Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение недостаточного подкласса или ответа антител против полисахарида (Subklasse)

3 апреля 2015 г. обновлено: Prothya Biosolutions

Лечение пациентов с рецидивирующими инфекциями и дефицитом подкласса IgG и/или дефицитом антител к полисахаридам

Нет единого мнения о лечении пациентов с рецидивирующими инфекциями и изолированным дефицитом иммуноглобулина G (IgG) подкласса и/или селективным дефицитом антиполисахаридных антител. Таким образом, Нидерландская межуниверситетская рабочая группа начнет исследование, в котором лечение антибиотиками сравнивается с терапией внутривенным иммуноглобулином в отношении показателей клинического исхода как у детей, так и у взрослых с этим заболеванием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нет единого мнения о лечении пациентов с рецидивирующими инфекциями и изолированным дефицитом IgG-подкласса и/или селективным дефицитом антиполисахаридных антител. В настоящее время нет надежных критериев для прогнозирования того, какой пациент будет или не будет адекватно реагировать на лечение антибиотиками или ВВИГ. Кроме того, неизвестно, улучшает ли лечение ВВИГ качество жизни этих пациентов. Поэтому Нидерландская межуниверситетская рабочая группа намерена начать исследование в этой группе пациентов. В этом исследовании лечение антибиотиками в течение года будет сравниваться с внутривенной терапией иммуноглобулином в течение года в отношении показателей клинического исхода как у детей, так и у взрослых с этим заболеванием.

Пациент будет посещать клинику каждые 3 месяца, в течение которых будут проводиться лабораторные анализы и физиологические измерения. Кроме того, будут задокументированы случаи инфекций и лихорадки, использование антибиотиков, госпитализации и качество жизни.

Исследование должно привести к национальной гармонизации лечения этой группы пациентов. С этой целью результаты исследования будут использованы для составления протокола лечения этой группы пациентов в Нидерландах и, если применимо, также в других странах мира.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Нидерланды
- - Amsterdam, Нидерланды
    - AMC
  - Amsterdam, Нидерланды
    - VU
  - Den Bosch, Нидерланды
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Groningen, Нидерланды
    - UMCG
  - Leiden, Нидерланды
    - LUMC
  - Maastricht, Нидерланды
    - AzM
  - Nijmegen, Нидерланды
    - UMC St Radboud
  - Rotterdam, Нидерланды
    - Erasmus MC
  - Utrecht, Нидерланды
    - UMCU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Дефицит подкласса IgG и/или (селективный) дефицит антиполисахаридных антител
По крайней мере, 2 случая инфицирования врачом документально подтверждены до начала текущего лечения или в течение последних 6 месяцев у впервые диагностированных пациентов.
Общий сывороточный IgG > 4 г/л
≥ 5 лет
Информированное согласие

Критерий исключения:

Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение 7 дней до включения в исследование или предыдущего включения в это исследование
Аллергические реакции на плазму человека/продукты плазмы или ко-тримоксазол
Текущее прогрессирующее терминальное заболевание
Беременность или лактация
История (транзиторного) нарушения мозгового кровообращения или коронарной недостаточности
Почечная недостаточность (креатинин плазмы > 115 мкмоль/л или клиренс креатинина <20 мл/мин)
Текущее активное заболевание, вызывающее общие симптомы, например хронический активный гепатит или персистирующая энтеровирусная инфекция с постоянными системными жалобами
Обнаруживаемые анти-IgA антитела
Активная системная красная волчанка (СКВ)
Дефицит глюкозо-6-фосфатгидрогеназы

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Интервенционная модель: КРОССОВЕР
Маскировка: НИКТО

