴有持续的全身不适
- 可检测的抗 IgA 抗体
- 活动性系统性红斑狼疮 (SLE)
- 6-磷酸葡萄糖氢化酶缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：抗生素
答：预防性复方新诺明 12 个月，然后静脉注射免疫球蛋白治疗 12 个月。 治疗将被 3 个月的清除期分开，在此期间将给予复方新诺明。 |
其他名称：
其他名称：
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其他：静脉注射免疫球蛋白
B：静脉注射免疫球蛋白治疗 12 个月，随后预防性使用复方新诺明 12 个月。 治疗将被 3 个月的清除期分开，在此期间将给予复方新诺明。 |
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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感染的数量、持续时间和类型（包括使用抗生素治疗感染）、发烧天数、住院情况，以及（如果适用）因感染缺勤或缺勤的天数。
大体时间：27个月
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27个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将通过不良事件的发生、生命体征和实验室测量来监测安全性。
大体时间：27个月
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27个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：J T van Dissel, PhD, MD、LUMC
- 首席研究员：T W Kuijpers, PhD, MD、AIDS Malignancy Consortium
- 首席研究员：E AM Sanders, PhD, MD、UMCU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月29日
首次发布 (估计)
2007年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月3日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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