결핍 서브클래스 또는 항-다당류 항체 반응의 치료 (Subklasse)
재발성 감염 및 IgG 서브클래스 결핍 및/또는 결핍 항-다당류 항체 반응이 있는 환자의 치료
연구 개요
상세 설명
재발성 감염 및 분리된 IgG 하위 클래스 결핍 및/또는 선택적 항다당류 항체 결핍이 있는 환자의 치료에 대한 합의가 없습니다. 현재 어떤 환자가 항생제 치료나 IVIG에 적절하게 반응할 것인지 또는 반응하지 않을 것인지를 예측할 수 있는 확실한 기준은 없습니다. 또한 IVIG 치료가 이들 환자의 삶의 질을 향상시키는지는 알려지지 않았습니다. 따라서 Dutch InterUniversity Working Party는 이 환자 그룹에서 연구를 시작할 계획입니다. 이 연구에서는 이 장애가 있는 어린이와 성인 모두의 임상 결과 측정과 관련하여 항생제로 1년 동안의 치료를 1년 동안 정맥 면역글로불린 요법과 비교할 것입니다.
환자는 실험실 테스트 및 생리학적 측정이 수행되는 동안 3개월마다 클리닉을 방문합니다. 또한 감염 및 열의 발생, 항생제 사용, 병원 입원 및 삶의 질이 문서화됩니다.
이 연구는 이 환자 그룹의 치료에 있어서 전국적인 조화를 이루어야 합니다. 이를 위해 연구 결과는 네덜란드와 해당되는 경우 전 세계 다른 국가에서 이 환자 그룹에 대한 치료 프로토콜을 작성하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- AMC
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Amsterdam, 네덜란드
- VU
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Den Bosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드
- UMCG
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Leiden, 네덜란드
- LUMC
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Maastricht, 네덜란드
- AzM
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Nijmegen, 네덜란드
- UMC St Radboud
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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Utrecht, 네덜란드
- UMCU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IgG 서브클래스 결핍 및/또는 (선택적) 항다당류 항체 결핍
- 현재 치료 시작 전 또는 새로 진단된 환자의 경우 지난 6개월 동안 최소 2명의 의사가 감염을 기록했습니다.
- 총 혈청 IgG > 4g/l
- ≥ 5세
- 동의
제외 기준:
- 연구 등록 또는 이전에 이 연구에 등록하기 전 7일 이내에 다른 조사 약물을 사용한 치료
- 인간 혈장/혈장 제품 또는 co-trimoxazole에 대한 알레르기 반응
- 진행 중인 진행성 말기 질환
- 임신 또는 수유
- (일과성) 뇌혈관 사고 또는 관상 동맥 부전의 병력
- 신부전(혈장 크레아티닌 > 115 µmol/L, 또는 크레아티닌 청소율 < 20 ml/min)
- 일반적인 증상을 유발하는 진행 중인 활동성 질병. 만성 활동성 간염 또는 진행 중인 전신 증상을 동반한 지속성 엔테로바이러스 감염
- 검출 가능한 항-IgA 항체
- 활동성 전신성 홍반성 루푸스(SLE)
- 포도당-6-인산수소효소 결핍증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 항생제
A: 12개월 동안 예방적으로 공동-트리목사졸을 투여한 후 12개월 동안 정맥 면역글로불린 치료를 받았습니다. 치료는 co-trimoxazole이 제공되는 3개월의 휴약 기간으로 구분됩니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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다른: 정맥 면역 글로불린
B: 12개월 동안 정맥 면역글로불린 치료 후 12개월 동안 예방적으로 공동-트리목사졸 치료. 치료는 co-trimoxazole이 제공되는 3개월의 휴약 기간으로 구분됩니다. |
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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감염 횟수, 기간 및 유형(감염 치료를 위한 항생제 사용 포함), 발열 일수, 병원 입원 및 해당되는 경우 감염으로 인한 결석 일수.
기간: 27개월
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27개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용, 활력 징후 및 실험실 측정의 발생으로 안전성을 모니터링합니다.
기간: 27개월
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27개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J T van Dissel, PhD, MD, LUMC
- 수석 연구원: T W Kuijpers, PhD, MD, AIDS Malignancy Consortium
- 수석 연구원: E AM Sanders, PhD, MD, UMCU
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IUWP2005.01
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