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Антибиотики A: профилактический прием ко-тримоксазола в течение 12 месяцев с последующим внутривенным введением иммуноглобулина в течение 12 месяцев. Лечение будет разделено периодом вымывания продолжительностью 3 месяца, в течение которого будет вводиться ко-тримоксазол.	Лекарство: внутривенные иммуноглобулины Взрослые: 600 мг/кг массы тела каждые 3 недели. Дети: 800 мг/кг массы тела каждые 3 недели. Другие имена: Наногам Лекарство: антибиотики Дети ≥5-12 лет: при хорошей переносимости 4 мг триметоприма и 20 мг сульфаметоксазола на кг массы тела один раз в день каждый день недели (макс. 160/800 мг/день) в сочетании с 5 мг фолиевой кислоты. Взрослые и дети ≥12 лет или ≥40 кг: при хорошей переносимости 160 мг триметоприма и 800 мг сульфаметоксазола один раз в день каждый день недели в сочетании с 5 мг фолиевой кислоты. Другие имена: ко-тримоксазол если не указан: азитромицин
ДРУГОЙ: внутривенные иммуноглобулины B: внутривенное лечение иммуноглобулином в течение 12 месяцев с последующим профилактическим назначением ко-тримоксазола в течение 12 месяцев. Лечение будет разделено периодом вымывания продолжительностью 3 месяца, в течение которого будет вводиться ко-тримоксазол.	Лекарство: внутривенные иммуноглобулины Взрослые: 600 мг/кг массы тела каждые 3 недели. Дети: 800 мг/кг массы тела каждые 3 недели. Другие имена: Наногам Лекарство: антибиотики Дети ≥5-12 лет: при хорошей переносимости 4 мг триметоприма и 20 мг сульфаметоксазола на кг массы тела один раз в день каждый день недели (макс. 160/800 мг/день) в сочетании с 5 мг фолиевой кислоты. Взрослые и дети ≥12 лет или ≥40 кг: при хорошей переносимости 160 мг триметоприма и 800 мг сульфаметоксазола один раз в день каждый день недели в сочетании с 5 мг фолиевой кислоты. Другие имена: ко-тримоксазол если не указан: азитромицин

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

ДРУГОЙ: Антибиотики

A: профилактический прием ко-тримоксазола в течение 12 месяцев с последующим внутривенным введением иммуноглобулина в течение 12 месяцев.

Лечение будет разделено периодом вымывания продолжительностью 3 месяца, в течение которого будет вводиться ко-тримоксазол.

Лекарство: внутривенные иммуноглобулины

Взрослые: 600 мг/кг массы тела каждые 3 недели.
Дети: 800 мг/кг массы тела каждые 3 недели.

Другие имена:

Наногам

Лекарство: антибиотики

Дети ≥5-12 лет: при хорошей переносимости 4 мг триметоприма и 20 мг сульфаметоксазола на кг массы тела один раз в день каждый день недели (макс. 160/800 мг/день) в сочетании с 5 мг фолиевой кислоты.
Взрослые и дети ≥12 лет или ≥40 кг: при хорошей переносимости 160 мг триметоприма и 800 мг сульфаметоксазола один раз в день каждый день недели в сочетании с 5 мг фолиевой кислоты.

Другие имена:

ко-тримоксазол
если не указан: азитромицин

ДРУГОЙ: внутривенные иммуноглобулины

B: внутривенное лечение иммуноглобулином в течение 12 месяцев с последующим профилактическим назначением ко-тримоксазола в течение 12 месяцев.

Лекарство: внутривенные иммуноглобулины

Взрослые: 600 мг/кг массы тела каждые 3 недели.
Дети: 800 мг/кг массы тела каждые 3 недели.

Другие имена:

Наногам

Лекарство: антибиотики

Дети ≥5-12 лет: при хорошей переносимости 4 мг триметоприма и 20 мг сульфаметоксазола на кг массы тела один раз в день каждый день недели (макс. 160/800 мг/день) в сочетании с 5 мг фолиевой кислоты.
Взрослые и дети ≥12 лет или ≥40 кг: при хорошей переносимости 160 мг триметоприма и 800 мг сульфаметоксазола один раз в день каждый день недели в сочетании с 5 мг фолиевой кислоты.

Другие имена:

ко-тримоксазол
если не указан: азитромицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
количество, продолжительность и тип инфекции (включая использование антибиотиков для лечения инфекций), дни лихорадки, госпитализации и, если применимо, дни отсутствия в школе или на работе из-за инфекций. Временное ограничение: 27 месяцев	27 месяцев

Мера результата

Временное ограничение

количество, продолжительность и тип инфекции (включая использование антибиотиков для лечения инфекций), дни лихорадки, госпитализации и, если применимо, дни отсутствия в школе или на работе из-за инфекций.

Временное ограничение: 27 месяцев

27 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Безопасность будет контролироваться по возникновению нежелательных явлений, показателей жизнедеятельности и лабораторных измерений. Временное ограничение: 27 месяцев	27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Prothya Biosolutions

Следователи

Главный следователь: J T van Dissel, PhD, MD, LUMC
Главный следователь: T W Kuijpers, PhD, MD, AIDS Malignancy Consortium
Главный следователь: E AM Sanders, PhD, MD, UMCU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IUWP2005.01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .