非常に早期の関節リウマチにおける寛解導入 (RIVERA)
2007年8月30日 更新者：University Hospital Birmingham
超早期関節リウマチの寛解導入：エタネルセプト＋メトトレキサート＋ステロイドと標準療法の比較
関節リウマチ (RA) は、欧州人口の 1% に影響を与える慢性的な免疫介在性の炎症性疾患です。
RAは、重大な関節損傷、身体障害、および死亡率の上昇と関連しています。
現在の治療戦略は、滑膜炎が数ヶ月間存在し、患者が持続性疾患を発症していることが明らかになっている患者を対象としています。
症状の最初の 3 か月後、私たちと他の研究者は、リウマチ滑膜の慢性炎症の持続が、白血球のアポトーシスを阻害する過形成性間質組織によって引き起こされ、関節に炎症細胞が蓄積することを示しました。
疾患のこの段階での治療法は、従来の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD) や TNF-α を標的とする薬剤を使用して疾患の活動性を低下させますが、RA を治すことはできません。
RA を発症する運命にある患者の滑膜炎の非常に初期の段階 (症状の最初の 12 週間以内) は、疾患の病理学的に異なる段階を表すことを、我々は現在確認しています。
これは、遅発性疾患は早期疾患だけではないことを示唆しており、初めて、非常に早期の介入の明確な根拠を示しています。
これらの最近の観察結果に基づいて、RA の非常に初期の段階での疾患プロセスは確立された慢性疾患の疾患プロセスとは根本的に異なるという仮説を検証することを提案します。
これは、抗TNF-α療法とメトトレキサートという十分に確立されたゴールドスタンダードモダリティを用いたこの段階での治療が、永久に炎症のスイッチを切り、RAの発症を防ぎ、それによって病気の治癒をもたらすことができるかどうかを評価することによって行われます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B18 7QH
- Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
- University Hopsital Birmingham NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -臨床評価によって確認された少なくとも1つの関節の滑膜腫脹
- -12週間未満の炎症性関節疾患（1時間以上の痛み、腫れ、または早朝のこわばり）に起因する症状の持続期間。
- RF および抗 CCP Ab に対する血清陽性
- 出産の可能性のある女性または子供を父親にすることができる男性は、研究中に適切な避妊手段（禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤によるバリア法、外科的滅菌など）を使用している必要があります。
- -妊娠の可能性のある女性被験者は、妊娠検査で陰性でなければなりません
除外基準:
- -炎症性関節炎の既往歴。
- -DMARDまたは抗TNF剤の以前の使用。
- -診断を混乱させる可能性のある徴候または症状を伴う現在の炎症状態（例： 結合組織障害）。
- -結核、ヒストプラスマ症、またはコクシジオイデス症を含む潜在的または活動的な肉芽腫感染の臨床的証拠 研究登録前。
- -治験薬の最初の投与前、または試験中の3か月以内の生ウイルスまたは細菌ワクチンの投与、または予想される投与。
- 感染した人工関節の病歴、または人工関節が除去または交換されていない場合は、人工関節の感染が疑われる抗生物質の投与。
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染。
- -研究者の意見では、TNF遮断薬の投与を妨げる深刻な感染症。
- -調査官の意見では、TNF遮断薬、メトトレキサートまたはデポメドロンの使用を排除する重篤で制御されていない共存疾患（胸部X線写真での肺疾患、うっ血性心不全（NYHAグレード3または4）、脱髄疾患の病歴など多発性硬化症または視神経炎など）。
- 抗凝固剤の使用による出血性疾患
- -過去5年以内の既知の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（再発の証拠なしに治療された基底細胞癌を除く）。
- -エタネルセプト、メトトレキサートまたは非経口デポメドロンに対するその他の禁忌。
- 次の検査結果の患者も除外されます: ヘモグロビン <8.5 gm/dl、総白血球数 <3.5 x 109/L、血清トランスアミナーゼ値が正常上限の 2 倍以上、血清クレアチニン >150 マイクロモル/L。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
集中治療
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エタネルセプト (毎週 50mg; 皮下) メトトレキサート (毎週 7.5-25mg; 経口) デポメドロン (最大 120mg; 関節内/筋肉内)
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アクティブコンパレータ：2
標準治療
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デポメドロン（最大 120mg im/ia） メトトレキサート（症状が 12 週間続いた後に追加）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 週目に治療を中止し、48 週目に薬物を使用せずに臨床的寛解した患者の割合、つまり薬物を使用せずに寛解を導入した患者の割合。
時間枠：48週目
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 週目（寛解が達成された場合にすべての薬剤が中止される時点）で臨床的寛解状態にある患者の割合。
時間枠：24週目
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24週目
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24 週目の放射線学的寛解 (滑膜炎の超音波による証拠なし) の患者の割合。
時間枠：24週目
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24週目
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ACRレスポンダー率（20％、50％、および70％）、28関節の疾患活動性スコア（DAS28）、機能評価（HAQ）、および24週目の健康状態（EuroQuol-5D）を含む臨床疾患活動性測定。
時間枠：24週目
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24週目
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24 週目に治療を中止し、48 週目に薬物を使用せずに放射線学的に寛解した (滑膜炎の超音波による証拠がない) 患者の割合。
時間枠：48週目
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48週目
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ACRレスポンダー率（20％、50％、および70％）、28関節の疾患活動性スコア（DAS28）、機能評価（HAQ）および健康状態（EuroQuol-5D）を含む臨床疾患活動性測定48および96週。
時間枠：48週目と96週目。
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48週目と96週目。
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ベースラインから 48 週目および 96 週目までの従来の X 線写真での放射線学的変化の進行率。
時間枠：48週目と96週目
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48週目と96週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karim Raza, MRCP PhD、University of Birmingham
- スタディディレクター：Christopher D Buckley, FRCP PhD、University of Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Raza K, Falciani F, Curnow SJ, Ross EJ, Lee CY, Akbar AN, Lord JM, Gordon C, Buckley CD, Salmon M. Early rheumatoid arthritis is characterized by a distinct and transient synovial fluid cytokine profile of T cell and stromal cell origin. Arthritis Res Ther. 2005;7(4):R784-95. doi: 10.1186/ar1733. Epub 2005 Apr 7.
- Raza K, Breese M, Nightingale P, Kumar K, Potter T, Carruthers DM, Situnayake D, Gordon C, Buckley CD, Salmon M, Kitas GD. Predictive value of antibodies to cyclic citrullinated peptide in patients with very early inflammatory arthritis. J Rheumatol. 2005 Feb;32(2):231-8.
- Raza K, Buckley CE, Salmon M, Buckley CD. Treating very early rheumatoid arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2006 Oct;20(5):849-63. doi: 10.1016/j.berh.2006.05.005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年8月30日
最終確認日
2007年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RRK2939
- REC reference 06/Q2404/95
- EudraCT number 2006-001428-38
- CTA number 16719/0201/001-0001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。