Leczenie niedoboru podklasy lub odpowiedzi przeciwciał anty-polisacharydowych (Subklasse)
Leczenie pacjentów z nawracającymi zakażeniami i niedoborem podklasy IgG i/lub niedoborem przeciwciał przeciw polisacharydom
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie ma zgody co do leczenia pacjentów z nawracającymi infekcjami i izolowanym niedoborem podklasy IgG i/lub selektywnym niedoborem przeciwciał antypolisacharydowych. Obecnie nie ma solidnych kryteriów pozwalających przewidzieć, który pacjent odpowiednio zareaguje lub nie na antybiotykoterapię lub IVIG. Ponadto nie wiadomo, czy leczenie IVIG poprawia jakość życia tych pacjentów. Dlatego holenderska Międzyuczelniana Grupa Robocza zamierza rozpocząć badania w tej grupie pacjentów. W tym badaniu roczne leczenie antybiotykami zostanie porównane z roczną terapią dożylną immunoglobulinami w odniesieniu do miar wyników klinicznych zarówno u dzieci, jak iu dorosłych z tym zaburzeniem.
Pacjent będzie odwiedzał klinikę co 3 miesiące, podczas których wykonywane będą badania laboratoryjne i pomiary fizjologiczne. Ponadto udokumentowane zostanie występowanie infekcji i gorączki, stosowanie antybiotyków, hospitalizacje oraz jakość życia.
Wynikiem badania powinna być krajowa harmonizacja leczenia tej grupy pacjentów. W tym celu wyniki badania zostaną wykorzystane do opracowania protokołu leczenia tej grupy pacjentów w Holandii, aw stosownych przypadkach także w innych krajach na całym świecie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- AMC
-
Amsterdam, Holandia
- VU
-
Den Bosch, Holandia
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Groningen, Holandia
- UMCG
-
Leiden, Holandia
- LUMC
-
Maastricht, Holandia
- AzM
-
Nijmegen, Holandia
- UMC St Radboud
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holandia
- UMCU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedobór podklasy IgG i/lub (selektywny) niedobór przeciwciał antypolisacharydowych
- Co najmniej 2 udokumentowane przez lekarza zakażenia przed rozpoczęciem obecnego leczenia lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy u nowo zdiagnozowanych pacjentów.
- Całkowite stężenie IgG w surowicy > 4 g/l
- ≥ 5 lat
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub wcześniejszym włączeniem do tego badania
- Reakcje alergiczne na ludzkie osocze/produkty z osocza lub ko-trimoksazol
- Trwająca postępująca śmiertelna choroba
- Ciąża lub laktacja
- Historia (przejściowego) incydentu naczyniowo-mózgowego lub niewydolności wieńcowej
- Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu > 115 µmol/l lub klirens kreatyniny <20 ml/min)
- Trwająca czynna choroba powodująca objawy ogólne, np. przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub uporczywe zakażenie enterowirusem z utrzymującymi się dolegliwościami ogólnoustrojowymi
- Wykrywalne przeciwciała anty-IgA
- Aktywny toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
- Niedobór hydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Antybiotyki
A: profilaktycznie ko-trimoksazol przez 12 miesięcy, a następnie dożylne leczenie immunoglobuliną przez 12 miesięcy. Zabiegi będą oddzielone 3-miesięcznym okresem wymywania, podczas którego podany zostanie ko-trimoksazol. |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
INNY: immunoglobuliny dożylne
B: dożylne leczenie immunoglobuliną przez 12 miesięcy, a następnie profilaktycznie ko-trimoksazolem przez 12 miesięcy. Zabiegi będą oddzielone 3-miesięcznym okresem wymywania, podczas którego podany zostanie ko-trimoksazol. |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
liczba, czas trwania i rodzaj infekcji (w tym stosowanie antybiotyków w leczeniu infekcji), dni z gorączką, przyjęcia do szpitala oraz, jeśli dotyczy, dni nieobecności w szkole lub pracy z powodu infekcji.
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
27 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez występowanie zdarzeń niepożądanych, parametry życiowe oraz pomiary laboratoryjne.
Ramy czasowe: 27 miesięcy
|
27 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J T van Dissel, PhD, MD, LUMC
- Główny śledczy: T W Kuijpers, PhD, MD, AIDS Malignancy Consortium
- Główny śledczy: E AM Sanders, PhD, MD, UMCU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia białek krwi
- Dysgammaglobulinemia
- Infekcje
- Niedobór IgG
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoglobuliny, dożylnie
- Środki przeciwbakteryjne
- gamma-globuliny
- Globulina immunologiczna Rho(D).
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUWP2005.01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .