Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remissie-inductie bij zeer vroege reumatoïde artritis (RIVERA)

30 augustus 2007 bijgewerkt door: University Hospital Birmingham

Remissie-inductie bij zeer vroege reumatoïde artritis: een vergelijking van etanercept plus methotrexaat plus steroïde met standaardtherapie

Reumatoïde artritis (RA) is een slopende chronische immuungemedieerde ontstekingsziekte die 1% van de Europese bevolking treft. RA wordt geassocieerd met aanzienlijke gewrichtsschade, invaliditeit en een hogere mortaliteit. De huidige behandelingsstrategieën zijn gericht op patiënten zodra synovitis enkele maanden aanwezig is en het duidelijk is dat de patiënt een aanhoudende ziekte heeft ontwikkeld. Na de eerste 3 maanden van symptomen hebben wij en anderen aangetoond dat de persistentie van chronische ontsteking in het reumatoïde synovium wordt aangedreven door hyperplastisch stromaweefsel dat apoptose van leukocyten remt, wat leidt tot de accumulatie van ontstekingscellen in het gewricht. Therapieën in dit stadium van de ziekte, met conventionele ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (DMARD's) en geneesmiddelen gericht op TNF-alfa, verminderen de ziekteactiviteit, maar kunnen RA niet genezen. We hebben nu vastgesteld dat de zeer vroege fase van synovitis bij patiënten die voorbestemd zijn om RA te ontwikkelen (binnen de eerste 12 weken van symptomen) een pathologisch verschillende ziektefase vertegenwoordigt. Dit suggereert dat late ziekte niet alleen meer vroege ziekte is, en geeft voor het eerst een duidelijke grondgedachte voor zeer vroege interventie. Voortbouwend op deze recente waarnemingen, stellen we voor om de hypothese te testen dat de ziekteprocessen in de zeer vroege stadia van RA fundamenteel verschillen van die bij gevestigde chronische ziekten. Dit zal worden gedaan door te beoordelen of behandeling tijdens deze fase met de gevestigde gouden standaardmodaliteit van anti-TNF-alfa-therapie en methotrexaat de ontsteking permanent kan uitschakelen, de ontwikkeling van RA kan voorkomen en daarmee genezing van de ziekte kan bewerkstelligen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hopsital Birmingham NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Synoviale zwelling van ten minste 1 gewricht bevestigd door klinische beoordeling
  • Duur van symptomen toe te schrijven aan inflammatoire gewrichtsaandoening (pijn, zwelling of ochtendstijfheid van >1 uur) van < 12 weken.
  • Seropositiviteit voor RF en anti-CCP Ab
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen die in staat zijn kinderen te verwekken, moeten tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen (bijv. onthouding, orale anticonceptiva, spiraaltje, barrièremethode met zaaddodend middel, chirurgische sterilisatie).
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten negatief testen op zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van inflammatoire artritis.
  • Eerder gebruik van DMARD's of anti-TNF-middelen.
  • Elke huidige inflammatoire aandoening met tekenen of symptomen die de diagnose kunnen verwarren (bijv. bindweefselaandoeningen).
  • Klinisch bewijs van latente of actieve granulomateuze infectie, waaronder tuberculose, histoplasmose of coccidioidomycose, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Toediening, of verwachte toediening, van een levend virus of bacteriële vaccinatie binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het studiemiddel, of tijdens het onderzoek.
  • Een geschiedenis van een geïnfecteerde gewrichtsprothese, of toediening van antibiotica voor een vermoedelijke infectie van een gewrichtsprothese, als die prothese niet is verwijderd of vervangen.
  • Bekende infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C.
  • Een ernstige infectie die naar het oordeel van de onderzoeker de ontvangst van een TNF-blokker verhindert.
  • Ernstige en ongecontroleerde gelijktijdig bestaande ziekte die naar de mening van de onderzoeker het gebruik van TNF-blokkerende medicatie, methotrexaat of depomedron uitsluit (waaronder longziekte op thoraxfoto, congestief hartfalen (NYHA graad 3 of 4), voorgeschiedenis van demyeliniserende ziekte zoals zoals multiple sclerose of optische neuritis).
  • Bloedingsstoornis van het gebruik van antistollingsmiddelen
  • Elke bekende maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van een basaalcelcarcinoom dat is behandeld zonder tekenen van recidief).
  • Elke andere contra-indicatie voor etanercept, methotrexaat of parenteraal depomedron.
  • Patiënten worden ook uitgesloten met de volgende laboratoriumresultaten: hemoglobine <8,5 gm/dl, totaal aantal witte bloedcellen <3,5 x 109/liter, serumtransaminasewaarde meer dan tweemaal de bovengrens van normaal en serumcreatinine >150 micromol/liter.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Intensieve therapie
Geneesmiddel: Etanercept, methotrexaat en depomedron
Etanercept (50 mg per week; subcutaan) Methotrexaat (7,5-25 mg per week; oraal) Depomedron (tot 120 mg; intra-articulair / intramusculair)
Actieve vergelijker: 2
Standaard therapie
Geneesmiddel: depemedrone
depomedron (tot 120 mg im/ia) methotrexaat (toegevoegd nadat de symptomen 12 weken aanwezig zijn geweest)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten in medicijnvrije klinische remissie in week 48 dat de therapie stopzette in week 24, d.w.z. de inductie van medicijnvrije remissie.
Tijdsspanne: week 48
week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten in klinische remissie in week 24 (wanneer alle geneesmiddelen worden gestaakt als remissie is bereikt).
Tijdsspanne: week 24
week 24
Het percentage patiënten in radiologische remissie (geen echografisch bewijs van synovitis) in week 24.
Tijdsspanne: week 24
week 24
Klinische metingen van ziekteactiviteit, waaronder ACR-responderpercentages (20%, 50% en 70%), Disease Activity Score in 28 joints (DAS28), functionele beoordelingen (HAQ) en gezondheidsstatus (EuroQuol-5D) in week 24.
Tijdsspanne: week 24
week 24
Het percentage patiënten in geneesmiddelvrije radiologische remissie (geen echografisch bewijs van synovitis) in week 48 dat in week 24 de therapie heeft gestaakt.
Tijdsspanne: week 48
week 48
Klinische metingen van ziekteactiviteit, waaronder ACR-responderpercentages (20%, 50% en 70%), Disease Activity Score in 28 joints (DAS28), functionele beoordelingen (HAQ) en gezondheidsstatus (EuroQuol-5D) in week 48 en 96.
Tijdsspanne: week 48 en 96.
week 48 en 96.
De mate van progressie van radiologische verandering op conventionele röntgenfoto's vanaf baseline tot week 48 en week 96.
Tijdsspanne: week 48 en 96
week 48 en 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Medewerkers

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karim Raza, MRCP PhD, University of Birmingham
  • Studie directeur: Christopher D Buckley, FRCP PhD, University of Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2007

Laatst geverifieerd

1 augustus 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RRK2939
  • REC reference 06/Q2404/95
  • EudraCT number 2006-001428-38
  • CTA number 16719/0201/001-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren