Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remisszió indukció nagyon korai rheumatoid arthritisben (RIVERA)

2007. augusztus 30. frissítette: University Hospital Birmingham

Remisszió indukció nagyon korai rheumatoid arthritisben: az Etanercept Plus Methotrexate Plus szteroid összehasonlítása standard terápiával

A rheumatoid arthritis (RA) egy legyengítő, krónikus immunrendszer által közvetített gyulladásos betegség, amely az európai lakosság 1%-át érinti. Az RA jelentős ízületi károsodással, rokkantsággal és fokozott halálozással jár. A jelenlegi kezelési stratégiák a betegeket célozzák meg, ha a synovitis több hónapja fennáll, és egyértelmű, hogy a betegnél tartós betegség alakult ki. A tünetek első 3 hónapja után mi és mások kimutattuk, hogy a krónikus gyulladás fennmaradását a rheumatoid synoviumban a hiperplasztikus stromaszövet okozza, amely gátolja a leukocita apoptózist, ami gyulladásos sejtek felhalmozódásához vezet az ízületben. A betegség ezen szakaszában alkalmazott terápiák, a hagyományos betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD), valamint a TNF-alfát célzó gyógyszerekkel csökkentik a betegség aktivitását, de nem képesek az RA-t gyógyítani. Mostanra megállapítottuk, hogy a szinovitisz nagyon korai szakasza az RA kialakulására ítélt betegekben (a tünetek első 12 hetében) a betegség kórosan elkülönülő szakaszát jelenti. Ez azt sugallja, hogy a késői betegség nem csupán a korai megbetegedés, hanem most először ad egyértelmű indokot a nagyon korai beavatkozáshoz. Ezekre a közelmúltbeli megfigyelésekre építve javasoljuk annak a hipotézisnek a tesztelését, miszerint az RA nagyon korai stádiumában a betegségi folyamatok alapvetően különböznek a kialakult krónikus betegségekben tapasztaltaktól. Ezt úgy kell elvégezni, hogy felmérik, hogy ebben a fázisban a jól bevált arany standard módszerrel, az anti-TNF-alfa terápia és a metotrexát kezelésével véglegesen le lehet-e kapcsolni a gyulladást, megelőzve az RA kialakulását, és ezáltal a betegség gyógyulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham Hospitals NHS Trust
      • Birmingham, West Midlands, Egyesült Királyság, B15 2TH
        • University Hopsital Birmingham NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 év felett
  • Legalább 1 ízület szinoviális duzzanata, amelyet klinikai értékelés igazol
  • A gyulladásos ízületi betegségnek tulajdonítható tünetek (fájdalom, duzzanat vagy kora reggeli merevség >1 óra) < 12 hét.
  • Szeropozitivitás RF és anti-CCP Ab esetében
  • A fogamzóképes korú nőknek vagy a gyermeknemzésre képes férfiaknak megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket (pl. absztinencia, orális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz, spermicides barrier módszer, műtéti sterilizáció) kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi tesztet kell adniuk

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos ízületi gyulladás korábbi története.
  • DMARD-ok vagy anti-TNF-szerek korábbi használata.
  • Bármilyen aktuális gyulladásos állapot olyan jelekkel vagy tünetekkel, amelyek megzavarhatják a diagnózist (pl. kötőszöveti betegségek).
  • Látens vagy aktív granulomatózus fertőzés klinikai bizonyítéka, beleértve a tuberkulózist, a hisztoplazmózist vagy a kokcidioidomikózist, a vizsgálatba való belépés előtt.
  • Bármely élő vírus vagy bakteriális vakcináció beadása vagy várható beadása a vizsgálati szer első beadását megelőző 3 hónapon belül vagy a vizsgálat során.
  • Fertőzött ízületi protézis anamnézisében, vagy antibiotikum adása ízületi protézis feltételezett fertőzése esetén, ha a protézist nem távolították el vagy nem cserélték ki.
  • Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés.
  • Súlyos fertőzés, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a TNF-blokkoló szer befogadását.
  • Súlyos és kontrollálatlan, egyidejűleg fennálló betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a TNF-blokkoló gyógyszer, a metotrexát vagy a depomedron alkalmazását (beleértve a mellkas röntgenfelvételén szereplő tüdőbetegséget, pangásos szívelégtelenséget (NYHA 3. vagy 4. fokozat), demyelinisatiós betegség, pl. mint sclerosis multiplex vagy látóideggyulladás).
  • Véralvadásgátlók használatának vérzési zavara
  • Bármilyen ismert rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében az elmúlt 5 évben (kivéve a bazálissejtes karcinómát, amelyet a kiújulás jele nélkül kezeltek).
  • Az etanercept, a metotrexát vagy a parenterális depomedron egyéb ellenjavallata.
  • A következő laboratóriumi eredményekkel rendelkező betegek is kizárásra kerülnek: hemoglobin <8,5 gm/dl, teljes fehérvérsejtszám <3,5 x 109/liter, szérum transzamináz-érték több mint kétszerese a normálérték felső határának és szérum kreatinin >150 mikromol/liter.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Intenzív terápia
Drog: Etanercept, metotrexát és depomedron
Etanercept (hetente 50 mg; szubkután) Metotrexát (hetente 7,5-25 mg; szájon át) Depomedron (legfeljebb 120 mg; intraartikuláris / intramuszkuláris)
Aktív összehasonlító: 2
Standard terápia
Drog: depemedron
depomedron (legfeljebb 120 mg im/ia) metotrexát (a tünetek 12 hetes fennállása után adják hozzá)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 48. héten gyógyszermentes klinikai remisszióban szenvedő betegek százalékos aránya, akik a 24. héten abbahagyták a terápiát, azaz a gyógyszermentes remissziót indukálták.
Időkeret: 48. hét
48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai remisszióban lévő betegek százalékos aránya a 24. héten (amikor az összes gyógyszert visszavonják, ha a remisszió elérte).
Időkeret: hét 24
hét 24
A radiológiai remisszióban lévő betegek százalékos aránya (nincs ultrahangos szinovitis jele) a 24. héten.
Időkeret: hét 24
hét 24
Klinikai betegségaktivitási mérések, beleértve az ACR-re reagálók arányát (20%, 50% és 70%), a betegség aktivitási pontszámát 28 ízületben (DAS28), a funkcionális értékeléseket (HAQ) és az egészségi állapotot (EuroQuol-5D) a 24. héten.
Időkeret: hét 24
hét 24
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a 48. héten gyógyszermentes radiológiai remisszióban (nincs ultrahangos szinovitis) szenvedő betegek, akik a 24. héten abbahagyták a kezelést.
Időkeret: 48. hét
48. hét
Klinikai betegségaktivitási mérések, beleértve az ACR-re reagálók arányát (20%, 50% és 70%), a betegség aktivitási pontszámát 28 ízületben (DAS28), a funkcionális értékeléseket (HAQ) és az egészségi állapotot (EuroQuol-5D) a 48. és 96. héten.
Időkeret: 48. és 96. hét.
48. és 96. hét.
A radiológiai változások progressziójának sebessége a hagyományos röntgenfelvételeken a kiindulási értékről a 48. és a 96. hétre.
Időkeret: 48. és 96. hét
48. és 96. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Birmingham

Együttműködők

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karim Raza, MRCP PhD, University of Birmingham
  • Tanulmányi igazgató: Christopher D Buckley, FRCP PhD, University of Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2007. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RRK2939
  • REC reference 06/Q2404/95
  • EudraCT number 2006-001428-38
  • CTA number 16719/0201/001-0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel