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Traitement d'une sous-classe déficiente ou d'une réponse d'anticorps anti-polysaccharide (Subklasse)

3 avril 2015 mis à jour par: Prothya Biosolutions

Traitement chez les patients présentant des infections récurrentes et un déficit en sous-classe d'IgG et/ou une réponse déficiente en anticorps anti-polysaccharides

Il n'y a pas de consensus sur le traitement des patients présentant des infections récurrentes et un déficit isolé de la sous-classe d'immunoglobulines G (IgG) et/ou un déficit sélectif en anticorps antipolysaccharidiques. Par conséquent, le groupe de travail interuniversitaire néerlandais lancera une étude dans laquelle le traitement aux antibiotiques est comparé à la thérapie par immunoglobuline intraveineuse en ce qui concerne les mesures des résultats cliniques chez les enfants et les adultes atteints de ce trouble.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il n'y a pas de consensus sur le traitement des patients présentant des infections récurrentes et un déficit isolé en sous-classe d'IgG et/ou un déficit sélectif en anticorps antipolysaccharidiques. À l'heure actuelle, il n'existe pas de critères robustes pour prédire quel patient répondra ou non de manière adéquate au traitement antibiotique ou aux IgIV. De plus, on ne sait pas si le traitement par IgIV améliore la qualité de vie de ces patients. Par conséquent, le groupe de travail interuniversitaire néerlandais a l'intention de lancer une étude dans ce groupe de patients. Dans cette étude, un traitement d'un an avec des antibiotiques sera comparé à un traitement par immunoglobuline intraveineuse d'un an en ce qui concerne les mesures des résultats cliniques chez les enfants et les adultes atteints de ce trouble.

Le patient se rendra à la clinique tous les 3 mois au cours desquels des tests de laboratoire et des mesures physiologiques seront effectués. De plus, la survenue d'infections et de fièvre, l'utilisation d'antibiotiques, les admissions à l'hôpital et la qualité de vie seront documentées.

L'étude devrait aboutir à une harmonisation nationale du traitement de ce groupe de patients. À cette fin, les résultats de l'étude seront utilisés pour élaborer un protocole de traitement pour ce groupe de patients aux Pays-Bas et, le cas échéant, également dans d'autres pays du monde.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • AMC
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • VU
      • Den Bosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas
        • UMCG
      • Leiden, Pays-Bas
        • LUMC
      • Maastricht, Pays-Bas
        • azM
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMCU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déficit en sous-classe IgG et/ou déficit (sélectif) en anticorps antipolysaccharidiques
  • Au moins 2 médecins ont documenté des infections avant le début du traitement en cours ou au cours des 6 derniers mois pour les patients nouvellement diagnostiqués.
  • IgG sériques totaux > 4 g/l
  • ≥ 5 ans
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude ou l'inscription précédente à cette étude
  • Réactions allergiques au plasma/produits plasmatiques humains ou au co-trimoxazole
  • Une maladie terminale progressive en cours
  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral (transitoire) ou d'insuffisance coronarienne
  • Insuffisance rénale (créatinine plasmatique > 115 µmol/L ; ou clairance de la créatinine < 20 ml/min)
  • Une maladie active en cours provoquant des symptômes généraux, par ex. hépatite chronique active ou infection persistante à entérovirus avec plaintes systémiques continues
  • Anticorps anti-IgA détectables
  • Lupus érythémateux disséminé actif (LES)
  • Déficit en glucose-6-phosphate hydrogénase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Antibiotiques

A : co-trimoxazole en prophylaxie pendant 12 mois suivi d'un traitement par immunoglobuline intraveineuse pendant 12 mois.

Les traitements seront séparés par une période de sevrage de 3 mois pendant laquelle le co-trimoxazole sera administré.
Médicament: immunoglobulines intraveineuses
  • Adultes : 600 mg/kg de poids corporel toutes les 3 semaines
  • Enfants : 800 mg/kg de poids corporel toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Nanogame
Médicament: antibiotiques
  • Enfants ≥5-12 : si bien toléré, 4 mg de triméthoprime et 20 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids corporel une fois par jour, tous les jours de la semaine (max160/800 mg/jour), associés à 5 mg d'acide folique.
  • Adultes et enfants ≥12 ans ou ≥40 kg : si bien toléré, 160 mg de triméthoprime et 800 mg de sulfaméthoxazole une fois par jour, tous les jours de la semaine, associés à 5 mg d'acide folique.
Autres noms:
  • co-trimoxazole
  • si non lorée : azitromycine
AUTRE: immunoglobulines intraveineuses

B : traitement par immunoglobuline intraveineuse pendant 12 mois suivi de co-trimoxazole en prophylaxie pendant 12 mois.

Les traitements seront séparés par une période de sevrage de 3 mois pendant laquelle le co-trimoxazole sera administré.
Médicament: immunoglobulines intraveineuses
  • Adultes : 600 mg/kg de poids corporel toutes les 3 semaines
  • Enfants : 800 mg/kg de poids corporel toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Nanogame
Médicament: antibiotiques
  • Enfants ≥5-12 : si bien toléré, 4 mg de triméthoprime et 20 mg de sulfaméthoxazole par kg de poids corporel une fois par jour, tous les jours de la semaine (max160/800 mg/jour), associés à 5 mg d'acide folique.
  • Adultes et enfants ≥12 ans ou ≥40 kg : si bien toléré, 160 mg de triméthoprime et 800 mg de sulfaméthoxazole une fois par jour, tous les jours de la semaine, associés à 5 mg d'acide folique.
Autres noms:
  • co-trimoxazole
  • si non lorée : azitromycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le nombre, la durée et le type d'infection (y compris l'utilisation d'antibiotiques pour traiter les infections), les jours de fièvre, les admissions à l'hôpital et, le cas échéant, les jours d'absence de l'école ou du travail en raison d'infections.
Délai: 27 mois
27 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La sécurité sera surveillée par la survenue d'événements indésirables, les signes vitaux et les mesures de laboratoire.
Délai: 27 mois
27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prothya Biosolutions

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: J T van Dissel, PhD, MD, LUMC
  • Chercheur principal: T W Kuijpers, PhD, MD, AIDS Malignancy Consortium
  • Chercheur principal: E AM Sanders, PhD, MD, UMCU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

30 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUWP2005.01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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