Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av bristfällig subklass eller anti-polysackaridantikroppsrespons (Subklasse)

3 april 2015 uppdaterad av: Prothya Biosolutions

Behandling hos patienter med återkommande infektioner och IgG-underklassbrist och/eller bristfälligt antipolysackaridantikroppssvar

Det finns ingen konsensus om behandlingen av patienter med återkommande infektioner och isolerad immunglobulin G (IgG)-subklassbrist och/eller selektiv antipolysackaridantikroppsbrist. Därför kommer Dutch Inter University Working Party att starta en studie där behandlingen med antibiotika jämförs med intravenös immunglobulinbehandling med avseende på kliniska utfallsmått hos både barn och vuxna med denna störning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ingen konsensus om behandlingen av patienter med återkommande infektioner och isolerad IgG-subklassbrist och/eller selektiv antipolysackaridantikroppsbrist. För närvarande finns det inga robusta kriterier för att förutsäga vilken patient som kommer eller inte kommer att svara tillräckligt på antibiotikabehandling eller på IVIG. Dessutom är det okänt om IVIG-behandling förbättrar livskvaliteten hos dessa patienter. Därför avser den holländska InterUniversity Working Party att starta en studie i denna patientgrupp. I denna studie kommer behandling under ett år med antibiotika att jämföras med ett års intravenös immunglobulinbehandling med avseende på kliniska utfallsmått hos både barn och vuxna med denna störning.

Patienten kommer att besöka kliniken var tredje månad under vilka laboratorietester och fysiologiska mätningar kommer att utföras. Dessutom kommer förekomsten av infektioner och feber, antibiotikaanvändning, sjukhusinläggningar och livskvalitet att dokumenteras.

Studien bör resultera i en nationell harmonisering i behandlingen av denna patientgrupp. För detta ändamål kommer resultaten av studien att användas för att sammanställa ett behandlingsprotokoll för denna patientgrupp i Nederländerna och om tillämpligt även i andra länder världen över.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • AMC
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VU
      • Den Bosch, Nederländerna
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Groningen, Nederländerna
        • UMCG
      • Leiden, Nederländerna
        • LUMC
      • Maastricht, Nederländerna
        • AzM
      • Nijmegen, Nederländerna
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederländerna
        • UMCU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IgG-underklassbrist och/eller (selektiv) antipolysackaridantikroppsbrist
  • Minst 2 läkare dokumenterade infektioner innan den pågående behandlingen påbörjades eller under de senaste 6 månaderna för nydiagnostiserade patienter.
  • Totalt serum IgG > 4 g/l
  • ≥ 5 års ålder
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Behandling med något annat prövningsläkemedel inom 7 dagar före studiestart eller tidigare registrering i denna studie
  • Allergiska reaktioner mot humana plasma-/plasmaprodukter eller co-trimoxazol
  • En pågående progressiv terminal sjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Anamnes med (övergående) cerebrovaskulär olycka eller kranskärlssvikt
  • Njurinsufficiens (plasmakreatinin > 115 µmol/L; eller kreatininclearance <20 ml/min)
  • En pågående aktiv sjukdom som orsakar allmänna symtom t.ex. kronisk aktiv hepatit eller ihållande enterovirusinfektion med pågående systemiska besvär
  • Detekterbara anti-IgA-antikroppar
  • Aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Glukos-6-fosfathydrogenasbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Antibiotika

A: ko-trimoxazol profylaktiskt i 12 månader följt av intravenös immunglobulinbehandling i 12 månader.

Behandlingarna kommer att separeras av en tvättperiod på 3 månader under vilken co-trimoxazol kommer att ges.
Läkemedel: intravenösa immunglobuliner
  • Vuxna: 600 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka
  • Barn: 800 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka
Andra namn:
  • Nanogam
Läkemedel: antibiotika
  • Barn ≥5-12: Om det tolereras väl, 4 mg trimetoprim och 20 mg sulfametoxazol per kg kroppsvikt en gång dagligen, alla dagar i veckan (max 160/800 mg/dag), kombinerat med 5 mg folsyra.
  • Vuxna och barn ≥12 år eller ≥40 kg: Om det tolereras väl, 160 mg trimetoprim och 800 mg sulfametoxazol en gång dagligen, alla dagar i veckan i kombination med 5 mg folsyra.
Andra namn:
  • co-trimoxazol
  • om inte lorated: azitromycin
ÖVRIG: intravenösa immunglobuliner

B: intravenös immunglobulinbehandling i 12 månader följt av ko-trimoxazol profylaktiskt i 12 månader.

Behandlingarna kommer att separeras av en tvättperiod på 3 månader under vilken co-trimoxazol kommer att ges.
Läkemedel: intravenösa immunglobuliner
  • Vuxna: 600 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka
  • Barn: 800 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka
Andra namn:
  • Nanogam
Läkemedel: antibiotika
  • Barn ≥5-12: Om det tolereras väl, 4 mg trimetoprim och 20 mg sulfametoxazol per kg kroppsvikt en gång dagligen, alla dagar i veckan (max 160/800 mg/dag), kombinerat med 5 mg folsyra.
  • Vuxna och barn ≥12 år eller ≥40 kg: Om det tolereras väl, 160 mg trimetoprim och 800 mg sulfametoxazol en gång dagligen, alla dagar i veckan i kombination med 5 mg folsyra.
Andra namn:
  • co-trimoxazol
  • om inte lorated: azitromycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal, varaktighet och typ av infektion (inklusive användning av antibiotika för att behandla infektioner), dagar med feber, sjukhusinläggningar och i förekommande fall dagar frånvarande från skolan eller arbetet på grund av infektioner.
Tidsram: 27 månader
27 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten kommer att övervakas genom förekomst av negativa händelser, vitala tecken och laboratoriemätningar.
Tidsram: 27 månader
27 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Utredare

  • Huvudutredare: J T van Dissel, PhD, MD, LUMC
  • Huvudutredare: T W Kuijpers, PhD, MD, AIDS Malignancy Consortium
  • Huvudutredare: E AM Sanders, PhD, MD, UMCU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

30 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IUWP2005.01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera