Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av mangelfull underklasse eller anti-polysakkarid antistoffrespons (Subklasse)

3. april 2015 oppdatert av: Prothya Biosolutions

Behandling hos pasienter med tilbakevendende infeksjoner og IgG-underklassemangel og/eller mangelfull antipolysakkaridantistoffrespons

Det er ingen konsensus om behandling av pasienter med tilbakevendende infeksjoner og isolert immunglobulin G (IgG)-underklassemangel og/eller selektiv antipolysakkaridantistoffmangel. Derfor vil Dutch Inter University Working Party starte en studie der behandlingen med antibiotika sammenlignes med intravenøs immunoglobulinbehandling med hensyn til kliniske utfallsmål hos både barn og voksne med denne lidelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er ingen konsensus om behandling av pasienter med tilbakevendende infeksjoner og isolert IgG-underklassemangel og/eller selektiv antipolysakkaridantistoffmangel. For tiden er det ingen robuste kriterier for å forutsi hvilken pasient som vil eller ikke vil respondere tilstrekkelig på antibiotikabehandling eller IVIG. Videre er det ukjent om IVIG-behandling forbedrer livskvaliteten hos disse pasientene. Derfor har den nederlandske InterUniversity Working Party til hensikt å starte en studie i denne pasientgruppen. I denne studien vil behandling i ett år med antibiotika bli sammenlignet med et års intravenøs immunglobulinbehandling med hensyn til kliniske utfallsmål hos både barn og voksne med denne lidelsen.

Pasienten vil besøke klinikken hver 3. måned hvor det vil bli utført laboratorietester og fysiologiske målinger. Dessuten vil forekomst av infeksjoner og feber, bruk av antibiotika, sykehusinnleggelser og livskvalitet bli dokumentert.

Studien bør resultere i en nasjonal harmonisering i behandlingen av denne pasientgruppen. For dette formål vil resultatene av studien bli brukt til å utarbeide en behandlingsprotokoll for denne pasientgruppen i Nederland og eventuelt også i andre land over hele verden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC
      • Amsterdam, Nederland
        • VU
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • UMCG
      • Leiden, Nederland
        • LUMC
      • Maastricht, Nederland
        • AzM
      • Nijmegen, Nederland
        • UMC St Radboud
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Nederland
        • UMCU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IgG-underklassemangel og/eller (selektiv) antipolysakkaridantistoffmangel
  • Minst 2 leger dokumenterte infeksjoner før oppstart av pågående behandling eller siste 6 måneder for nydiagnostiserte pasienter.
  • Totalt serum IgG > 4 g/l
  • ≥ 5 år
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 7 dager før studiestart, eller tidligere registrering i denne studien
  • Allergiske reaksjoner mot humant plasma/plasmaprodukter, eller ko-trimoksazol
  • En pågående progressiv terminal sykdom
  • Graviditet eller amming
  • Anamnese med (forbigående) cerebrovaskulær ulykke eller koronar insuffisiens
  • Nyreinsuffisiens (plasmakreatinin > 115 µmol/L; eller kreatininclearance <20 ml/min)
  • En pågående aktiv sykdom som forårsaker generelle symptomer, f.eks. kronisk aktiv hepatitt eller vedvarende enterovirusinfeksjon med pågående systemiske plager
  • Detekterbare anti-IgA-antistoffer
  • Aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Glukose-6-fosfathydrogenase-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Antibiotika

A: ko-trimoksazol profylaktisk i 12 måneder etterfulgt av intravenøs immunglobulinbehandling i 12 måneder.

Behandlinger vil bli adskilt av en utvaskingsperiode på 3 måneder hvor co-trimoxazol vil bli gitt.
Legemiddel: intravenøse immunglobuliner
  • Voksne: 600 mg/kg kroppsvekt hver 3. uke
  • Barn: 800 mg/kg kroppsvekt hver 3. uke
Andre navn:
  • Nanogam
Legemiddel: antibiotika
  • Barn ≥5-12: Hvis det tolereres godt, 4 mg trimetoprim og 20 mg sulfametoksazol per kg kroppsvekt én gang daglig, hver dag i uken (maks. 160/800 mg/dag), kombinert med 5 mg folsyre.
  • Voksne og barn ≥12 år eller ≥40 kg: Hvis det tolereres godt, 160 mg trimetoprim og 800 mg sulfametoksazol én gang daglig, hver dag i uken kombinert med 5 mg folsyre.
Andre navn:
  • co-trimoksazol
  • hvis ikke lorated: azitromycin
ANNEN: intravenøse immunglobuliner

B: intravenøs immunglobulinbehandling i 12 måneder etterfulgt av ko-trimoksazol profylaktisk i 12 måneder.

Behandlinger vil bli adskilt av en utvaskingsperiode på 3 måneder hvor co-trimoxazol vil bli gitt.
Legemiddel: intravenøse immunglobuliner
  • Voksne: 600 mg/kg kroppsvekt hver 3. uke
  • Barn: 800 mg/kg kroppsvekt hver 3. uke
Andre navn:
  • Nanogam
Legemiddel: antibiotika
  • Barn ≥5-12: Hvis det tolereres godt, 4 mg trimetoprim og 20 mg sulfametoksazol per kg kroppsvekt én gang daglig, hver dag i uken (maks. 160/800 mg/dag), kombinert med 5 mg folsyre.
  • Voksne og barn ≥12 år eller ≥40 kg: Hvis det tolereres godt, 160 mg trimetoprim og 800 mg sulfametoksazol én gang daglig, hver dag i uken kombinert med 5 mg folsyre.
Andre navn:
  • co-trimoksazol
  • hvis ikke lorated: azitromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall, varighet og type infeksjon (inkludert bruk av antibiotika for å behandle infeksjoner), dager med feber, sykehusinnleggelser og eventuelt fraværsdager fra skole eller arbeid på grunn av infeksjoner.
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten vil bli overvåket ved forekomst av uønskede hendelser, vitale tegn og laboratoriemålinger.
Tidsramme: 27 måneder
27 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: J T van Dissel, PhD, MD, LUMC
  • Hovedetterforsker: T W Kuijpers, PhD, MD, AIDS Malignancy Consortium
  • Hovedetterforsker: E AM Sanders, PhD, MD, UMCU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

30. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUWP2005.01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere