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초기 류마티스 관절염에서 관해 유도 (RIVERA)

2007년 8월 30일 업데이트: University Hospital Birmingham

초기 류마티스 관절염에서 관해 유도: Etanercept + Methotrexate + 스테로이드와 표준 요법의 비교

류마티스 관절염(RA)은 유럽 인구의 1%에 영향을 미치는 만성 면역 매개 염증성 질환입니다. RA는 상당한 관절 손상, 장애 및 향상된 사망률과 관련이 있습니다. 현재의 치료 전략은 윤활막염이 몇 달 동안 존재하고 환자가 지속적인 질병으로 발전한 것이 분명한 환자를 대상으로 합니다. 증상의 처음 3개월 후, 우리와 다른 사람들은 류마티스성 윤활막에서 만성 염증의 지속성이 관절에 염증 세포의 축적으로 이어지는 백혈구 세포 사멸을 억제하는 과형성 간질 조직에 의해 유발된다는 것을 보여주었습니다. 질병의 이 단계에서 기존의 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 및 TNF-알파를 표적으로 하는 약물을 사용한 치료법은 질병 활동을 감소시키지만 RA를 치료할 수는 없습니다. 우리는 이제 RA가 발병할 예정인 환자의 활액막염의 초기 단계(증상의 첫 12주 이내)가 병리학적으로 뚜렷한 질병 단계를 나타냄을 확인했습니다. 이것은 후기 질병이 단지 초기 질병에 지나지 않는다는 것을 시사하며 처음으로 매우 조기 개입에 대한 명확한 근거를 제공합니다. 이러한 최근 관찰을 바탕으로 우리는 RA의 초기 단계에서 질병 과정이 확립된 만성 질환의 과정과 근본적으로 다르다는 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 이것은 항-TNF-알파 요법 및 메토트렉세이트의 잘 정립된 황금 표준 방식으로 이 단계 동안 치료가 염증을 영구적으로 차단하여 RA의 발병을 예방하고 그에 따라 질병의 치유에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가함으로써 수행될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
        • University Hopsital Birmingham NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 임상 평가에 의해 확인된 최소 1개 관절의 활막 종창
  • 12주 미만의 염증성 관절 질환(통증, 부종 또는 이른 아침 경직 >1시간)으로 인한 증상의 지속 기간.
  • RF 및 항-CCP Ab에 대한 혈청양성
  • 가임 여성 또는 아이를 낳을 수 있는 남성은 연구 기간 동안 적절한 산아제한 조치(예: 금욕, 경구 피임약, 자궁내 장치, 살정제 차단 방법, 외과적 불임법)를 사용해야 합니다.
  • 가임기 여성 대상자는 임신에 대해 음성 판정을 받아야 함

제외 기준:

  • 염증성 관절염의 과거력.
  • DMARD 또는 항-TNF 제제의 이전 사용.
  • 진단을 혼동시킬 수 있는 징후나 증상이 있는 현재 염증 상태(예: 결합 조직 장애).
  • 연구 시작 이전에 TB, 히스토플라스마증 또는 콕시디오이드진균증을 포함하는 잠복성 또는 활동성 육아종 감염의 임상적 증거.
  • 연구 물질의 최초 투여 전 3개월 이내 또는 시험 기간 동안 생 바이러스 또는 세균 백신 접종의 투여 또는 예상 투여.
  • 감염된 관절 보철물의 병력 또는 보철물을 제거하거나 교체하지 않은 경우 관절 보철물의 의심되는 감염에 대한 항생제 투여.
  • HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염.
  • 연구자의 의견으로는 TNF 차단제의 수용을 배제하는 심각한 감염.
  • 연구자의 의견에 따라 TNF-차단 약물, 메토트렉세이트 또는 데포메드론의 사용을 배제하는 중대하고 통제되지 않는 공존 질환(흉부 방사선 사진의 폐 질환, 울혈성 심부전(NYHA 등급 3 또는 4), 다음과 같은 탈수초성 질환의 병력 포함) 다발성 경화증 또는 시신경염).
  • 항응고제 사용에 따른 출혈 장애
  • 모든 알려진 악성 종양 또는 이전 5년 이내에 악성 병력이 있는 경우(재발 증거 없이 치료된 기저 세포 암종 제외).
  • 에타너셉트, 메토트렉세이트 또는 비경구 데포메드론에 대한 기타 금기 사항.
  • 환자는 또한 다음 실험실 결과로 제외됩니다: 헤모글로빈 <8.5 gm/dl, 총 백혈구 수 <3.5 x 109/리터, 혈청 트랜스아미나제 값이 정상 상한의 두 배 이상, 혈청 크레아티닌 >150 micromoles/리터.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
집중 치료
의약품: 에타너셉트, 메토트렉세이트 및 데포메드론
Etanercept(매주 50mg; 피하) Methotrexate(매주 7.5-25mg; 경구) Depomedrone(최대 120mg; 관절내/근육내)
활성 비교기: 2
표준 요법
의약품: 데페메드론
데포메드론(최대 120mg im/ia) 메토트렉세이트(증상이 12주 동안 나타난 후 추가됨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24주에 치료를 중단한 48주에 약물 없는 임상적 관해에 있는 환자의 비율, 즉 약물 없는 관해 유도.
기간: 48주차
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24주차에 임상적 관해 상태에 있는 환자의 비율(관해가 달성된 경우 모든 약물이 중단되는 시점).
기간: 24주차
24주차
24주차에 방사선학적 관해(윤활막염의 초음파 증거 없음) 환자의 비율.
기간: 24주차
24주차
ACR 응답자 비율(20%, 50% 및 70%), 28개 관절의 질병 활동 점수(DAS28), 기능 평가(HAQ) 및 24주차 건강 상태(EuroQuol-5D)를 포함한 임상 질병 활동 측정.
기간: 24주차
24주차
24주차에 치료를 중단한 48주차에 약물이 없는 방사선학적 관해(윤활막염의 초음파 증거 없음) 환자의 비율.
기간: 48주차
48주차
ACR 응답자 비율(20%, 50% 및 70%), 28개 관절의 질병 활동 점수(DAS28), 기능 평가(HAQ) 및 48주 및 96주 건강 상태(EuroQuol-5D)를 포함한 임상 질병 활동 측정.
기간: 48주와 96주.
48주와 96주.
기준선에서 48주 및 96주까지 기존 방사선 사진에서 방사선학적 변화의 진행 속도.
기간: 48주 및 96주
48주 및 96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Birmingham

협력자

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Karim Raza, MRCP PhD, University of Birmingham
  • 연구 책임자: Christopher D Buckley, FRCP PhD, University of Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2007년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RRK2939
  • REC reference 06/Q2404/95
  • EudraCT number 2006-001428-38
  • CTA number 16719/0201/001-0001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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