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Behandlung einer mangelhaften Subklassen- oder Anti-Polysaccharid-Antikörperantwort (Subklasse)

3. April 2015 aktualisiert von: Prothya Biosolutions

Behandlung bei Patienten mit rezidivierenden Infektionen und IgG-Subklassen-Mangel und/oder mangelhafter Anti-Polysaccharid-Antikörper-Reaktion

Es besteht kein Konsens über die Behandlung von Patienten mit rezidivierenden Infektionen und isoliertem Immunglobulin G (IgG)-Subklassen-Mangel und/oder selektivem Antipolysaccharid-Antikörper-Mangel. Daher wird die Dutch Inter University Working Party eine Studie starten, in der die Behandlung mit Antibiotika mit einer intravenösen Immunglobulintherapie in Bezug auf klinische Ergebnismessungen sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen mit dieser Störung verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht kein Konsens über die Behandlung von Patienten mit rezidivierenden Infektionen und isoliertem IgG-Subklassen-Mangel und/oder selektivem Antipolysaccharid-Antikörper-Mangel. Derzeit gibt es keine robusten Kriterien, um vorherzusagen, welcher Patient angemessen auf eine Antibiotikabehandlung oder IVIG anspricht oder nicht. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob die IVIG-Behandlung die Lebensqualität dieser Patienten verbessert. Daher beabsichtigt die niederländische InterUniversity Working Party, eine Studie in dieser Patientengruppe zu starten. In dieser Studie wird eine einjährige Behandlung mit Antibiotika mit einer einjährigen intravenösen Immunglobulintherapie im Hinblick auf die klinischen Ergebnisse sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen mit dieser Erkrankung verglichen.

Der Patient besucht die Klinik alle 3 Monate, während der Labortests und physiologische Messungen durchgeführt werden. Darüber hinaus werden das Auftreten von Infektionen und Fieber, der Einsatz von Antibiotika, Krankenhauseinweisungen und die Lebensqualität dokumentiert.

Die Studie soll zu einer nationalen Harmonisierung in der Behandlung dieser Patientengruppe führen. Zu diesem Zweck werden die Ergebnisse der Studie verwendet, um ein Behandlungsprotokoll für diese Patientengruppe in den Niederlanden und gegebenenfalls auch in anderen Ländern weltweit zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • AMC
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU
      • Den Bosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • UMCG
      • Leiden, Niederlande
        • LUMC
      • Maastricht, Niederlande
        • AzM
      • Nijmegen, Niederlande
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande
        • UMCU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IgG-Subklassen-Mangel und/oder (selektiver) Antipolysaccharid-Antikörper-Mangel
  • Mindestens 2 ärztlich dokumentierte Infektionen vor Beginn der aktuellen Behandlung oder in den letzten 6 Monaten bei neu diagnostizierten Patienten.
  • Gesamtserum-IgG > 4 g/l
  • ≥ 5 Jahre alt
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt oder vorheriger Aufnahme in diese Studie
  • Allergische Reaktionen gegen Humanplasma/Plasmaprodukte oder Cotrimoxazol
  • Eine anhaltende fortschreitende Krankheit im Endstadium
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte eines (vorübergehenden) zerebrovaskulären Unfalls oder einer koronaren Insuffizienz
  • Niereninsuffizienz (Plasma-Kreatinin > 115 µmol/l; oder Kreatinin-Clearance < 20 ml/min)
  • Eine andauernde aktive Krankheit, die allgemeine Symptome verursacht, z. chronisch aktive Hepatitis oder persistierende Enterovirus-Infektion mit anhaltenden systemischen Beschwerden
  • Nachweisbare Anti-IgA-Antikörper
  • Aktiver systemischer Lupus erythematodes (SLE)
  • Glucose-6-Phosphat-Hydrogenase-Mangel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Antibiotika

A: Cotrimoxazol prophylaktisch für 12 Monate, gefolgt von einer intravenösen Behandlung mit Immunglobulin für 12 Monate.

Die Behandlungen werden durch eine Auswaschphase von 3 Monaten getrennt, während der Cotrimoxazol gegeben wird.
Arzneimittel: intravenöse Immunglobuline
  • Erwachsene: 600 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen
  • Kinder: 800 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Nanogam
Arzneimittel: Antibiotika
  • Kinder ≥5-12: Bei guter Verträglichkeit 4 mg Trimethoprim und 20 mg Sulfamethoxazol pro kg Körpergewicht einmal täglich an jedem Tag der Woche (max. 160/800 mg/Tag), kombiniert mit 5 mg Folsäure.
  • Erwachsene und Kinder ≥ 12 Jahre oder ≥ 40 kg: Bei guter Verträglichkeit 160 mg Trimethoprim und 800 mg Sulfamethoxazol einmal täglich, jeden Tag der Woche, kombiniert mit 5 mg Folsäure.
Andere Namen:
  • Cotrimoxazol
  • wenn nicht loriert: Azitromycin
ANDERE: intravenöse Immunglobuline

B: Behandlung mit intravenösem Immunglobulin für 12 Monate, gefolgt von Cotrimoxazol prophylaktisch für 12 Monate.

Die Behandlungen werden durch eine Auswaschphase von 3 Monaten getrennt, während der Cotrimoxazol gegeben wird.
Arzneimittel: intravenöse Immunglobuline
  • Erwachsene: 600 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen
  • Kinder: 800 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Nanogam
Arzneimittel: Antibiotika
  • Kinder ≥5-12: Bei guter Verträglichkeit 4 mg Trimethoprim und 20 mg Sulfamethoxazol pro kg Körpergewicht einmal täglich an jedem Tag der Woche (max. 160/800 mg/Tag), kombiniert mit 5 mg Folsäure.
  • Erwachsene und Kinder ≥ 12 Jahre oder ≥ 40 kg: Bei guter Verträglichkeit 160 mg Trimethoprim und 800 mg Sulfamethoxazol einmal täglich, jeden Tag der Woche, kombiniert mit 5 mg Folsäure.
Andere Namen:
  • Cotrimoxazol
  • wenn nicht loriert: Azitromycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl, Dauer und Art der Infektion (einschließlich Einsatz von Antibiotika zur Behandlung von Infektionen), Fiebertage, Krankenhauseinweisungen und ggf. schul- und arbeitsbedingte Fehltage aufgrund von Infektionen.
Zeitfenster: 27 Monate
27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen und Labormessungen überwacht.
Zeitfenster: 27 Monate
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Ermittler

  • Hauptermittler: J T van Dissel, PhD, MD, LUMC
  • Hauptermittler: T W Kuijpers, PhD, MD, AIDS Malignancy Consortium
  • Hauptermittler: E AM Sanders, PhD, MD, UMCU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUWP2005.01

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